ALPROSTADIL 20 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül

ALPROSTADİL, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

• Alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
• ALPROSTATİL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
• ALPROSTADİL, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Alprostadil'e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,
• Yeterli tedavi edilmemiş kalpte ritim bozukluğu, kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığınız varsa,
• Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,
• Klinik ya da radyolojik olarak akciğer ödemi şüphesi bulunan ya da akciğer ödeminin ilk belirtileri görülen hastalardansanız ve kronik bronşit ya da bronşiyel astımınız varsa,
• Akut karaciğer bozukluğu belirtileri ( yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri) ya da bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kanama beklentiniz (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya aşırı yaralanma gibi) varsa,
• Kalp yetmezliği, akciğer ya da beyinde sıvı birikmesi (ödem) , fonksiyonel böbrek bozuklukları (idrar azlığı, idrara çıkamama) ve vücutta aşırı su birikmesi gibi infüzyon tedavisine bağlı genel kontrendikasyonlar durumunda bu ilacı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

ALPROSTADİL, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
• Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
• Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
• Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu < 400,000/p.l),
• Vücut yüzeyinde bulunanan (periferik) sinir iltihabınız ( periferik polinöropati),
• Safra taşı öykünüz,
• Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,
• Göz tansiyonunuz ve
• Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda ALPROSTADİL size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır

ALPROSTADİL ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

3.ALPROSTADIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROSTADİL sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ALPROSTADİL, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur

Özel kullanım durumları

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.

Karaciğer yetmezliği

Transaminaz veya GGT (gamma-glutamyltranspeptidase) adlı enzimlerin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROSTADIL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROSTADIL kullanırsanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir

ALPROSTADIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. .

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROSTADIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALPROSTADİL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Saklama koşulları

5.ALPROSTADIL'in saklanması

ALPROSTADIL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALPROSTADİL 2-8 °C de buzdolabında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız. Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız

Serum fizyolojik veya glükoz solüsyonu ile seyreltildikten sonra eğer buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanırsa, kullanma süresi 24 saat kadardır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROSTADIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. LTd. Şti.

Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59

Üretici: PINT Pharma Ges.m.H., 1210 Viyana / AVUSTURYA