ANGELIQ 28 film tablet

ANGELIQ nedir ve ne için kullanılır?

ANGELIQ her bir film kaplı tablette etkin madde olarak 1 mg estradiol, 2 mg drospirenon olarak östrojen ve progesteron olmak üzere iki tip kadın hormonu içermektedir. ANGELIQ, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

Ambalajında; bir tarafında düzgün bir altıgen içinde “DL” baskılı, bikonveks, orta kırmızı, ambalajında, 28 adet etkin madde içeren film kaplı tablet bulunur.

Menopoz döneminde, bir kadının vücut tarafından üretilen östrojen miktarı düşer. ANGELIQ, menopozdan sonra 1 yıldan daha uzun süre geçmiş kadınlarda, menopoz sonrası ortaya çıkmış yüzün, boynun ve göğüsün sıcaklaması (ateş basması) gibi belirtileri hafifletir. Eğer bu belirtiler günlük hayatınızıciddişekildeetkiliyorsa,doktorunuz ANGELIQ kullanmanızı

Menopozdan sonra bazı kadınlarda kemik erimesi (osteoporoz) oluşabilir. ANGELIQ osteoporoza yönelik ilaçları tolere edemeyen ya da bunların kullanılmamasının gerektiği durumlarda; kırık açısından yüksek risk taşıyan menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda osteoporozun önlenmesinde kullanılır.

65 yaş üstü kadınlarda tedavi deneyimi sınırlıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Meme kanseriniz varsa, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanseri şüpheniz varsa

Rahim duvarı (endometrium) gibi östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa veya böyle bir kanserden şüpheleniyorsanız

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Rahim duvarınızda aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa

Bacaklarınızdaki (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizdeki (pulmoner embolizm) bir damarda kan pıhtısı varsa veya daha önceden olduysa (derin ven trombozu)

Herhangi bir pıhtılaşma bozukluğunuz (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) varsa

Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu herhangi bir hastalığınız varsa veya kısa zaman önce olduysa

Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse

“Porfiri” adı verilen, ailesel geçiş gösteren (kalıtımsal), nadir bir kan hastalığınız varsa

Şiddetli böbrek hastalığınız veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa

Östrojenlere, progesteronlara veya ANGELIQ içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ANGELIQ kullandığınızda yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması halinde, ilacı almayı derhal bırakıp doktorunuza danışınız.

Cildinizde veya gözlerinizde (göz akında) sararma (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir.

Solunum güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma sorunları veya kırmızı kabarcıklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte deri döküntüsü; bu semptomlar özellikle anjiyoödemin göstergesidir.

Tansiyonunuzda büyük bir artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk veya baş dönmesi olabilir)

İlk kez yaşadığınız migren tipi baş ağrısı

Hamile kalmanız halinde

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısı belirtileri fark edecek olursanız

bacaklarda ağrılı şişme veya kızarıklık

göğüste aniden başlayan ağrı

nefes alma güçlüğü

Ayrıntılı bilgi için Bkz. “Damar içi kan pıhtıları (tromboz)”

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Not: ANGELIQ bir kontraseptif (doğum kontrol ilacı) değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az süre geçtiyse ve 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser). Sadece östrojen içeren HRT'nin kullanılması rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser) riskini arttırır. ANGELIQ' in içerdiği progresteron (bir çeşit hormon) sizi bu ekstra riskten korur.

Düzensiz kanama

ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 3-6 ayda düzensiz kanamalarınız veya damla şeklinde kanamanız (lekelenme) olabilir. Bununla birlikte, düzensiz kanama;

6 aydan uzun sürerse

ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 6 aydan sonra başlarsa

ANGELIQ kullanmayı bıraktıktan sonra devam ederse en kısa sürede doktorunuza danışmalısınız.

Meme kanseri

Hormon replasman tedavisi (HRT) kullanımı meme kanseri riskini arttırabilir. Bu ekstra risk HRT'yi ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır. Meme kanseri için artan risk, yalnızca östrojen içeren ürünlerde daha düşük olabilir. Ek risk 3 yıl içinde belirgin hale gelir. HRT'yi durdurduktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi 5 yıldan fazla kullandıysanız risk 10 yıl veya daha fazla sürebilir.

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde, 50 ila 54 yaş grubunda olup HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000'de 13 ila 17'si meme kanseri tanısı almaktadır.

5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000

kullanıcıda 16-17 vaka olacaktır (yani fazladan 0 ila 3 vaka).

5 yıllık süre içinde, 50 yaş grubunda olup östrojen-progesteron kullanan kadınların 1000'de21'i meme kanseri tanısı alacaktır (yani, ekstra 4 ila 8 vaka).

50 ila 59 yaşları arasında HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000'de 27'sine 10 yıllık bir süre içinde meme kanseri teşhisi konacaktır.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 34 vaka olacaktır (yani fazladan 7 vaka).

10 yıl boyunca östrojen-progestojen HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 48 vaka olacaktır (yani fazladan 21 vaka).

Memelerinizi sürekli olarak kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler farkedecek olursanız doktorunuza danışınız:

Ciltte çukurlaşma

Meme ucunda değişiklik

Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru, kitle

Ek olarak, size teklif edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi taraması için, fiilen röntgeninizi çeken hemşireye/sağlık uzmanına HRT kullandığınızı söylemeniz önemlidir, çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu arttırır ve bu da mamografi sonucunu etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı durumlarda mamografi tüm yumruları tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir- meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşım üzerine etkisi Damar içi kan pıhtıları (tromboz)

Damar içinde kan pıhtısı oluşmasıyla ilgili risk HRT kullananlarda özellikle ilk yıl içinde olmak

üzere kullanmayanlara kıyasla 1.3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olup, akciğerlere ulaşmaları halinde göğüste ağrı, soluksuz kalma, bayılma hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olması halinde damarlarınızda kan pıhtısı oluşma olasılığı artar. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz:

Büyük ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız

Ciddi şekilde fazla kilonuz varsa (vücut kitle indeksi >30 kg/m)

Kan pıhtısı oluşmasını önleyen bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren bir pıhtılaşma sorununuz varsa

Yakın akrabalarınız arasında bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı oluşmuş olan biri varsa

Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan kronik bir inflamatuar hastalığı olan sistemik lupus eritematozus hastasıysanız

Kanser hastasıysanız

Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuza ANGELIQ kullandığınızı söyleyiniz. Kan pıhtısı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde ANGELIQ'i kullanmayı bırakmanız gerekebilir. ANGELIQ'e tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza danışınız.

Kan pıhtısı belirtileri için Bkz. Bölüm “ ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞINIZ ”

Karşılaştırma

50'li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında ortalama olarak 5 yıllık sürede 1000'de 4 ila 7 kadında damar içi kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarda olup, 5 yıldan uzun süredir östrojen-progesteron kullanmakta olan kadınlarda 1000'de 9 ila 12 vaka olacaktır (yani, ekstra 5 vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önleyeceği yönünde herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

60 yaş üzerinde olup östrojen-progesteron içeren HRT kullanan kadınlarda kalp hastalığı gelişme riski HRT kullanmayanlara kıyasla hafif oranda daha yüksektir.

İnme

İnme gelişme riski HRT kullananlarda kullanmayanlardan 1.5 kat yüksektir. HRT nedeniyle inme gelişen vakaların sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık sürede 1000'de 8'inde inme gerçekleşmesi beklenmektedir. 50'li yaşlarda olup HRT kullanan kadınlarda 5 yıllık süre içinde 1000 kişide 11 vaka olacaktır (yani, ekstra 3 vaka).

Diğer Durumlar

HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybının daha fazla olduğu yönünde birtakım kanıtlar vardır. Öneri için doktorunuza danışınız.

Böbrek hastalığınız varsa veya serum potasyum düzeyiniz yüksekse, özellikle serum potasyum düzeyini arttıran ilaç(lar) kullanıyorsanız, doktorunuz tedavinin ilk ayında kanınızdaki potasyum düzeyini ölçebilir.

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, ANGELIQ tedavisi bunu düşürecektir. ANGELIQ

yüksek tansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yüzünüzde renk kaybı olan bölgeler oluşması (kloazma) bakımından yatkınlığınız varsa,

ANGELIQ kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardan kaçınmalısınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki sorunlardan herhangi birini daha önceden yaşadıysanız, bunların ANGELIQ tedavisi sırasında yeniden gerçekleşme veya kötüleşme olasılığı olduğundan, tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durum söz konusuysa, kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekecektir:

Rahim içi fibroidler (İyi huylu rahim uru)

Rahminiz dışındaki rahim duvarında kalınlaşma (endometriyozis) veya rahim duvarında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) öyküsü

Kan pıhtısı gelişimi bakımından risk artışı (Bkz. “damar içi kan pıhtıları - tromboz”)

Östrojene duyarlı kanser riskinde artış (meme kanseri olmuş olan anne, kızkardeş veya büyükanneye sahip olmak gibi)

Yüksek tansiyon

Selim (iyi huylu) karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu

Diyabet (şeker hastalığı)

Safra kesesi taşı

Migren veya şiddetli baş ağrıları

Çeşitli organları etkileyen, bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

Epilepsi (sara hastalığı)

Astım

Kulak zarı veya duymayı etkileyen bir hastalık (otoskleroz)

Vücudunuzda çok yüksek düzeyde yağ (trigliserid) bulunması

Kalp veya böbrekle ilgili sorunlar nedeniyle sıvı tutulumu

Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödem

ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞIN

HRT kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi birini fark edecek olursanız

Araç ve makine kullanımı

ANGELIQ kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

ANGELIQ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

ANGELIQ'i her gün 1 tablet alınız. Bir sonraki pakete ara vermeden devam ediniz.

Başka bir HRT alıyorsanız: Kullandığınız paketi bitirene kadar devam ediniz ve o ay için olan tüm tabletleri alınız. İlk ANGELIQ tabletinizi diğer ilacınızın bittiği günün ertesi günü alınız. Eski kullandığınız tablet ile ANGELIQ tabletlerinin kullanımı arasında ara vermeyiniz.

İlk HRT tedaviniz ise: Tedavinize ANGELIQ tabletleri ile herhangi bir günde başlayabilirsiniz.

Menopoz sonrası belirtilerin tedavisine başlama ve devam için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ANGELIQ yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri tercihen her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ANGELIQ çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını gösteren herhangi bir veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: ANGELIQ, ciddi böbrek hastalığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer tümörleriniz varsa veya geçmişte olduysa ve şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ANGELIQ kullanmayınız.

Eğer ANGELIQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANGELIQ kullandıysanız

ANGELIQ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, mide bulantısı, kusma veya düzensiz kanamanız olabilir. Özel bir tedavi gerekmemektedir fakat endişeleriniz varsa bir doktor ile konuşunuz.

ANGELIQ'i kullanmayı unutursanız

Bir tabletin unutulması durumunda yeni tablet en kısa zamanda alınmalıdır. Bir sonraki tablet, her zamanki saatinde alınmalıdır. 24 saatten fazla gecikme varsa, kullanılmamış tablet, ambalajında bırakılmalıdır. Kalan tabletler, her gün aynı saatte alınmaya devam edilmelidir. Tablet kullanımını çok sık unutursanız kanamalara neden olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANGELIQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sıcak basması, uyku bozuklukları, sinirlilik, baş dönmesi ve vajinal kuruluk gibi doğal menopoz belirtileri görülebilir. Bununla birlikte, ANGELIQ kullanımı sonlandırıldığında kemik erimesi başlayacaktır. ANGELIQ kullanımını sonlandırmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tabletler gıda alımından bağımsız, yeterli miktarda su ile tam olarak yutulur.

Laboratuvar testleri

Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline ANGELIQ

kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.

Saklama koşulları

ANGELIQ'in saklanması

ANGELIQ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANGELIQ'i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANGELIQ 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı ..../..../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Menopoz sonrasında kullanılan bir ilaçtır.

ANGELIQ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ANGELIQ tedavisi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ANGELIQ kullanılmamalıdır.