APRANAX PLUS 20 film tablet

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS’m etkin maddeleridir. Naproksen sodyum, iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağn kesici özelliklere sahiptir.

APRANAX PLUS 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

APRANAX PLUS aşağıda sıralanmış durumlarda;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağn ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

• NSAİI'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
• APRANAX PLUS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;

• APRANAX PLUS 5 ın bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz
• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa
• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra
• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
• Sarılık geliştiyse
• Şiddetli baş ağrısı durumlarında
• Akut alkol bağımlılığında
• Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda
• Ani solunum baskılanması durumlarında
• Gebeliğin son üç aylık döneminde
• Çocuklarda kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

■ Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

■ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anmda ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve Özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı Önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.

■ İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız, Daha Önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz.

■ Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX PLUS’ı mutlaka doktor kontrolünde kullarımız.

■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX PLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

■ Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.

■ Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sık lığın m artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX PLUS kullanmalıdır.

■ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

■ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşın duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX PLUS dozunu azaltacaktır.

■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır, (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, kamın sağ üst kısmmda ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

■ Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX PLUS tedavisine devam ediniz. APRANAX PLUS kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

■ APRANAX PLUS kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve Ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX PLUS kullanırken dikkatli olunuz.

■ Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX PLUS ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

■ Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX PLUS ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX PLUS hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

■ Santral sinir sistemini baskılayan ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

■ Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde almız.

■ Tiroid fonksiyonlarınız azalmış ise, barsaklarımzda iltihap gelişmişse, kasılmalarınız varsa, safra kesesi hastalığı veya safra taşınız varsa, sindirim sistemi organları ile ilgili operasyon geçirmişseniz, prostatmızda büyüme varsa, tansiyonunuz düşmüşse, kas zafiyetiniz varsa, solunum fonksiyonlarınız bozulmuş ise veya astımınız mevcutsa dikkatli kullanınız.

■ Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kodeinin karaciğer komasına yol açabileceği bilinmelidir.

■ Boşaltım sistemi operasyonlarmdan sonra direk idrar yolu çıkışını kasarak idrar birikimine yol açabilir.

■ Kodein, böbrek üstü bezi tümöründe (feokromasitoma) histamin salmımmı arttırarak böbrek üstü bezinden katekolaminlerin salgılanmasını arttırabilirler.

■ Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile yıkıldığından CYP2D6 enzimini baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu yıkım azalabilir veya tamamen durabilir.

■ Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Yardımcı maddeler

APRANAX PLUS, yardımcı madde olarak 99 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal bazı hastalıkları olup da süt ve sütlü ürünleri kullanamayan hastaların APRANAX PLUS kullanımından kaçınmaları gerekir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.APRANAX PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

APRANAX PLUS’ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir.

Tedaviye başlangıç dozu günde 1 tablettir.

Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 - 2 tablettir.

Günlük doz günde 2 defada (sabah ve akşam) alınabileceği gibi 1 defada da (akşam) alınabilir.

APRANAX PLUS, günde 2 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ilacm vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hastanın böbrek fonksiyonlarının bir hekim tarafından gözlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer APRANAX PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullanırsanız

APRANAX PL US ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APRANAX PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız .

APRANAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

APRANAX PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

APRANAX PLUS, yemekle birlikte ya da yemek dışmda alınabilir.

Saklama koşulları

5.APRANAX PLUS'in saklanması

APRANAX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’mn aitmda oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri

Abdi İbrahim ilaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Iİacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde (üç aylık dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen Sodyum’un anne sütünde APRANAX PLUS*m tedavi dozları emziren kadınlarda uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Naproksen sodyum ve kodein, anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler APRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.