ARAVA 20 mg 30 film tablet

ARAVA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir.

ARAVA beyaz / sarı renkte, film kaplı, üçgen şeklinde ve kabartma olarak ZBO baskılıdır. Tabletler 30 film tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur.

ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır.

Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi).

Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

Karaciğerinizde bir problem varsa,

Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,

Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi,)

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AİDS),

Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,

Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Daha önce intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz

Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temasta bulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir.

Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAVA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAVA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için ARAVA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile ARAVA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. ARAVA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.

ARAVA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu -DRESS dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.)

DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder.

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için ARAVA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. ARAVA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

Açıklanamayan süreğen ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için ek testler yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ARAVA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

ARAVA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.ARAVA nasıl kullanılır ?

ARAVA’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

ARAVA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAVA.

Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAVA.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız.

Eğer ARAVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

ARAVA tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları

Karaciğer / böbrek yetersizliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa ARAVA kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAVA kullanırsanız

ARAVA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

ARAVA'i kullanmayı unuttuysanız

ARAVA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARAVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ARAVA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ARAVA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

ARAVA tedavisi sırasında alkol tüketilmesi önerilmez.

ARAVA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Saklama koşulları

5.ARAVA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARAVA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARAVA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARAVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Fransa

8 | 8

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ARAVA kullanmayınız. ARAVA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan ARAVA kullanmayınız.

ARAVA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce ARAVA’nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAVA’nın vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. ARAVA’nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

ARAVA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAVA’nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız ARAVA kullanmayınız.