BERAXIN 750 mg 7 film tablet

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının iltihaplanması), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi) ve komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

• BERAXİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong (dikdörtgen şeklinde) tablettir.
• BERAXİN, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC/Alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• BERAXİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
• BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Toplum kökenli zatürre (pnömoni)

• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) zatürre (pnömoni)
• Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının aniden (akut) alevlenmesi (uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) (sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) idrar yolu (üriner sistem) enfeksiyonları
• Uzun süredir devam eden prostat iltihabı (kronik bakteriyel prostatit)
• Böbrek enfeksiyonu (akut piyelonefrit)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

Şarbon hastalığı mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Levofloksasin veya BERAXİN’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz
• Sara nöbeti geçirdiyseniz
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda
• BERAXİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise
• BERAXİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim bozukluğu ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise
• Şeker (diyabet) hastalığınız var ise şeker düşürücü ilaç (antidiyabetik) kullanıyorsanız
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (Doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir.)
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz
• Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz
• Öyküsünde bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastalann duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda
• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlannda ağn, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar BERAXİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağ) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romaztizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)) (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu reaksiyonlar, BERAXİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi istenmeyen yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda BERAXİN kullanımı derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolon grubu antibiyotiklerle bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda BERAXİN dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

BERAXİN’i dikkatli kullanınız.

BERAXİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

BERAXİN'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı madde ponso 4R lak (E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3.BERAXIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. BERAXİN günde bir kez kullanılır.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

BERAXİN’i, ağız yolu ile kullanınız. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde BERAXİN dozunun ayarlanması gerekir. BERAXİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Böbrek yetmezliği hastalarında kandaki atık maddelerin uzaklaştırılması amacıyla uygulanan yöntemler olan hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXİN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullanırsanız

BERAXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında bilinç bulanıklığı (konfüzyon), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi sindirim sistemi reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

BERAXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BERAXİN'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.BERAXIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXIN'i kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr

Üretim yeri

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.