BIVOL 5 mg 28 tablet

BIVOL, bir yüzü çentikli, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler, halindedir. 7 tabletlik bilisterlerde ve her karton kutuda 4 veya 12 blister içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.

BİVOL 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg /-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü

kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

BİVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Nebivolol ya da BIVOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
• Düşük kan basıncı
• Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
• Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
• Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
• Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
• Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
• Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklannızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz, BİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyancı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, BİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleıjikseniz, bu ilaç aleıjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı BİVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için BİVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır

3.BIVOL nasıl kullanılır ?

BİVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır. Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

• Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
• Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde

• Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ye yakından takip edilecektir. Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde Vı (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
• Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
• Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
• Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmem elisiniz.
• İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse BİVOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2)
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 3 ve 4: BİVOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere BİVOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde BİVOL kullanımı

Özel kullanım durumları

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda BİVOL kullanımı önerilmemektedir. Eğer BİVOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIVOL kullanırsanız

BİVOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncmda düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

BIVOL'i kullanmayı unuttuysanız

BİVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIVOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin BİVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

BİVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde BİVOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Saklama koşulları

5.BIVOL'in saklanması

BİVOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BIVOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul İmal Yeri: Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ