BUSTESIN %0.5 enj.çöz. içeren flakon 1x20 ml flakon kutu

BUSTESİN bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

BUSTESİN her flakonda 20 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak

1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

• BUSTESİN etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.

BUSTESİN, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı

durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlanmak amacıyla kullanılır.

BUSTESİN, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Bupivakain hidroklorüre veya BUSTESİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

BUSTESİN’in dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya

ropivakain gibi) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,

Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan

basıncı) durumunuz varsa,

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların

iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,

Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş

ağrınız varsa,

Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,

Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),

Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSTESİN için doz ayarlaması yapması gerekebilir),

Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,

Mide tümörünüz varsa,

Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),

Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

• BUSTESİN uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUSTESİN uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

BUSTESİN mL’sinde 3.15 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer

• Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar kullanıyorsanız BUSTESİN dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.BUSTESIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BUSTESİN, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSTESİN’in size doğru bir şekilde nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafıfletilmesine ve ilacın vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BUSTESİN, enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUSTESİN’in uygulanacağı vücut bölgesi, size BUSTESİN’in uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerden birisine BUSTESİN uygulayacaktır:

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epidural enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.

BUSTESİN yukarıda belirtilen uygulama yollardan biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken yavaşça normale dönecektir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunuz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer BUSTESİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

• Sersemlik veya göz kararması,
• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
• Dil uyuşması,
• İşitme problemleri,
• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUSTESİN uygulamasını durduracaktır.

Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSTESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN’in size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler şunları kapsamaktadır: konuşma sorunları, kas seğirmesi, titreme, ürperme, nöbet ve bilinç kaybı.

BUSTESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUSTESIN'i kullanmayı unuttuysanız

Olası değildir.

BUSTESIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Bu ilacm kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUSTESİN verecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.BUSTESIN'in saklanması

BUSTESİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

BUSTESİN’i doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmaması durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır. Ayrıca zamanında kullanılmamış BUSTESİN’in doğru bir şekilde imhasından da doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSTESIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSTESIN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BUSTESİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA / ANKARA.

Üretim Yeri

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUSTESİN’i UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulanacak toplam doz yavaş olarak, dakikada 25-50 mg hızında veya aralıklı olarak enjekte edilmeli, bu arada hasta ile konuşularak durumu kontrol edilmelidir.

Epidural enjeksiyon gibi yüksek dozların kullanılacağı durumlarda, tercihen BUSTESİN adrenalin içeren 3-5 mLTik test dozu enjekte edilmelidir.

Yanlışlıkla damar içine enjekte edilmesini önlemek için dikkatli bir aspirasyon işlemi ile gereken özenin gösterilmesi gerekmektedir.

Yanlışlıkla damar içine enjeksiyon kalp hızında kısa süreli bir artışa yol açabilir ve yanlışlıkla intratekal enjeksiyon spinal blok belirtilerine neden olabilir.

Toksik belirtiler görülürse enjeksiyona derhal son verilmelidir.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız size BUSTESİN verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.