CANCIDAS 50 mg 1 flakon

CANCIDAS nedir ve ne için kullanılır?

CANCIDAS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CANCIDAS yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar.

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir). Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır.

Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

Özofagusta (ağzınızı midenize bağlayan yemek borusu) meydana gelen Candida'nın neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu.

Yetişkinlerde, burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında kullanılabilir. Bu enfeksiyon

Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, organ nakili yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CANCIDAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CANCIDAS 50 mg, kırmızı alüminyum bantlı ve plastik kapaklı flakon içerisinde bulunan beyaz-

beyazımsı renkte toz/kompakt bir tozdur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Kaspofungine veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CANCIDAS verilmeden önce mutlaka doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:

Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir.

Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan

testleri isteyebilir.

Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CANCIDAS almadan önce mutlaka doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

CANCIDAS Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) (döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma) gibi cid di deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

Araç ve makine kullanımı

CANCIDAS'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi yoktur.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sukroz: Bu tıbbi ürün her flakonunda 39 mg sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

CANCIDAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

CANCIDAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve size uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CANCIDAS alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığın ız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CANCIDAS günde bir kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CANCIDAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CANCIDAS kullandıysanız

Her gün doktorunuz CANCIDAS'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer size çok fazla CANCIDAS verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize

sorunuz.

CANCIDAS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CANCIDAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Saklama koşulları

CANCIDAS'ın saklanması

CANCIDAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar

Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C- 8°C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan CANCIDAS hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 1 saat ï‚£ 25°C'de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu ï‚£ 25°C'de 24 saat veya 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Hazırlandıktan sonra CANCIDAS derhal kullanılmalıdır çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CANCIDAS'ı karton ambalajında ve flakonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim Yeri: FAREVA Mirabel/Riom/Fransa

Bu kullanma talimatı en son ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık-bakım görevlilerine yöneliktir.

CANCIDAS'ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları

CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama

CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama

CANCIDAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CANCIDAS'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü CANCIDAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

CANCIDAS'ı infüzyon için hazırlama

Buzdolabından çıkardığınız CANCIDAS flakonu oda ısısına getiriniz.

Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CANCIDAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1'de listelenmektedir.

Tablo 1

CANCIDAS'ı Hazırlama Bilgisi

CANCIDAS

flakon

Toplam İlaç Miktarı

(dolum fazlası dahil)

Eklenmesi gereken

Hazırlama Solüsyonu Hacmi

Hazırlandıktan Sonraki

Konsantrasyon

50 mg

54,6 mg

10,8 mL

5 mg/mL

70 mg

75,6 mg

10,8 mL

7 mg/mL

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CANCIDAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CANCIDAS'ı 250 mL %0,9, %0,45 veya

%0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CANCIDAS hacmi (mL) daha düşük hacimde

%0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu ≤25 °C'de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C'de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/myükleme dozu ve ardından günde 50 mg/muygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'yi aşmamalıdır. Hastanın

hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg'ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22 ;317 (17 ): 1098 (letter)).

VYA(m) =

Boy (cm) x Kilo (kg) 3600

Hastanın VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m) x 70 mg/mçarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m) x 50 mg/mçarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2) . Günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m'ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CANCIDAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CANCIDAS'ın günde 70 mg/mdozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

CANCIDAS gebe kadınlarda incelenmemiştir. CANCIDAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANCIDAS alan kadınlar emzirmemelidir.