CAPIFUNG 50 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada ULLANILACAK konsantre için toz

CAPİFUNG kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CAPİFUNG çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

Bu belge, güvenli elektronik^mıga ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UYnUyQ3NRRG83ak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.
• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında CAPIFUNG kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.
• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise, CAPIFUNG kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungalenfeksiyona yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CAPIFUNG mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CAPIFUNG 50 mg, gri liyofilize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.
• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir.
• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir.
• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

CAPIFUNG Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CAPIFUNG’un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

3.CAPIFUNG nasıl kullanılır ?

CAPIFUNG her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CAPIFUNG alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CAPIFUNG yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CAPIFUNG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPIFUNG kullanırsanız

Her gün doktorunuz CAPIFUNG’a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Eğer çok fazla CAPIFUNG verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CAPIFUNG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAPIFUNG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.CAPIFUNG'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPIFUNG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel iş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık-bakım görevlilerine yöneliktir.

CAPİFUNG’u kullanıma hazırlama

CAPIFUNG’un diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CAPIFUNG’u başka ilaçlarla karıştırmayın veya aynı anda infüzyonla uygulamayın. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN çünkü CAPIFUNG DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

CAPIFUNG’u infüzyon için hazırlama

1- Buzdolabından çıkardığınız CAPIFUNG flakonunu oda ısısına getiriniz.

2- Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriye statik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CAPİFUNG flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo l’de listelenmektedir.

Tablo 1 CAPİFUNG’u Hazırlama Bilgisi

CAPİFUNG flakon

Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil)

Eklenmesi gereken

Hazırlama Solüsyonu Hacmi

Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon

50 mg

54,6 mg

10,8 mL

5 mg/mL

70 mg

75,6 mg

10,8 mL

7 mg/mL

Beyaz veya beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CAPİFUNG flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3- Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CAPIFUNG’u 250 mL %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CAPİFUNG hacmi (mL) daha düşük hacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu <25°C’de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C’de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m 2 yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m 2 uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, doz günde 70 mg/m 2 ’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317 (17): 1098 (letter)).

VYA (m 2 ) =

J Boy (cm) x Kilo (kg)

' 3600

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m 2 ) x 70 mg/m 2 çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m 2 ) x 50 mg/m 2 çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa, günlük doz günde 70 mg/m 2 ’ ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CAPIFUNG pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz. karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CAPIFUNG’un günde 70 mg/m 2 dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

Bu belge, güvenli elektronik^mza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UYnUyQ3NRRG83ak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPIFUNG gebe kadınlarda incelenmemiştir.

CAPİFUNG hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPIFUNG alan kadınlar emzirmemelidir.