CARBODEX 1000 mg/100 ml IV inf. çöz. içeren flakon

CARBODEX karboplatin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

CARBODEX bir cam flakon içerisinde renksiz - açık sarı renkli, berrak bir çözelti olarak takdim edilmektedir.

CARBODEX ambalajı, 100 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. Her bir CARBODEX flakonu, etkin madde olarak 1000 mg karboplatin içermektedir. CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır. CARBODEX tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir. CARBODEX aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Yumurtalık kanseri
• Testis germ hücre tümörleri
• Küçük hücreli akciğer kanseri
• Diğer kötü huylu kanserler

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenfomalar, bazı cilt kanserleri

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dakika),
• Kemik iliği fonksiyonunuz bozulmuşsa,
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• CARBODEX çocuklarda kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Böbrek fonksiyonunuz yetersizse dikkatli kullanınız. CARBODEX' in hematopoietik (kan yapımı) sistemi üzerindeki etkisi, böbrek fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süreli ve daha belirgindir. Bu riskli hasta grubundaysanız CARBODEX tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
• Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda ilgili testlerin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.
• Gerektiğinde dozaj ayarlaması yapılması amacıyla, özellikle diğer myelosüpresif (kemik iliği fonksiyonlarını baskılayan) ilaçlarla kombinasyon tedavisinde tedavi uygulanmayan aralıkta platelet (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) ve kan sayımı parametrelerinin dikkatli izlenmesi gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CARBODEX bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

Bulunmamaktadır.

3.CARBODEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha önce myelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için başlangıç CARBODEX dozunun 300-320 mg/m 2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir. Erişkinlerde kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmayan hastalar için önerilen CARBODEX dozu kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) damardan tek doz şeklinde uygulanan, vücut yüzey alanına göre 400 mg/m CARBODEX dozudur.

Alternatif olarak Calvert formülü denilen özel bir formüle göre doz belirlenebilir. Calvert formülü ile toplam CARBODEX dozu mg/m 2 cinsinden değil mg olarak hesaplanmaktadır.

400 mg/m 2 vücut yüzey alanı CARBODEX dozu yalnızca kan yapım sistemi, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.

Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla uygulanmalı ve/veya trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayımı > 100.000/^l ve beyaz kan hücresi sayımı > 4.000/^l düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, ven(toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Spesifik dozaj önerilerinin yapılabilmesi için çocuklarda yeterli miktarda CARBODEX kullanılmamıştır. Sınırlı kullanım deneyimi nedeniyle çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dak) CARBODEX dozu azaltılmalı ve glomerüler filtrasyon hızına (her iki böbrekten 1 dakikada meydana gelen atılım ) göre ayarlanmalıdır. Temelde karaciğer ve böbrek fonksiyonu, kan sayımları, elektrolit ve trombosit parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

30-60 ml/dak glomerüler filtrasyon hızında ilk trombosit sayımına bağlı olarak CARBODEX dozu ayarlanmalıdır:

30 ml/dak düzeyinin altındaki glomerüler filtrasyon hızında CARBODEX kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz Kombinasyon kemoterapisi:

Diğer miyelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) maddelerle kombinasyon halinde en uygun kullanımı, seçilen rejim ve dozlam planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.

CARBODEX tedavisi için genel bir uygulama süresi için sınır söz konusu değildir. Tümör tedaviye yanıt vermezse, hastalık ilerlerse ve/veya tolere edilemeyen yan etkiler meydana gelirse tedavi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda karaciğer fonksiyonları ile ilgili parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CARBODEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer CARBODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullanırsanız

Damardan uygulanan 1.600 mg/m vücut yüzey alanı CARBODEX dozuna kadar granülositopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin azalması), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin azalması) ve anemi (kansızlık) ile yaşamı tehdit eden hematolojik (kanla ilgili) yan etkiler gözlenmiştir.

En düşük granülosit (beyaz kan hücreleri), trombosit ve hemoglobin düzeyleri 9 ve 25. günler arasında (ortalama 12 ve 17. günler arasında) gözlenmiştir. 8-14 gün sonra (ortalama 11 gün) granülosit ve 3-8 gün sonra (ortalama 7 gün) trombosit değerleri sırasıyla > 500/^l ve > 25,000/^l düzeyine çıkmıştır.

Ayrıca aşağıdaki hematolojik (kan sistemi) olmayan yan etkiler meydana gelmiştir

Baş ağrısı, eritem (kızarıklık) ve şiddetli enfeksiyonlarla birlikte glomerüler filtrasyon hızının %50 düşmesi, ototoksisite (işitme sinirinde oluşan toksik etkiler), görme kaybı, hiperbilirubinemi (kandaki billirubin denilen maddenin artması), mukozit (mukoz zarların iltihabı), ishal, bulantı ve kusma ile birlikte böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Vakaların büyük bir kısmında duyma bozukluğu geçici ve geri dönüşlü nitelikteydi.

CARBODEX için özel bir antidot yoktur.

Hematolojik (kan sistemi) yan etkilerde kemik iliği nakli ve kan ve trombosit transfüzyonları (nakil) uygun tedavi yöntemleri olabilir.

CARBODEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBODEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.CARBODEX'in saklanması

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Taşıyıcı çözelti

Karboplatin

Konsantrasyonu(mg/ml)

Koşullar

Stabilite Süresi (saat)

%5 glukoz çözeltisi

0.4-2

Oda sıcaklığı/ ışıktan koruyunuz

72

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi

2

2-8 °C/ ışıktan koruyunuz

Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş.,

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr

İmal yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CARBODEX, genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız genetik konularında danışmanlık almalısınız.
• Hamileyseniz ve başka bir tedavi seçeneği mümkün değilse, bu tedavinin anne karnındaki çocuk için zararlı etkilere ilişkin riskleri hakkında tıbbi danışmanlık almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Tedavi gerekliyse emzirmeyi kesmelisiniz. Doktorunuz size güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi emzirmeye yeniden başlamayınız.

Erkek hastalar

CARBODEX genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. CARBODEX uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBODEX tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir. Tedavi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılması veya cinsel ilişkiye girilmemesi önerilmektedir.