CEDRINA 50 mg 60 film tablet — Prospektüs

01 Ne için kullanılır

CEDRİNA, beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tablettir.

CEDRİNA, 30 ve 60 film tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

CEDRİNA, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.

Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

CEDRİNA ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastaların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, eneıjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklikler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size CEDRİNA vermeye devam edebilir.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etkin madde ketiapine veya CEDRİNA’nın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız

HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlVproteaz inhibitörleri)

Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar

Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları

Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

CEDRİNA Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa,

Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),

Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,

Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız

Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,

Yutma zorluğunuz varsa,

Katarakt hastalığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEDRİNA’yı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

CEDRİNA bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

CEDRİNA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

03 Nasıl kullanılır

3.CEDRINA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CEDRİNA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CEDRİNA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CEDRİNA tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.

CEDRİNA kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.

CEDRİNA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Değişik yaş gruplan Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

CEDRİNA’yı çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CEDRİNA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

CEDRİNA, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer CEDRİNA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEDRINA kullanırsanız

CEDRİNA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

CEDRINA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

CEDRINA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEDRİNA kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

CEDRİNA’yı yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü CEDRİNA ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

CEDRİNA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Saklama koşulları

5.CEDRINA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEDRINA'i kullanmayınız.

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00

Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No: 10, 34580 Silivri/İstanbul Telefon : 0 212 746 52 52

Faks : 0 212 746 53 94

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEDRİNA gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi CEDRINA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10) Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kumluğu

Çok belirgin uyuklama hali

İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmış salım kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).

Kilo alımı

Kan sayımında azalma (hemoglobinde azalma)

Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)

Kan kolesterol düzeylerinde artış

HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın (>1/100 ila <1/10) Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklarda şişme,

Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kan şekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağnsız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar ve kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşma ve telaffuzda güçlük,

Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofıl sayısında azalma, eozinofılde artış),

Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4 azalma, serbest TE de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),

Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) Nöbetler,

Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi aleıjik reaksiyonlar,

Huzursuz bacak sendromu,

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi),

Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (ÖT uzaması),

Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidism),

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (>1/10000 ila <1/1000) Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),

Deri ve gözlerde sararma (sanlık)

Priapizm (uzun süren ve ağnlı ereksiyon)

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)

Adet düzensizliği

Hamilelerin ketiapin uzatılmış salım kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu)

Kan hücrelerinin azalması (nötropeni)

CEDRİNA’nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (>1/10) Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (>1/10) Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
Kızlann aylık periyodlannm olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamalan

Açlık hissinin artması

Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu.

Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),

Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)

Çok seyrek (< 1/10000) Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar

Nefes alma güçlüğü ve şoka neden olabilen ciddi aleıjik reaksiyonlar (Anaflaksi)

Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)

İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması

Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (Rabdomiyoliz)

Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu)

Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme)

Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik nekroliz)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 100 ürün kayıtlı, 47 tanesinin fiyatı biliniyor.

CEDRINA XR 300 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet en düşük	1,02 ₺
CEDRINA 100 mg 60 film tablet	1,04 ₺
CEDRINA XR 400 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet	1,09 ₺
ANKEP 400 mg 30 film tablet	1,10 ₺
KETILEPT 200 mg 60 tablet { Farma-Tek }	1,13 ₺
KETILEPT 150 mg 60 film tablet { Farma-Tek }	1,21 ₺
CEDRINA 200 mg 60 film tablet	1,23 ₺
CEDRINA 300 mg 60 film tablet	1,77 ₺
GYREX 300 mg 60 film tablet	1,92 ₺
GYREX 400 mg 60 film tablet	2,40 ₺

Tamamını karşılaştır →