CERTICAN 0.25 mg 60 tablet

CERTİCAN nedir ve ne için kullanılır?

CERTİCAN, beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şevli kenarlara sahip, bir yüzünde “C” ve diğer yüzünde “NVR” kodu yazılı tabletlerdir. Her bir tablet 0,25 mg everolimus içerir.

CERTİCAN tabletler, 60 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CERTİCAN, vücudunuzun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılır. CERTİCAN, kalp nakli için mikroemülsiyon şeklinde verilen siklosporin ve kortikosteroidlerle kullanılmalıdır, böbrek nakli için ise bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir.

CERTİCAN, karaciğer nakli için takrolimus ve kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlarla olmak üzere diğer immünosüpresan ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

CERTİCAN ile tedavi sırasında izleme

Kan ve idrar testleri ile düzenli kontrol, doktorunuzun size nakledilen organın iyi fonksiyon gösterip göstermediğini değerlendirmesi, olası istenmeyen ilaç etkilerini tespit etmesi ve ilacınızın dozajını en iyi tedaviyi elde edecek şekilde ayarlaması için önemlidir.

Kan testleri, doktorun ilaçlarınızın düzeyini ölçmesine (everolimus, siklosporin, takrolimus), böbrek aktivitenizi ve kanınızdaki şeker ve kolesterol düzeylerini kontrol etmesine olanak sağlar.

İdrar numunesindeki proteinlerin ölçülmesi de doktorunuzun böbrek aktivitesini

değerlendirmesine yardımcı olur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Everolimus, sirolimus ya da CERTİCAN'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Her bir tabletin içerisindeki yardımcı maddeler bu kullanma talimatının başında listelenmektedir. Daha önce bu maddelerden herhangi birisine karşı alerjik reaksiyon göstermiş olabileceğinizden şüpheleniyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdakilerden herhangi birisinin gelişmesi durumunda;

Belirgin bir neden olmadan deride morarma,

Ameliyat yerinde ağrı, fıtık, sıra dışı sıcaklık, şişme ya da sızıntı,

İdrar çıkışınızda ani azalma, özellikle böbrek nakledilen tarafınızda bir ağrı buna eşlik

ediyorsa, acilen doktorunuzu haberdar ediniz.

CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar vücudunuzun enfeksiyonla mücadele etme kapasitesini azaltır. Şiddetli ya da birkaç gün boyunca süren ateş, kırıklık, keyifsizlik ya da öksürük, idrar yaparken yanma hissi gibi lokal semptomların gelişmesi durumunda doktorunuza ya da nakil merkezine danışmanız önerilmektedir. Kafa karışıklığı, konuşmada sorunlar, hafıza kaybı, baş ağrısı, görme bozukluğu veya nöbet geçiriyorsanız, ilerleyici multiple lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir fakat çok ciddi bir durumun semptomları olabileceğinden hemen doktorunuza veya nakil merkezinize danışın.

CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar özellikle deri ve lenfoid sistemde olmak üzere kanser gelişme riskini arttırmaktadır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giymek ve sık sık yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanmak suretiyle güneş ışığına ve morötesi ışığına olan maruziyetinizi sınırlandırmalısınız.

Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa ya da daha önceden karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, kullandığınız CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekebileceği için, lütfen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Görmenizde, konuşmanızda, hatırlayamama durumlarınızda.

Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmemişse, CERTİCAN yara iyileşme problemleri riskini artırabilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuz, kanınızdaki yağ (lipit) ve şeker miktarlarının yanı sıra idrarınızdaki protein miktarlarını yakından takip edecektir.

Birçok ilaç CERTİCAN ile etkileşim gösterebilir. Lütfen doktorunuzu aldığınız diğer ilaçlar konusunda, özellikle kolesterol düşürücü ilaçlar veya rifampisin, rifabutin ya da ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ya da ritonavir içeren ilaçlar kullanıyorsanız bilgilendiriniz. CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekli olabilir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, önce doktorunuza danışınız.

Eğer solunuma ilişkin belirtileriniz varsa (örneğin; nefes alma güçlüğü ve hırıltı), lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz CERTİCAN tedavisine devam edip etmeyeceğinize ve nasıl devam edeceğinize ve/veya durumu düzeltmek için diğer ilaçları almanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

CERTİCAN erkeklerde sperm kalitesini düşürerek çocuk sahibi olma yeteneğini azaltabilir. Etki genellikle geri dönüşümlüdür. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, tedavilerini hekimleri ile tartışmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CERTİCAN'ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır. CERTİCAN'ın araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Yardımcı maddeler

CERTİCAN tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CERTİCAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin hangi CERTİCAN dozunu ne zaman almanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Kalp naklinde önerilen genel doz mikroemülsiyon siklosporin ile birlikte alınan sabah ve akşam olmak üzere günde iki kere 0,75 mg, böbrek naklinde sabah ve akşam olmak üzere kalsinörin inhibitörleriyle birlikte alınan (kan çukur düzeyi 3-8 ng/ml olacak şekilde) günde iki kere 0,75 mg, ve karaciğer naklinde takrolimus ile birlikte alınan günde iki kere 1 mg CERTİCAN'dır.

Böbrek ve kalp naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden sonra mümkün olan en kısa sürede

verilecektir.

Karaciğer naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden yaklaşık dört hafta sonra verilecektir.

Dozunuz kanınızdaki CERTİCAN düzeyine ve klinik belirtilere bağlı olarak ayarlanabilir. CERTİCAN düzeylerini ölçmek için doktorunuzun düzenli olarak kan testi yapması gerekecektir.

Tedavi, vücudunuzun nakledilen organı reddetmesini önlemek için gerektiği sürece devam

edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CERTİCAN yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri bir bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Kullanmadan önce CERTİCAN tabletleri ezmeyiniz.

CERTİCAN aç ya da tok karnına alınabilir; fakat sürekli olarak aç ya da sürekli olarak tok karnına alınmalıdır.

CERTİCAN'ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

CERTİCAN'ın böbrek nakli olan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altındakilerde) kullanımı önerilmez çünkü bu yaş grubunda Certican kullanımı için yeterli deneyim mevcut değildir. CERTİCAN, karaciğer nakli olan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altındakilerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

CERTİCAN'ın yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

CERTİCAN'ın böbrek yetmezliğinde özel bir kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıf A) hastalar için doz, normal dozun yaklaşık üçte ikisine düşürülmelidir. Orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B) hastalar için doz normal dozun yaklaşık yarısına, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalar için doz normal dozun üçte birine düşürülmelidir.

Eğer CERTİCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERTİCAN kullandıysanız

CERTİCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERTİCAN'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERTİCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERTİCAN tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artırabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyeceklerin varlığı, Certican'ın ne kadar emildiğini etkileyebilir. Vücudunuzda sabit seviyeleri korumak için, her zaman aynı şekilde Certican almalısınız. Her zaman ya yemekle birlikte ya da her zaman aç karnına almalısınız. CERTİCAN'ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız çünkü bu vücuttaki CERTİCAN'ın etkilerini değiştiren bazı enzimlerle etkileşmeye yol açabilir.

Saklama koşulları

CERTİCAN'ın saklanması

CERTİCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için CERTİCAN'ı orijinal ambalajında saklayınız. CERTİCAN, 30C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CERTİCAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERTİCAN'ı kullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir. Bu hususta eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece CERTİCAN'ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. CERTİCAN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben 8 hafta süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz size hamilelik sırasında CERTİCAN kullanımının potansiyel riskleri hakkında bilgi verecektir.

CERTİCAN erkek doğurganlığı üzerinde bir etkiye sahip olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

CERTİCAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CERTİCAN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.