CILAPEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon

CİLAPEM nedir ve ne için kullanılır?

CİLAPEM damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. CİLAPEM etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum içerir.

CİLAPEM bakterilerin (mikropların) neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.

CİLAPEM, bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir. CİLAPEM, enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.

Aşağıdaki enfeksiyonlardan bir veya birkaçına sahip olduğunuz için doktorunuz size CİLAPEM'i vermiştir:

Alt solunum yolu enfeksiyonları (iltihapları)

Karın içi enfeksiyonlar

Kadın üreme sistemi enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları (çoklu ve basit)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Endokardit; kalp kapaklarını kaplayan endotel tabakanın mikrobik (bakteriyel) enfeksiyonlar

Septisemi (Kan dolaşımı enfeksiyonu)

CİLAPEM yukarıda belirtilen bir enfeksiyon türü ile ilişkili olabilecek bir bakteriyel kan enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

İmipenem, silastatin ve diğer CİLAPEM bileşenlerinden birine karşı alerjikseniz (aşırı

duyarlıysanız).

Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Antibiyotikler dahil her türlü ilaca karşı alerji (yaşamı tehdit edici ani aşırı duyarlılık tepkileri (alerjik reaksiyonlar) derhal tıbbi tedavi gerektirir)

Kolit veya başka herhangi gastrointestinal rahatsızlık

Böbrek yetmezliği dahil böbrek veya idrar yolu sorunları (böbrek yetmezliği çeken hastalarda CİLAPEM kan seviyeleri artar. Dozun böbrek durumuna göre ayarlanmaması halinde merkezi sinir sistemi istenmeyen etkileri meydana gelebilir)

Lokalize tremorlar veya epileptik nöbetler (krizler) gibi her türlü merkezi sinir sistemi bozukluğu

Karaciğer sorunları

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CİLAPEM kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları (süper enfeksiyon) gelişebilir.

Kırmızı kan hücrelerini imha edebilen antikorların varlığını gösteren bir pozitif test (Coombs testi) geliştirebilirsiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında, bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı istenmeyen etkiler oluşabildiğinden (örn., olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme, baş dönmesi, uyku hali ve duygu bozukluğu) dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4).

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 37,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

CİLAPEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CİLAPEM yenidoğan-16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Eğer CİLAPEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CİLAPEM kullandıysanız

Doz aşımı semptomları arasında nöbetler (krizler), kafa karışıklığı (konfüzyon), titreme (tremor), bulantı, kusma, düşük kan basıncı ve düşük nabız yer alabilir. Size çok fazla CİLAPEM verildiğiyle ilgili endişeleriniz varsa, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçin.

CİLAPEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CİLAPEM'i kullanmayı unutursanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİLAPEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza sormadan tedavinizi sonlandırmayın.

Saklama koşulları

CİLAPEM'in Saklanması

CİLAPEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CİLAPEM'i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİLAPEM'i kullanmayınız .

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz .

Ruhsat Sahibi

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İST AN BUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CİLAPEM IV ÇÖZELTİSİNİN HAZIRLANMASI

CİLAPEM Dozu

(mg imipenem)

Eklenecek seyreltici hacmi (ml)

CİLAPEM

yaklaşık ortalama yoğunluk (mg/ml imipenem)

500

100

5

Flakon içeriği kullanılmadan önce süspande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100 ml'sine aktarılmalıdır. Bunun için önce flakona aşağıda listelenen uygun bir infüzyon çözeltisinin 10 ml'si eklenir, iyice çalkalanarak flakon içeriği süspande edilir. Oluşan süspansiyon infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır.

DİKKAT: SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tam olarak aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml infüzyon çözeltisi ile işlem tekrarlanır. Karışım berrak bir çözelti elde edilene kadar, yani tam çözünme sağlanana kadar çalkalanmalıdır. Ürünün hastaya steril olarak uygulanmasını garanti altına almak için infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasında aseptik kurallara uyulması gereği bu ürünün hazırlanmasında da geçerlidir.

Uygulama için uygun infüzvon çözeltileri

İzotonik sodyum klorür

% 5 Dekstroz, suda

% 10 Dekstroz, suda

% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl

% 5 Dekstroz ve% 0,45 NaCl

% 5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl

% 5 ve % 10 Mannitol

Hazırlanan CİLAPEM çözeltisinin rengi renksiz ile sarı arasında değişir. Bu renk değişiklikleri ürünün etkinliğini değiştirmez.

Yukarıda açıklanan şekilde hazırlanan CİLAPEM infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 24 saat saklanabilir. CİLAPEM infüzyon çözeltileri dondurulmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız CİLAPEM'i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. CİLAPEM, gebe kadınlarda incelenmemiştir. Doktorunuz, potansiyel faydanın büyüyen çocuk için ortaya çıkan potansiyel riske oranla daha az olduğuna karar verdiği takdirde CİLAPEM, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız CİLAPEM'i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu ilacın küçük miktarları süte geçebilir ve bebeği etkileyebilir. Bu nedenle, doktorunuz emzirirken CİLAPEM kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.