COLCHICUM DISPERT 0.5 mg 50 film tablet

COLCHICUM-DISPERTnedir ve ne için kullanılır?

COLCHICUM-DISPERT, kırmızı renkli, bikonveks, yuvarlak film tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.

COLCHICUM-DISPERT akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. COLCHICUM-DISPERT aynı zamanda akut veya reküren (tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması) tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.

COLCHICUM-DISPERT, 50 film tablet içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmuştur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Kolşisine ve COLCHICUM-DISPERT'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise,

Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika'nın altında ise),

Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise,

Kötü huylu kan hastalığınız var ise,

Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,

Hamileyseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Önemli uyarı!

Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talimatının, 2. COLCHICUM- DISPERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. COLCHICUM-DISPERT nasıl uygulanır? ve 4.Olası yan etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse COLCHICUM-DISPERT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Eğer,

Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,

Herhangi bir kalp-damar rahatsızlığınız var ise,

Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise,

Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,

Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz,

Herhangi bir kan rahatsızlığınız var ise,

Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya (aplastik anemi) neden olabilir.

Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan testleri yaptırmalısınız.

Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi yaptırmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).

Yardımcı maddeler

COLCHICUM-DISPERT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

COLCHICUM-DISPERT renklendirici madde olarak Ponceau 4R ve FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

COLCHICUM-DISPERTnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

COLCHICUM-DISPERT'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok yüksek dozda COLCHICUM-DISPERT potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşılmaması oldukça önemlidir.

COLCHICUM-DISPERT'in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Yetişkinlerde kullanımı

Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi)

Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 film tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa 1'er film tablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa 1'er film tablet kullanımı yeterli olabilir.

Akut atak durumunda

Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film tablet alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza (12 film tablet) ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir 1'er film tablet ile devam edilir. Atak geçtiği

zaman ilaç alımı durdurulur.

Ailevi Akdeniz humması ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında:

Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 film tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.

Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1'er film tablet ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1'er film tablet ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 film tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet Hastalığında

3'e bölerek günlük 1-1,5 mg doz kullanılır.

Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında :

Günde 0,5- 1 mg doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı

5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film tablet; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa 1'er film tablet.

Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.

Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 film tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocuklar ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duymaktadır (günde 3 film tablet) bildirilmektedir.

COLCHICUM-DISPERT'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.

Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde doz:

Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 film tablet.

Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg). Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer COLCHICUM-DISPERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM-DISPERT kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM-DISPERT kullandıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla herhangi bir tablet aldıysa, zehirlenme riski mevcuttur. Derhal doktorunuza, eczacınıza veya size en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Zehirlenme belirtileri

Çok yüksek dozda kolşisin tabletlerinin alınmasından sonra, doz aşımının erken belirtileri ancak birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında boğazda, midede ve deride yanma hissi, bulantı, kusma, karın krampları ve kanın pH değerinin çok düşmesine sebep olabilecek kanlı ishal, dehidrasyon (su kaybı), kan basıncının düşmesi ve şok yer alır.

Devamında, çok yüksek bir dozun alınmasından 24-72 saat sonra, aşağıdaki yaşamı tehdit eden komplikasyonlar meydana gelebilir: olası sanrıların görülmesi ile birlikte bilinç bozukluğu (deliryum), koma, felç belirtileri, solunum depresyonu, akciğerlerde sıvı tutulması, böbrek hasarı, kan değerlerinde düşüşler ve kardiyak arest (ani kalp durması).

Çok yüksek bir dozun alınmasından yaklaşık 7 gün sonra beyaz kan hücrelerinde geçici bir artış (lökositoz) ve saç dökülmesi meydana gelebilir.

COLCHICUM-DISPERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLCHICUM-DISPERT'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her iki durumda da ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLCHICUM-DISPERTile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisin almayı bırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kolşisin tedaviniz süresince greyfurt suyu içmemelisiniz.

Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.

Saklama koşulları

COLCHICUM-DISPERT'in saklanması

COLCHICUM-DISPERT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLCHICUM-DISPERT'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLCHICUM-DISPERT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Tel 0282 999 16 00

Üretim Yeri

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gut tedavisinde

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için COLCHICUM-DISPERT tedavisi sırasında ve sonlandırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa COLCHICUM-DISPERT kullanmamalısınız. Yine de COLCHICUM-DISPERT ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde

Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olumsuz etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında COLCHICUM-DISPERT kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.

Fertilite (doğurganlık)

Gut tedavisinde, erkek hastalar, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de kısırlığa yol açabileceğinden, COLCHICUM-DISPERT kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde kolşisin anne sütüne geçer.

Emziren kadınlarda gut hastalığı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Ailevi Akdeniz Humması rahatsızlığı olan emziren annelerde, emzirmenin çocuk için yararı ile kolşisinin anne için yararı göz önünde bulundurulup değerlendirilerek ya emzirmenin kesilmesine ya da tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.