CONVULEX 150 mg 60 kapsül

CONVULEX, içinde 10 kapsüllük blisterler bulunan, toplam 60 kapsül içeren kutularda bulunur. Her kapsül 150 mg valproik asit içerir. Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır ve üzerlerinde "Convulex 150" baskısı bulunur.

Kapsül sadece barsakta açılır ve içindeki etkin madde sadece barsakta serbest kalır. Epilepsi (sara) hastalığında:

CONVULEX, epilepsinin çeşitli tiplerinin tedavisinde kullanılır. Bipolar (manik depresif) bozuklukta (bir çeşit ruhsal bozukluk):

Manik depresif bozuklukla ilişkili maninin (psişik taşkınlık) önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Migren (şiddetli zonklayıcı baş ağrısı) tedavisinde

Diğer ilaçlar yeterli etkiyi sağlayamazsa migren ağrılarının önlenmesinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Aktif karaciğer hastalığınız varsa,
• Yakın aile bireylerinizde mevcut veya önceden var olan ağır karaciğer işlev bozukluğu varsa,
• Karaciğere bağlı porfiria (kalıtsal metabolik bir hastalık) hikayeniz varsa kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Nadir durumlarda ölümle sonuçlanan ciddi karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. En fazla risk altında olan hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki ve doğumsal organ veya doku bozuklukları, beyin hastalığı veya zeka geriliğinin eşlik ettiği ağır nöbet bozukluğu olan çocuklardır. Vakaların büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 ayında, özellikle 2 ila 12. haftalar arasında ve genellikle birden fazla epilepsi ilacının uygulandığı hastalarda görülür.

Ağır karaciğer yetmezliğinin özgün olmayan belirtileri şunları içermektedir: nöbetlerde artış, kırıklık, bitkinlik, tat kaybı, kusma, karnın üst bölgelerinde ağrı, vücutta sıvı birikmesine bağlı şişlik, uyarılara karşı ilgisizlikle belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali, sersemlik, sarılık.

Benzer belirtiler pankreasta bir iltihaplanma durumunda da meydana gelebilir.

Herhangi bir belirti oluştuğunda derhal doktorunuza bilgi veriniz. Laboratuar testleri gerekli olabilir.

• "Sistemik lupus eritematozus" hastalığınız (bağışıklık sistemi ile ilgili bir hastalık) mevcutsa, CONVULEX'i yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanmalısınız.
• Cerrahi müdahaleden önce, sizi tedavi eden doktorunuza CONVULEX tedaviniz hakkında bilgi veriniz, çünkü CONVULEX kanama zamanını uzatabilir.
• Tedavi süresince olası kilo artışı bildirilmiştir. Bu riske karşı kilo artışını en aza indirebilecek uygun çözümler hakkında doktorunuza danışınız.
• Şeker hastalığını belirlemek için yapılan idrar testinde valproik asitten dolayı yalancı pozitif sonuçlar çıkabilir. Bu tip testleri yaptırmadan önce doktorunuza CONVULEX aldığınızı söyleyiniz.
• CONVULEX'in ani kesilmesi nöbet sıklığında artışa neden olabilir. Dolayısıyla, tedavinizi, tıbbi bir tavsiye almadan bırakmayınız.
• Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza bu konuda derhal bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu durum özellikle diğer epilepsi ilaçlarıyla veya belli trankilizanlar (sakinleştirici, rahatlatıcılar) ve narkotiklerle (bilinci uyuşturan maddeler) birlikte kullanıldığında gözlenmektedir.

Birkaç ay sonra nöbetler başarılı bir şekilde kontrol altına alındığında, trafikte aktif olarak araç kullanmak mümkün olur. Doktorunuz araç kullanıp kullanamayacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Yardımcı maddeler

CONVULEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.CONVULEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bireysel olarak dozaj ayarlanması için Convulex'in farklı formları ve dozları mevcuttur. Epilepsi (sara):

Bir kural olarak, günlük doz günde birkaç doza bölünmelidir. Valproik asit kullanılan tek ilaç ise toplam günlük doz akşamları tek doz şeklinde de uygulanabilir (maksimum doz kg başına günde 15 mg'a kadar).

Günlük doz gereksinimi yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir. En uygun doz esas olarak nöbet kontrolü ile tayin edilir; kan seviyelerinin rutin ölçümü umumiyetle gerekli değildir. Kan seviyelerinin izlenmesi, eğer yetersiz nöbet kontrolü varsa veya yan etkilerden şüpheleniliyorsa yararlı olabilir.

Tek ilaçla tedavi

Yetişkinlerde kullanım: Başlangıç dozu günlük 600 mg'dır (vücut ağırlığına göre kg başına 5-10 mg), bu doz 3-7 günlük aralarla kg başına 5-10 mg olmak üzere, hasta nöbetsiz kalıncaya kadar kademeli olarak arttırılır. Eğer bu doz aralığı içinde yeterli nöbet kontrolüne ulaşılamazsa doz günde 2500 mg'a kadar arttırılabilir.

Çocuklarda kullanımı

Başlangıç dozu vücut ağırlığına göre kg başına günde 10-20 mg'dır, bu doz 3-7 günlük aralarla kg başına 5-10 mg olmak üzere, nöbetsiz kalıncaya kadar kademeli olarak artırılır. Bu doz genellikle kg başına günde 20-30 mg aralığındadır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). Bu doz aralığı içinde yeterli kontrol sağlanamazsa, doz kg başına günde 35 mg'a arttırılır. Bireysel ihtiyaca göre kg başına günde 40 mg'dan yüksek dozlar gerekli olabilir. Günde kg başına 40 mg'dan yüksek dozlar gereken çocuklarda, belli aralıklarla klinik kimya ve kan değerleri kontrol edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 300 mg'dır. Valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir: Yaş

Vücut ağırlığı (kg)

Ortalama doz (mg/gün)

3 - 6 ay

~ 5.5 - 7.5

150

6 - 12 ay

~ 7.5 - 10

150 - 300

1 - 3 yaş

~ 10 - 15

300 - 450

3 - 6 yaş

~ 15 - 20

450 - 600

7 - 11 yaş

~ 20 - 40

600 - 1200

12 - 17 yaş

~ 40 - 60

1000 - 1500

Yetişkinler

(yaşlı hastalar da dahil)

> 60

1200 - 2100

Birden fazla ilaçla tedavi

CONVULEX ile tedaviye başlarken, kasılmalar için ön tedavi gören hastalarda, önceki ilaç dereceli olarak azaltılmalıdır; sonra CONVULEX'e yavaş yavaş başlanmalı ve hedef doza yaklaşık 2 hafta sonra ulaşılmalıdır. Eğer CONVULEX karaciğer enzim aktivitesini uyaran ilaçlarla birlikte kullanılırsa (fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin gibi) dozu kg başına günde 5-10 mg'a kadar yükseltmek gerekebilir.

Enzim uyarıcılar kesildiğinde CONVULEX'in azaltılmış dozları ile nöbet kontrolünü sürdürmek mümkün olabilir. Eğer barbitüratlar eş zamanlı olarak kullanılıyorsa ve özellikle sedasyon (sakinlik hali) gözleniyorsa (özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.

Bipolar bozukluk (bir çeşit ruhsal bozukluk) ve migren (şiddetli, zonklayıcı baş ağrısı)

"Bipolar bozukluk" ve "migren ağrılarının önlenmesinde" kullanımı ile ilgili çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü hastalarda yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.

Bipolar bozukluk (sadece yetişkin hastalarda)

Ani ortaya çıkan ve kısa süreli, şiddetli belirtilerin tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu, birkaç doza bölünebilen, günde kg başına 600-900 mg'dır. Aşırı huzursuz olan hastalar günde 1500 mg'a kadar olan dozlarla tedavi edilebilir. Daha sonra kademeli doz artışları 2 ila 4 günlük aralarla yapılmalı ve klinik düzelme ya da yan etki gözleninceye kadar kan seviyeleri izlenmelidir (genel tedavi aralığı: 50-125 mg/L'dir).

Tekrarlayan krizlerin önlenmesinde : Günlük doz genellikle 1000-2000 mg arasındadır. Migren (sadece yetişkin hastalarda):

Başlangıcı, bölünmüş dozlarda günde 300 mg'dır. Günlük doz, yavaş yavaş, ilacın istenen etkisi oluşana veya istenmeyen etkiler meydana gelinceye kadar arttırılmalıdır. Çoğu hasta günlük 600900 mg'lık dozlarla etkin biçimde tedavi edilebilmiştir.

Uygulama yolu ve metodu

CONVULEX ağızdan alınır. Kapsülleri kesinlikle bölmeyiniz. Kapsülleri, yemek esnasında veya yemekten sonra bir miktar sıvı ile birlikte çiğnemeden ve ısırmadan bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

"Bipolar bozukluk" ve "migren ağrılarının önlenmesinde" kullanımı ile ilgili çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü hastalarda yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Doz azaltılması gerekebilir. Kan konsantrasyonları yanıltıcı olabileceğinden doz, klinik izlemeye göre ayarlanmalıdır.

Eğer CONVULEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullanırsanız

CONVULEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kısa sürede alınan aşırı dozun belirtileri: bulantı, kusma, sersemlik, ayrıca bazen merkezi sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler ve nefes alma güçlüğüdür. Ciddi vakalarda acil tıbbi yardım gereklidir.

Doktorlar için tavsiyeler

Aşırı dozun, kusturma, gastrik lavaj, solunum desteği ve yaşamsal fonksiyonları destekleyen diğer önlemleri içeren hastane tedavisi önerilmektedir.

Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, damar içine verilen nalokson da, ağızdan verilen aktif kömürle birlikte ayrıca kullanılmıştır.

CONVULEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONVULEX'in ani kesilmesi nöbet sıklığında artışa neden olabilir. Dolayısıyla, tedavinizi, tıbbi bir tavsiye almadan bırakmayınız.

Saklama koşulları

5.CONVULEX'in saklanması

CONVULEX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak, kuru yerde saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONVULEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONVULEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

Tel: 0216-465 38 85 (8 hat), Faks: 0216-465 38 80

Üretici: Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX'in hamilelik döneminde alınabilip alınamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kalmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuzla bu konuyu görüşünüz. Doktorunuz sizi CONVULEX ile tedavinin yararları ve olası riskleri hakkında bilgilendirecektir. CONVULEX tedavisini, bu konuda tıbbi bir tavsiye almadıkça bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX'in emzirme döneminizde alınabilip alınamayacağına doktorunuz karar verecektir. Şu ana kadar, kullanılmaması gerektiği konusunda bir bilgi edinilmemiştir.