COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (3 kalem)

COPELLOR nedir ve ne için kullanılır?

COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir.

COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır

Plak psöriyazis

Psöriyatik artrit

Radyografik aksiyel spondiloartrit

Non-radyografik aksiyel spondiloartrit

Ixekizumab interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur. Bu ilaç, sedef (psöriyazis) hastalığı ve eklem ve omurganın inflamatuvar hastalıklarına neden olan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Plak psöriyazis

COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi gibi tüm ağız yoluyla ve enjeksiyon şeklindeki tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı yetişkinlerdeki orta ila şiddetli cildi etkileyen "plak tipi psöriyazis" adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. COPELLOR hastalığın belirti ve bulgularını azaltır.

COPELLOR kullanımı ile cilt daha iyi temizlenir. Pullanma, kaşıntı, ağrı gibi belirtiler azaltılarak size yarar sağlar.

Psöriyatik artrit

COPELLOR; eklemlerde inflamatuvar (iltihaplı) bir durum olan, sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülen ve “psöriyatik artrit” adı verilen bir hastalığın tedavisi için yetişkinlerde kullanılır. Eğer sizde psöriyatik artrit varsa, öncelikle size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz takdirde veya tolere edemediğiniz durumda hastalığın bulgu ve belirtilerinin azalması için size COPELLOR verilecektir. COPELLOR tek başına veya metotreksat adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

COPELLOR kullanımı hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, fiziksel fonksiyonu iyileştirerek (normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneği) ve eklemlerdeki hasarı yavaşlatarak size yarar sağlar.

Aksiyel spondiloartrit

COPELLOR, omurgayı etkileyerek omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan aksiyel spondiloartrit adı verilen iltihaplı bir hastalığın tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Hastalık durumu X ışınları kullanılarak görülebiliyorsa, "radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır; X ışınları ile görünür belirtisi olmayan hastalarda ortaya çıkarsa, "non-radyografik aksiyel spondilartrit" olarak adlandırılır. Aksiyel spondiloartritiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevinizi iyileştirmek için size COPELLOR verilecektir.

COPELLOR kullanıma hazır kalem içerisinde renksiz ya da hafif sarı renk arasında değişen berrak cam şırınga içerisinde bir çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 1 ml çözelti bulunur. Bu ilaç tek kullanım içindir. Kullanıma hazır kalem 1, 2 ve 3 kalemlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif tüberküloz (verem)).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz

Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa

Sindirim sisteminde bağırsakları etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalığı olan, Crohn hastalığı denilen bir hastalığınız varsa

Kalın bağırsağın inflamasyonu olan, ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa

Sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatrik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)

Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi) fark ederseniz, COPELLOR kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz

COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz.

Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

COPELLOR nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Her bir kalemde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir kalemle sadece bir doz uygulanır. Kalemi çalkalamayınız.

COPELLOR kullanmadan önce kalemle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır.

Plak psöriyazis

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon) yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Psöriyatik artrit

Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon) yapılacaktır. On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Diğer psöriyatik artrit hastaları için

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Aksiyel spondiloartrit

Önerilen doz, 0. haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

COPELLOR'un çocuklarda kullanımı yokur.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer COPELLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullandıysanız

COPELLOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPELLOR kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız.

COPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi

bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

COPELLOR'un saklanması

COPELLOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30ºC'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız. Buzdolabının arka kısmına doğru itmeyiniz.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kalemin hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri

Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Kılavuzu

COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Ixekizumab

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce

BİLİNMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR

COPELLOR kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukça başvurunuz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 1 doz COPELLOR içerir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çalkalanmamalıdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin cam kısımları vardır. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürürseniz kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi kullanınız.

Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir.

İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.

KULLANMA KILAVUZU

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları okuyup dikkatlice uygulayınız.

Bölümler için kılavuz

Üst kısım

Alt kısım / İğne sonu

Enjeksiyon

düğmesi Kilit halkası

Kilit açma/kapama düğmesi

İlaç

Berrak taban

Çevrilip açılan taban kapağı

30

HAZIRLIK

1a Enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarınız. Taban kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız. Enjeksiyon kaleminin kullanımdan önce oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekleyiniz.

İlacı ısıtmak için herhangi bir ısı kaynağı KULLANMAYINIZ , örneğin mikrodalga fırın, sıcak su veya doğrudan güneş ışığı.

1b Enjeksiyon için aşağıdakileri hazır bulundurunuz

1 adet alkollü gazlı bez ya da pamuk

1 parça pamuk ya da gazlı bez

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atmak için 1 adet tıbbi atık kutusu

1c

Son Kullanma Tarihi

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini inceleyiniz.

Etiketi kontrol ediniz. Etikette COPELLOR yazdığından emin olunuz.

İçindeki ilaç berrak olmalıdır. Renksiz olabilir ya da hafif sarıya çalabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini görürseniz, enjeksiyon kalemini KULLANMAYINIZ ve tarif edildiği şekilde atınız:

Son kullanma tarihi geçmişse

Ürün hasarlı görünüyorsa

İlaç bulanık, bariz kahverengi ya da içinde küçük parçacıklar varsa

1d İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi yıkayınız.

1e

Kolun arka kısmı

Karın

Uyluk

Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.

Karnınıza, kalçanıza ya da kolunuzun arka tarafına enjeksiyon yapabilirsiniz. Kolunuza enjeksiyon yapmak için birinden yardım almanız gerekir.

Cildin hassas, çürük bulunan, kızarık ya da sert olduğu bölgelere ya da yara izi veya çatlak bulunan yerlere enjeksiyon YAPMAYINIZ . Göbek deliğinin 2,5 cm'den yakınına enjeksiyon YAPMAYINIZ.

Her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Her seferinde tam olarak aynı noktaya enjeksiyon YAPMAYINIZ. Örneğin, son enjeksiyonu sol kalçanıza yaptıysanız, bir sonraki enjeksiyon sağ kalçaya, karnınıza ya da iki kolunuzdan birinin arka kısmına yapılmalıdır.

1f Cildinizi hazırlayınız. Cildi alkollü gazlı bir bezle siliniz. İlacı enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesinin doğal yollarla kurumasını bekleyiniz.

ENJEKSİYON

2a

2b

2c

Kilit halkasının kilitli konumunda olduğundan emin olunuz.

Taban kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız.. İğne ucuna kesinlikle DOKUNMAYINIZ .

Taban kapağını çevirerek çıkarınız.

Taban kapağını çöpe atınız. Taban kapağını tekrar geri takmanız gerekmeyecektir; kapağı tekrar takmak iğne ucuna zarar verebilir ya da kazara kendinizi yaralayabilirsiniz.

Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz.

Tabanı cildinizin üzerinde tutunuz ve sonra kilit halkasını çevirerek kilidi açınız. Artık enjeksiyona hazırsınız.

Klik

Gri piston

2d

ENJEKSİYONU TAMAMLAMA

3a

Yeşil enjeksiyon düğmesine basınız. Sert bir klik sesi duyacaksınız.

Şeffaf tabanı cildinize sıkıca bastırarak tutmaya devam ediniz. İlk klik sesinden yaklaşık 5-10 saniye sonra ikinci bir klik sesi daha duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.

Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizden ayırınız.

Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon bölgesini OVALAMAYINIZ , bu hareket morluk oluşmasına neden olabilir. Hafif bir kanama olabilir. Bu normaldir.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atınız.

Taban kapağını geri TAKMAYINIZ . Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve tıbbi atık kutusunu atarken

Enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

Dolan tıbbi atık kutusunu tekrar kullanmayınız.

Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Güvenlikle ilgili püf noktaları

Sorularınız olursa ya da kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile ilgili yardıma ihtiyaç duyarsanız, doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız.

Görme sorununuz varsa, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini bu konuda eğitim almış birinin yardımı olmadan KULLANMAYINIZ.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Tıbbi atık kutunuz yoksa, nereden alabileceğinizi doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

Sık sorulan sorular

S. Enjeksiyon kalemi içinde hava kabarcıkları görürsem ne olur?

Y. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminde hava kabarcıkları olması normaldir. COPELLOR cilt altına enjekte edilir (subkütan enjeksiyon). Hava kabarcıkları bu tür bir enjeksiyonda sorun yaratmaz. Hava kabarcıkları size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.

S. Taban kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda bir damla sıvı olursa ne olur?

Y. İğnenin ucunda bir damla sıvı görülmesi herhangi bir sorun teşkil etmez. İğnenin ucunda bir damla sıvı olması size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.

S. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kilidini açar ve taban kapağını çıkarmadan önce yeşil enjeksiyon düğmesine basarsam ne olur?

Y. Taban kapağını çıkarmayınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.

S. Enjeksiyon düğmesini enjeksiyon tamamlanana kadar basılı mı tutmalıyım?

Y. Bu şart değildir ancak kullanıma hazır enjeksiyon kalemini sabit ve cildinize sıkıca yapışık şekilde tutmanıza yardımcı olabilir.

S. Enjeksiyondan sonra iğne ucu geri gitmezse ne olur?

Y. İğne ucuna dokunmayınız ve taban kapağını değiştirmeyiniz. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kapatılabilir, delinmeye dirençli tıbbi atık kutusuna atınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.

S. Enjeksiyon sırasında 2'den fazla klik sesi duyarsam ne olur (2 sert klik sesi ve bir hafif klik sesi gibi)? Enjeksiyonun tamamını yapmış olur muyum?

Y. Bazı hastalar ikinci sert klik sesinden önce hafif bir klik sesi duyabilir. Bu normaldir. İkinci sert klik sesini duyana kadar kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizinden ayırmayınız.

S. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?

Y. Yeşil enjeksiyon düğmesine bastıktan sonra 2 sert klik sesi duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir. Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.

İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için, bu kutunun içinde yer alan COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.