CORELAR 10 mg/2 ml IV infüzyonluk çözelti (4 ampül)

CORELAR nedir ve ne için kullanılır?

CORELAR etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 ml'lik ampullerde sunulmaktadır.

CORELAR çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir. CORELAR ambalajında 2 ml'lik 4 ampul içermektedir.

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma “patent duktus arteriozus ” (açık duktus arteriozu s) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde görülür.

CORELAR bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus 'un kapanmasına yardımcı olur. CORELAR etkin madde olarak ibuprofen içerir. CORELAR, duktus arteriozu s'un açık kalmasına neden olan vücuttaki doğal kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek, duktus arteriozu s'un kapanmasını sağlar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

─ Bebeğinizin ibuprofen veya CORELAR içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa;

─ Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici enfeksiyon hastalığı varsa;

─ Bebeğinizin özellikle kafa içinde ya da bağırsaklarında kanama varsa;

─ Bebeğinizde trombositopeni [trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma] veya kanın pıhtılaşması ile ilgili başka rahatsızlıklar varsa;

─ Bebeğinizin böbrek bozukluğu varsa;

─ Bebeğinizde yeterli kan dolaşımının sağlanabilmesi için duktus arteriozus açıklığının devam etmesi gereken kalp ile ilgili başka bir hastalık varsa;

─ Bebeğinizde “nekrotizan enterokolit” olarak adlandırılan bağırsak iltihaplanması varsa veya bu durumdan şüpheleniliyorsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

─ CORELAR ile tedaviye başlamadan önce bebeğinizin kalbi duktus arteriozus' un açık olduğunun onaylanması için muayene edilecektir.

─ CORELAR doğumdan sonraki, yaşamın ilk 6 saati içerisinde uygulanmamalıdır.

─ Eğer bebeğinizde karaciğer hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa, cilt ve gözlerde sararma bu durumun belirtisi olabilir.

─ Eğer bebeğiniz mevcut bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi alıyorsa, doktorunuz bebeğinizin durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra CORELAR ile tedaviye başlayacaktır.

─ CORELAR bebeğinizin deri ve çevresindeki dokularına zarar vermemek için bir sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanacaktır.

─ CORELAR bebeğinizin kanının pıhtılaşma özelliğini azaltabilir. Bu nedenle bebeğiniz uzamış kanama bulguları açısından izlenmelidir.

─ Bebeğinizin bağırsak ve böbreklerinde kanamalar meydana gelebilir. Bunu belirlemek için bebeğinizin dışkı ve idrarı test edilebilir.

─ CORELAR bebeğinizin idrar hacmini azaltabilir. Eğer bu durum belirgin ise bebeğinizin idrar hacmi normal düzeylere dönünceye kadar bebeğinizin tedavisinin durdurulması gerekebilir.

─ Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde CORELAR'ın etkisi azalabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Veri yoktur.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

CORELAR nasıl kullanılır?

CORELAR bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz CORELAR infüzyonundan oluşmaktadır. Uygulanacak doz bebeğinizin vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır:

Birinci uygulama için, 10 mg/kg

İkinci ve üçüncü uygulama için, 5 mg/kg'dır.

Eğer birinci tedavi rejiminde duktus arteriozus kapanmazsa veya tekrar açılırsa, doktorunuz bebeğinize ikinci bir tedavi rejimi uygulamaya karar verebilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de duktus arteriozus hala kapanmamışsa, cerrahi müdahale gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz bebeğinizin vücut ağırlığına göre ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize uygulayacaktır.

Hesaplanan ilaç miktarı damar içine yaklaşık 15 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2.). Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 2.).

Eğer CORELAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORELAR kullandıysanız

CORELAR bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pek muhtemel değildir.

CORELAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORELAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORELAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Saklama koşulları

CORELAR'ın saklanması

CORELAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ËšC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORELAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORELAR'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi CORELAR ampuller de kullanılmadan önce partikül ve ambalaj bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir.

Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (Bkz. Bölüm 3)

Sadece intravenöz kullanım içindir. CORELAR tedavisi sadece yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde, deneyimli bir pediatri uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz CORELAR infüzyonundan oluşmaktadır. Birinci doz yaşamın ilk 6 saatinden sonra uygulanmalıdır.

İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre ayarlanır

─ Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg,

─ İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg.

Eğer duktus arteriozus son enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde kapanmazsa veya yeniden açılırsa, yukarıda belirtilen dozlardaki gibi ikinci bir 3 dozluk tedavi rejimi uygulanabilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de durum değişmezse, PDA cerrahisi gerekebilir.

Eğer birinci veya ikinci dozdan sonra anüri ya da oligüri bulguları ortaya çıkarsa, bir sonraki doz idrar çıkışı normal düzeylerine dönünceye kadar ertelenmelidir.

Uygulama şekli

CORELAR tercihen seyreltilmeden, 15 dakikadan daha uzun olacak en kısa infüzyon süresinde uygulanmalıdır. Uygulamayı kolaylaştırmak için infüzyon pompası kullanılabilir.

Eğer gerekliyse, CORELAR %0,9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltilebilir. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Prematüre bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi, uygulanan günlük toplam sıvı hacmi içerisinde dikkate alınmalıdır. Yaşamın ilk günü 80 ml/kg/gün genellikle maksimum hacim olarak değerlendirilmelidir; bu, takip eden 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün hacmine kadar giderek artar.

Geçimsizlikler

Klorheksidin CORELAR çözeltisi ile geçimli olmadığından, ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle ampulün kullanımdan önce asepsisi için %60'lık etanol veya %70'lik izopropil alkol önerilmektedir.

Bir antiseptik ile ampulün boynu dezenfekte edildiğinde, CORELAR çözeltisi ile herhangi bir etkileşimin önüne geçmek için, ampul tamamen kurumadan açılmamalıdır.

CORELAR %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltilerinden başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

İnfüzyon hattında kalması muhtemel asidik bir tıbbi ürün nedeniyle meydana gelebilecek anlamlı pH değişikliklerinden korunmak için, CORELAR kullanmadan önce ve sonra infüzyon hattı 1,5 – 2 ml %0,9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Veri yoktur.

Emzirme

Veri yoktur.