DAKARBAZ 200 mg IV/IA infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon

DAKARBAZ damar içine uygulanır. İlacınızın bir kutusu içinde 200 mg dakarbazin içeren 10 adet cam şişe (flakon) ve enjeksiyonluk su içeren 10 adet çözücü ampul bulunur. Her bir çözücü ampul 20 mİ enjeksiyonluk su içerir. Flakon içindeki toz beyaz ya da açık sarı renktedir. Flakon sulandırıldıktan sonra berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti halini almaktadır.

Piyasada DAKARBAZ’ın 100 mg dakarbazin içeren formu da mevcuttur.

DAKARBAZ kanserin ilaçla tedavisinde (kemoterapi) kullanılan alkilleyici ajanlar olarak sınıflandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kanser hücrelerinin çoğalmasını yavaşlatır veya durdurur.

DAKARBAZ malign melanom adı verilen bir deri kanseri türünün tedavisinde tek başına kullanılır.

DAKARBAZ başka ilaçlarla birlikte, Hodgkin hastalığının, non Hodgkin lenfomanın ve erişkin yumuşak doku sarkomlarının (mezotelyoma ve Kaposi sarkomu hariç) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Dakarbazine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız,

Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,

San humma aşısı ve bazı başka aşı tipleriyle (canlı zayıflatılmış aşılar) birlikte,

Fenitoinle (havalelerin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) birlikte,

Lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) ve trombositopeni (kan pulcuklarının sayısında azalma) varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Karaciğerinizde problem varsa,

Böbreklerinizde problem varsa,

Kemik iliği baskılanması durumunuz varsa (kan hücrelerinizin sayısı önemli derecede azaldıysa),

DAKARBAZ kan hücrelerinizin (başta akyuvarlar ve kan pulcuklan, bazen alyuvarlar) sayısında azalmaya neden olabilir. Bu durumda tedavinize bir süre ara verilmesi veya tedavinizin durdurulması gerekebilir.

DAKARBAZ karaciğer toksisitesine neden olabileceğinden, karaciğer büyüklüğünüzün ve karaciğer fonksiyonlarınızın sık aralıklarla izlenmesi gerekir.

DAKARBAZ’ın uygulama sırasında damar dışına sızması doku hasarına ve şiddetli ağrıya neden olabilir.

Kemoterapi sırasında karaciğere toksik ilaçlar ve alkol kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Sizde bulantı, kusma veya sinir sistemini etkileyen bir yan etki ortaya çıkarsa, DAKARBAZ araç ve makine kullanma becerilerinizi etkileyebilir.

DAKARBAZ’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAKARBAZ mannitol içermektedir. Hafif derecede bağırsak muhteviyatını yumuşatıcı (müshil) etkisi olabilir.

3.DAKARBAZ nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DAKARBAZ yalnızca ilaçla kanser tedavisi (kemoterapi) alanında deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır ve sadece doktorun uygun gördüğü doz şemasına göre verilir.

Doz şeması ilacın tek başına veya kombinasyon halinde verilişine göre değişir

2

• Tek başına uygulama (monoterapi): 4-5 gün süreyle, günde vücut yüzey alanının m başına 150-250 mg uygulanacak kürler halinde verilir. Bir sonraki kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde uygulanır.

2

• Kombinasyon tedavisi: Genellikle 4-5 gün süreyle günde vücut yüzey alanının m başına 100 - 250 mg uygulanacak halinde verilir. Bir sonraki kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DAKARBAZ damar içi infüzyon yoluyla veya bazı tümör bölgeleri için arter içine infüzyon yoluyla kullanılır.

Tedavi sırasında enjeksiyon yerinde herhangi bir ağrı hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Enjeksiyon yerinde ağrı olması, iğnenin damarınızın içine tam olarak yerleşmemesi ve damar dışına ilaç sızması anlamına gelebilir.

Uygulamayı yapan sağlık mesleği mensubu infüzyon sırasında sizi mümkün olduğunca ışıktan uzak tutmalıdır.

Solüsyon uygulamadan hemen önce hazırlanmalı ve 25°C’de saklanıyorsa 8 saat, 4°C’de saklanıyorsa 24 saat içinde kullanılmalıdır.

infüzyon sırasında şişe, ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Değişik yaş grupları

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda yeterli deneyim olmadığından, yaşlı hastalar için özel kullanım önerisi verilememektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız dozun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.

Eğer DAKARBAZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAKARBAZ kullanırsanız

DAKARBAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, kemik iliğiniz baskılanabilir ve kan hücrelerinizin sayısında azalma görülebilir. Böyle bir durumdan şüphe edildiğinde doktorunuz sizi yakından izleyecek ve gereken destekleyici önlemleri alacaktır.

DAKARBAZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAKARBAZ'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAKARBAZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun uygun gördüğü doz şeması tamamlanana kadar uygulamaya devam ediniz. Tedaviyi bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

Saklama koşulları

5.DAKARBAZ'in saklanması

DAKARBAZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız .

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAKARBAZ'i kullanmayınız.

DAKARBAZ’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları

Diğer potasiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Parenteral dakarbazin preperatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan konsantre enjektabl çözelti atılmalıdır.

Parenteral dakarbazin preperatları uygulamadan hemen önce hazırlanmalı ve 25°C , de saklanıyorsa 8 saat, 4°C’de saklanıyorsa 24 saat içinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon sırasında şişeyi ısı ve ışıktan koruyun.

Dakarbazin hidrokortizon sodyum suksinat ile geçimsizdir. Yüksek konsantrasyonda (25 mg/ml) dakarbazinin heparin ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Sitotoksik ilaçların kullanımı: Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıt ile kaplanmış olmalıdır. İlacm kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven ve gözlük kullanılması gerekir.

Sitotoksik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.

Herhangi bir dükümle veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma tempatratürü hakkında özel bir tavsiyemiz yoktur.

Sitostatik kılavuzuna göre kullanılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAKARBAZ’ı hamilelik sırasında kullanmayınız.

Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekseniz, eşinizin hamile kalmaması için tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAKARBAZ’ı emzirme sırasında kullanmayınız.