DENIRAX 125 mg dağılabilir tablet

DENİRAX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir tablet 125 mg deferasiroks içerir.

DENIRAX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar)

DENIRAX kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.

Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

DENİRAX, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir BdatgerüYDEYİffA.mzaE'm ve büyük oranda dışkı yoluyla

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.1r/saglik-titck-ebys

vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alman aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

DENİRAX, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

DENIRAX’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Deferasiroksa veya DENİRAX’ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa.
• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
• idrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

Bu "belge, güvenli elektromK imza ile imzalanmıştır. ° 7

Belge DoğruŞmattedUt dölAHltüwvyYrux^iııınzw^6AK^ ve baBelgleTaliiWAdw^hıtas://wwlUrkifc^

olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Sersemlik, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya DENİRAX'ı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,
• Bulanık görme şikayetiniz varsa,
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.
• DENIRAX ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk, böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit baz dengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur. Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir. Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz gelişmesi durumunda DENİRAX tedavisinde kesinti düşünülmelidir.
• Özellikle 65 yaş ve üstündeki myelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda böbrek, karaciğer, mide barsak sorunlarına bağlı istenmeyen etkiler yaygın yaşanan sorunlardandır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer DENİRAX kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

DENIRAX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.DENIRAX nasıl kullanılır ?

DENİRAX’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DENIRAX dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağh olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağh olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, pediyatrik hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• DENIRAX’ı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (DENİRAX’ı hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).
• Tabletleri aç kamına alınız, , _ t

5 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulamdKodanlZW56i(k1UM0FyYnUyMMfeWg&kffiS3kön bir ŞeBelgeBakiyAdrj:https://www.turkiye.gov.tr^

Doktorunuz söylediği sürece DENIRAX’ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

DENİRAX’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız (100-200 ml).

Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.

Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz.

Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

DENİRAX tedavinizin takibi: Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. DENİRAX’ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun DENİRAX dozunu belirlerken ve DENIRAX tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

• t i • • .. i i Bu belge-güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. xı • • i 1 .

Belge DooğrU4am¥KodU:W56akWM0FyYnW0Fy»WUO^^

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DENİRAX, düzenli kan transfuzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

DENİRAX yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler de gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: DENİRAX tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşma göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. DENİRAX böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 mİ/ dakika’nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer DENIRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DENIRAX kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DENİRAX kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

DENIRAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DENIRAX'i kullanmayı unuttuysanız

ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama ^Kodu/1ZW56ak1UM0FyYnUyMoFyZW56ak1US3k0/777(7yZnfelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

DENIRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DENIRAX tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DENİRAX kullanmayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

DENIRAX’ı, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir

Dağılabilir tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içecekleB^^l^ olacağından ve sütte eritilmesi

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. DENİRAX dağılabilir tabletleri alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Saklama koşulları

5.DENIRAX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENIRAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENIRAX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Costa Sağlık Spor Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.

Veysel Karani Mah. Kanuni Cad. No: 3/B-l Sancaktepe/İstanbul

Tel: 0 (216) 564 82 00

Üretim yeri

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu 1 Konya

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, DENİRAX’ın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince DENİRAX kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

DENİRAX’ın insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

DENIRAX hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave tedbirlerin alınması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DENİRAX tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.