DEVASID 0.25 gr IM/IV toz içeren 1 flakon

DEVASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampi siline yardım eder.

DEVASİD enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava

boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı

iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu

1

enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

DEVASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVASİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlan gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

DEVASİD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.DEVASID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEVASİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir

Erişkinlerde

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DEVASİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DEVASİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DEVASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer DEVASİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASID kullanırsanız

DEVASİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak DEVASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

DEVASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVASID'i kullanmayı unuttuysanız

DEVASİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVASID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Saklama koşulları

5.DEVASID'in saklanması

DEVASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Üretim yeri

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Çözücü üretim yeri

Deva Holding A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Sulandırma bilgisi

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz (mg) Çözücü Maksimum son

Eşdeğer Dozlar(mg) Hacmi(ml) konsantrasyon(mg/ml)

250+125 375 0.8 250 + 125

İntravenöz uygulama için DEVASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Kullanma Süresi

Konsantrasyonu

Enjeksiyonluk steril su

izotonik sodyum klorür

M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu

45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml

8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 8 saat 4°C'de

30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml

30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar

% 5 Dekstroz/Su

15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar

2 saat 25°C'de 4 saat 25°C'de 72 saat 4°C'de 4 saat 25°C'de 4 saat 4°C'de 4 saat 25°C'de

3 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 24 saat 4°C'de

% 5 Dekstroz/O.45 NaCl

% 10 Invert şeker/su

Laktatlı Ringer Solüsyonu

DEVASİD derin intramüsküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

DEVASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.