DOBCARD 250 mg / 20 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 10 ampül

DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

DOBCARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.

DOBCARD'ın her bir ampulü 280 mg (250 mg dobutamine eşdeğer), mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamine eşdeğer) içerir. DOBCARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

DOBCARD aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır

• Yetişkinlerde

DOBCARD, kalp krizi, kardiyomiyopati (bir kalp kası hastalığı), açık kalp ameliyatı, septik şok (kan zehirlenmesi) veya kardiyojenik şok (kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarının yetersiz kalması) ile ilişkili düşük kalp atım hacmi olması durumunda inotropik (kalp kasının kasılmasını artırmak için) destek tedavisi gerektiğinde endikedir. DOBCARD ayrıca ekspirasyon (nefes verme) sonu pozitif basınç ventilasyonunda (soluma) kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarını korumak veya artırmak için kullanılabilir.

Dobutamin stress ekokardiyografi

DOBCARD ayrıca kalbin stres testlerinde, rutin egzersizi tam olarak yapamayan hastalarda, alternatif olarak kullanılabilir. Dobutamin bu amaçla, normalde egzersiz stres testi yapan birimlerde kullanılmalı ve testler için gerekli önlemler alınmış olmalıdır.

• Çocuklarda

Dobutamin, tüm çocuk yaş gruplarında (yenidoğanlardan 18 yaşına kadar) kalp ameliyatı, kardiyojenik şok (kalp debisinin yeteri kadar sürdürülememesi), kardiyomiyopatiler (kalp kasının bir hastalığı) ve septik şok (kan zehirlenmesi) sonrası kalp yetmezliği sonucunda ortaya çıkan düşük kardiyak debili hipoperfüzyon (kanın vücutta yeteri kadar dağılmaması) durumunda endikedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Dobutamine, sodyum metasülfite veya ürün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Böbrek üstü bezinizdeki bir tümörden (feokromositoma) dolayı yüksek kan basıncınız varsa

Kalbinizde veya kan damarlarınızda, kalbin kanı düzgün bir şekilde doldurmasını veya atmasını engelleyen bir daralma varsa (doktorunuz bunu bilecektir)

Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa

Belirli kalp veya damar bozukluklarınız varsa, dobutamin, kalbinize zayıf kan akışını tespit etmek için kullanılmamalıdır (Dobutamin Stres Ekokardiyografi olarak bilinen bir kalp stres testi).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp nakli geçirdiyseniz,

Astımınız varsa ve size sülfitlere karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Akut (ani) kalp yetmezliğiniz varsa,

Yüksek kan basıncınız varsa,

Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.

Çocuklar

Kalp atım hızı ve kan basıncındaki artışlar, çocuklarda yetişkinlerden daha sık ve yoğun görülmektedir. Yenidoğanların kardiyovasküler sisteminin (kalp damar sisteminin) dobutamine karşı daha az duyarlı olduğu bildirilmiştir ve hipotansif etki (düşük tansiyon) yetişkin hastalarda küçük çocuklardan daha sık görülmektedir. Buna göre, çocuklarda dobutamin kullanımı yakından izlenmelidir.

Çocuklara yüksek dozda dobutamin verilirken dikkatli olunması önerilir. Doktorunuz çocuğunuz için gerekli dozu dikkatli bir şekilde ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DOBCARD'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

Yardımcı maddeler

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

DOBCARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size uygulanacak doza ve sıklığına karar verecektir. Doz fiziksel durumunuza ve tıbbi durumunuza göre belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır. Bu ilaç size verilmeden önce seyreltilecektir. Damar içine infüzyon (damla damla) olarak uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için enjeksiyon ya hemşire tarafından ya da uygun doz ve enjeksiyonun nasıl/ne zaman verileceğine karar verecek bir doktor tarafından yapılacaktır. Bu ilacın çocuğunuz için kullanımı ile ilgili başka sorularınız veya endişeleriniz varsa, enjeksiyonu yapan doktora veya hemşireye danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Eğer DOBCARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DOBCARD kullandıysanız

DOBCARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Eğer size çok fazla DOBCARD verildiğini düşünüyorsanız ya da mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, çarpıntı, baş ağrısı, nefes darlığı veya göğüs ağrınız varsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

DOBCARD'ı kullanmayı unutursanız

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOBCARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOBCARD size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, tedaviyi sonlandırma işlemine durumunuza göre karar verecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

DOBCARD'ın saklanması

DOBCARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ËšC altındaki oda sıcaklığında, ışık görmeyen yerlerde saklayınız. Aşırı sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBCARD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBCARD'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler

Normal doz 2,5-10 mcg/kg/dk'dır. Bazen, 0,5 mcg/kg/dk kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir. Nadiren, 40 mcg/kg/dk'ya kadar bir doz gerekebilir.

Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Tedavinin aniden sonlandırılması yerine dobutamin dozlarının kademeli olarak azaltılması tavsiye edilmektedir.

DOBCARD 10 mcg/kg/dk'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mcg/kg/dk kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır.

Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. Kısıtlı sıvı alımı olan hastalarda 5.000 mcg/ml'a kadar yüksek dozlar kullanılmıştır. DOBCARD'ın yüksek konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyon pompasıyla verilmelidir.

Kardiyak stres testi: Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanıldığı zaman, tavsiye edilen doz, 5 mcg/kg/dk'dan 20 mcg/kg/dk'ya kadar, 5 mcg/kg/dk'lık ilave artışlardır. Her bir doz 8 dakika infüze edilir. Sürekli EKG izlemesi gereklidir ve infüzyon, > 3 mm ST segment depresyonu veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda sonlandırılmalıdır.

Ayrıca infüzyon, kalp atımı yaş/cinsiyet maksimumuna ulaştığı zaman, sistolik kan basıncı

220 mmHg'nin üzerine çıktığında veya herhangi bir yan etki meydana geldiğinde sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece intravenöz kullanım içindir.

DOBCARD aşağıda listelenen intravenöz çözeltilerden birisiyle bir I.V. konteynırda uygulamadan önce en az 50 ml'ye seyreltilmelidir:

Sodyum klorür intravenöz çözeltisi

%5 dekstroz intravenöz çözeltisi

%5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür intravenöz çözeltisi

Sodyum laktat intravenöz çözeltisi

Örneğin, 250 veya 500 ml'ye seyreltmek, uygulama için aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır: 250 ml 1.000 mcg/ml dobutamin içerir. 500 ml 500 mcg /ml dobutamin içerir. Hazırlanan çözeltiler 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kısa yarı ömründen dolayı DOBCARD sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Dilüsyondan sonra, akış hızını kontrol etmek için bir hava haznesi veya başka bir uygun ölçüm cihazı kullanılarak intravenöz iğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer / Böbrek yetmezliği

Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Tüm pediyatrik hasta popülasyonlarında (yenidoğandan 18 yaşa kadar) başlangıç dozu 5 mcg/kg/dk'dır ve 2-20 mcg/kg/dk aralığındaki dozlara verilen klinik cevaba göre ayarlanması önerilir. Bazen 0,5 – 1 mcg/kg/dk aralığındaki düşük dozlar da klinik cevap oluşturabilir.

Çocuklar için minimum etkili dozun yetişkinlere göre daha yüksek olduğunu varsaymak için geçerli sebepler vardır. Yüksek doz uygulanırken dikkat edilmelidir, çünkü çocuklar için maksimum tolere edilen dozajın yetişkinler için olandan daha düşük olduğunu varsaymak için de sebepler vardır. Advers reaksiyonların çoğu (özellikle taşikardi), dozajın 7,5 mcg/kg/dk eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda gözlenir, ancak istenmeyen etkilerin hızlı bir

şekilde tersine çevrilmesi için dobutamin infüzyon hızının azaltılması veya sonlandırılması yeterlidir.

Pediyatrik hastalarda hemodinamik yanıtı başlatmak için gerekli plazma konsantrasyonu (eşik değeri) ve artan plazma konsantrasyonlarına hemodinamik cevap oranı, çocuklar için gereken dozun önceden belirlenemeyeceğini ve dozun daha küçük “terapötik pencere” sağlamak için titre edilmesi gerektiğini göstermiştir.

Uygulama şekli

İnfüzyon pompası ile devamlı infüzyon için 0,5 – 1 mg/ml (sıvı alımı kısıtlandı ise en fazla 5 mg/ml) konsantrasyona %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür ile seyreltilmelidir. Daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon için santral venöz kateter kullanılmalıdır. Bikarbonatlar ve diğer güçlü alkalin çözeltilerle geçimsizdir.

Yenidoğan yoğun bakım: 30 mg/kg vücut ağırlığına seyreltilmeli ve 50 ml'ye infüzyon çözeltisi ile tamamlanır. İntravenöz infüzyon hızı 0,5 ml/saat olduğunda 5 mcg/kg/dk doz sağlar.

Geriyatrik popülasyon

Yetişkinlerdekilerle aynı uygulamalar geçerlidir.

Geçimsizlikler

DOBCARD'ı %5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyonla veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayınız.

DOBCARD, hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren seyrelticiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.

Dobutamin çözeltilerinin aşağıdakilerle geçimsiz olduğu kanıtlanmıştır

Alkali çözeltiler (ör. sodyum hidrojen karbonat)

Hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren çözeltiler

Asiklovir

Alteplaz

Aminofilin

Bretilyum

Kalsiyum klorür

Kalsiyum glukonat

Sefamandol formiat

Sefalotin sodyum

Sefalozin sodyum

Diazepam

Digoksin

Etakrinik asit (sodyum tuzu)

Furosemid

Heparin sodyum

Hidrojen kortizon sodyum süksinat

İnsülin

Potasyum klorür

Magnezyum sülfat

Penisilin

Fenitoin

Streptokinaz

Verapamil

Ayrıca sodyum metabisülfit aşağıdakilerle geçimsizdir

Kloramfenikol

Sisplatin.

Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan içeriği atınız.

Herhangi bir renk değişikliği var ise kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir.