DOXEL 80 mg IV inf. için kon. çöz. içeren flakon

• DOXEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.
• DOXEL' in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.
• DOXEL'in her bir flakonu 80 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.
• Damar içi infüzyon yolu ile verilen, sarı veya sarı kahve renkli berrak viskoz çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.
• DOXEL, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.
• DOXEL, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapasitabin ile birlikte kullanılır.
• Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için DOXEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanseri tedavisi için DOXEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
• Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Dosetaksele veya içeriğindeki Polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise;
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa;
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

DOXEL ile her tedavi öncesinde, yeterli kan hücrelerine sahip olup olmadığınızı ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan testleri yaptırmanız gerekmektedir. Beyaz kan hücresi bozulması durumunda buna bağlı olarak ateş ve enfeksiyonla karşılaşabilirsiniz. Sıvı tutulması ve alerjik reaksiyonların (ellerin, ayakların ve bacakların şişmesi veya kilo alma) şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi ağız yoluyla alınan kortikosteroidlere, DOXEL tedavisinden 1 gün önce başlanması ve tedavi sonrasında 1 veya 2 gün boyunca devam edilmesi şeklinde ön tedavi yapılması istenecektir.

Kan hücrelerinizin sayısını korumak için tedaviniz sırasında diğer ilaçlarla tedavi verilebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

DOXEL etanol içerdiğinden alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı olanlar ya da ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda daha fazla dikkat gereklidir, bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

3.DOXEL nasıl kullanılır ?

DOXEL, sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kilo ve sağlık durumunuza bağlı olarak almanız gereken dozu, vücut yüzey alanınızı (m 2 olarak) hesaplayarak belirleyecektir.

DOXEL, 3 haftada bir kez infüzyon olarak uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

DOXEL, seyreltildikten sonra damar içine infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyon işlemi hastanede uygulanır ve yaklaşık 1 saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DOXEL'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği : Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DOXEL kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması doktor tarafından yapılacak ve uygulanacaktır.

Eğer DOXEL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karsılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXEL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXEL, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan DOXEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Saklama koşulları

5.DOXEL'in saklanması

DOXEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DOXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajının içerisinde ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra (ön karışım çözeltisi) 2°C -8°C'de buzdolabında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat kalabilir. İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 212 337 38 00 Fax: 0 212 337 38 01 e-mail: info@mn.com.tr

Üretim yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna - İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXEL antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXEL çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için hazırlanması

A) DOXEL Ön Karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXEL enjeksiyonluk konsantre flakonu ile seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25°C'nin altındaki oda sıcaklığındaki bekletilir.

Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOXEL enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

DOXEL ön karışım çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki Polisorbat 80 nedeniyle 5 dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2°C ve 8°C'de buzdolabında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

B) İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.

Gerekli miktarda DOXEL ön karışım çözeltisi 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXEL infüzyon çözeltisi 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi

kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış ürün ya da atık materyal "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kesinlikle DOXEL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXEL ile tedavi sırasında kesinlikle bebeğinizi emzirmeyiniz.