DROSETIL 3 mg/0.03 mg 21 film kaplı tablet

haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlanır hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSETİL'i kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSETİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,

protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci

gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm

'Kan pıhtıları'),

Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

Çok yüksek kan basıncı,

Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya

his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya

genital organ) (veya geçmişte olduysa)

Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa)

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

DROSETİL'in içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçlar

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?

Olası sorun nedir?

Derin ven trombozu

hızlı nefes alma

Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz

mutlaka doktorunuza danışınız.

Pulmoner embolizm

Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir

görme

Retinal ven trombozu (gözde

kan pıhtısı)

dolgunluk hissi

sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde

rahatsızlığı

Kalp krizi

Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:

bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet

söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi

bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme

açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya

kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük

derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı

şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi

hızlı veya düzensiz kalp atışı

midenizde şiddetli ağrı

ani görme kaybı veya

görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık

göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi

göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya

tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi

terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi

aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı

hızlı veya düzensiz kalp atışı

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?

Olası sorun nedir?

baş ağrısı

Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında

olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.

İnme

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma

ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü

bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü

ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı

bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli

nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma

bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği

midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal

ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

DROSETİL kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

DROSETİL kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

DROSETİL gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık

5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

DROSETİL gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9- 12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski

KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar

10.000 kadından yaklaşık 2'si

Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat

içeren KHK kullanan kadınlar

10.000 kadından yaklaşık 5-7'si

DROSETİL kullanan kadınlar

10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m'nin üzerinde ise)

Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSETİL kullanımının kesilmesi gerekebilir. DROSETİL'i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair

riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten

uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz DROSETİL'in bırakılması gerektiğine karar verebilir.

DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin bir aile ferdi

nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin

kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

Sigara kullanımı. DROSETİL gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Aşırı kilo

Yüksek kan basıncı

Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya

trigliseritler) varsa

Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir, ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten son zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya

geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Psikolojik bozukluklar

DROSETİL de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSETİL'i normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz 'Genel notlar'

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

DROSETİL'in kandaki düzeylerini etkileyebilir

gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir

beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar)

Tüberküloz (rifampisin)

Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)

Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)

Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)

HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit

dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır, ör. ritonavir, nevirapin ve efavirenz),

Greyfurt suyu

Sarı kantaron otu (St John's wort),

DROSETİL diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak

organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir

hormondur)

Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, DROSETİL'i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız

takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri

Potasyum tutucu idrar söktürücüler

İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri

Laboratuvar testleri

Kan testi ya da diğer labaratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza DROSETİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız.

DROSETİL kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, DROSETİL‘i veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.

Eğer;

Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız varsa

Depresyonunuz varsa

Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa

Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa

Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra

DROSETİL kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

Varisli damarlarınız varsa,

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

DROSETİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DROSETİL paketinde 21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSETİL tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.

Doğru bir şekilde alındığında KOK'ların yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

DROSETİL ile ilk kutuya başlama

Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız

DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması:

Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka ya da transdermal bir flaster kullandığınız takdirde, DROSETİL alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestajen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş yapılması:

Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS'i çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda DROSETİL alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin, kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DROSETİL yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

DROSETİL'in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSETİL menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: DROSETİL ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: DROSETİL ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer DROSETİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSETİL kullandıysanız

DROSETİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları

halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DROSETİL'i kullanmayı unutursanız

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse; hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Aşağıdaki 2 basit kuralı takip ediniz (ayrıca aşağıdaki çizelgeye de bakınız)

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlanır hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

haftada 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması

gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki

kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi

Birden çok tablet

almayı unuttum ya da

Yeni pakete

başlamayı unuttum

EVET

Sonraki 7 gün boyunca

HAYIR

veya

Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddeleri tam olarak absorbe edilmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, "DROSETİL'i kullanmayı unutursanız" bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata geçiniz.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için DROSETİL almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra

olağan 7 günlük aradan sonra, DROSETİL alımına normal şekilde devam edilir.

Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sadece tablet alınmayan dönemi kısaltın (asla uzatmayın). Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan arayı çok kısa verirseniz (örn. 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

DROSETİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DROSETİL kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer DROSETİL'i gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Saklama koşulları

DROSETİL'in saklanması

DROSETİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSETİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSETİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok

Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera 24008, León İSPANYA

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.