DYLOXIA 60 mg 28 kapsül

DYLOXİA nedir ve ne için kullanılır?

DYLOXİA 60 mg gastro-rezistan sert kapsüller, beyaz beyazımsı renkte pelletler içeren, lacivert/açık yeşil renkli “1” numara sert jelatin kapsüllerdir. DYLOXİA 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

DYLOXİA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DYLOXİA sinir sistemindeki serotonin

ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DYLOXİA size (yetişkinlere),

Depresyon (ruhsal çökkünlük),

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his

kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden

olabilir.),

Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli

hissetme halidir.),

Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,

nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DYLOXİA, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da olabilir. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DYLOXİA vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir.

Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa

Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz DYLOXİA alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdakiler DYLOXİA'nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DYLOXİA'yı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız

Böbrek hastalığınız varsa

Daha önce nöbet geçirmişseniz

Taşkınlık (mani) durumunuz varsa

Ruhsal durumunuzda zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk varsa)

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa, özellikle hamileyseniz

(“Hamilelik” bölümüne bakınız)

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa

DYLOXİA huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.

DYLOXİA gibi ilaçlar (SSRI/SNRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi durdurulduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır

Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz

için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı

DYLOXİA'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DYLOXİA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DYLOXİA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DYLOXİA kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DYLOXİA'nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DYLOXİA kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DYLOXİA'nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DYLOXİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için: Önerilen DYLOXİA dozu günde bir kez 60 mg'dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için

DYLOXİA'nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg'dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DYLOXİA'ya vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde 120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DYLOXİA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DYLOXİA almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha

kolay olabilir.

DYLOXİA'yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuzla konuşmadan DYLOXİA kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DYLOXİA'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği‌

DYLOXİA son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu

bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır. DYLOXİA herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DYLOXİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYLOXİA kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla DYLOXİA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DYLOXİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DYLOXİA kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DYLOXİA kullanmayınız.

DYLOXİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DYLOXİA kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. DYLOXİA'yı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

DYLOXİA aç veya tok karnına kullanılabilir. DYLOXİA ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Saklama koşulları

DYLOXİA'nın saklanması

DYLOXİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYLOXİA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYLOXİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYLOXİA'yı potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri

doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DYLOXİA kullanmayınız.

Doktorunuzun DYLOXİA kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DYLOXİA'yı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

DYLOXİA'yı hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama riski artar. Doktorunuz duloksetin aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilir.

Duloksetin hamileliğin ilk üç ayında kullanımından elde edilen mevcut veriler, genel olarak çocukta genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. DYLOXİA hamileliğin ikinci yarısında alınırsa, çoğunlukla hamileliğin 35 ile 36. haftaları arasında bebeğin erken doğma riski

artabilir (hamileliğin ikinci yarısında DYLOXİA alan her 100 kadın için 6 ilave erken doğan

bebek).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DYLOXİA kullanımı

önerilmemektedir.