DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

DYSPORT, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen bir toksindir ve kasların kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle kaslar arasında bulunan bir kimyasalın (asetilkolin) salıverilmesinin engellenmesiyle gerçekleşir. Böylelikle “spazm” olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.

DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.

DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce

çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 mL'lik cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.

DYSPORT;

Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm),

Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm),

Yetişkinlerde boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),

Yetişkin hastalarda kollarda görülen, kasların istek dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında,

Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,

Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,

65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler) geçici olarak giderilmesinde,

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak kaslarının aşırı kasılması sonucu ayaklarda görülen hareket güçlükleri ve şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Yutma probleminiz varsa,

Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,

Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,

Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon deneyimlediyseniz,

Miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) gibi, kaslarınızı etkileyen başka problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,

Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,

Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,

Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),

Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız);

bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.

DYSPORT'a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın etkinliğini azaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.

DYSPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi gördüğünüze bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Yetişkinler

Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi

Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila 1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.

Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.

Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi

DYSPORT dozu genellikle 1500 Ünite'ye kadar olacaktır ve bu doz aşılmamalıdır. Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.

Enjeksiyonlar, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla yaklaşık 12-16 haftada bir uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır.

Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi

Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite'yi aşmamalıdır.

Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi

İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3 boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite'dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara daha düşük bir doz verilebilir. Kas kasılmalarınız 1 hafta içerisinde iyileşmelidir. Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite'yi aşmamalıdır.

Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi

İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite'dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.

Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi

Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite'dir. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanacaktır. Bir sonraki muayenede, verilen DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite'ye kadar çıkarılabilir.

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite'den veya 30 Ünite/kg'dan fazla olmamalıdır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

2 yaş ve üzeri çocuklar için: Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen kol kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, unilateral üst ekstremite enjeksiyonları için 16 U/kg'ı veya 640 Ünite'yi (hangisi daha düşük ise) geçmemelidir. Bilateral olarak enjekte edildiğinde ise, her bir tedavi seansında uygulanan maksimum DYSPORT dozu, 21 U/kg veya 840 Ünite'yi (hangisi daha düşükse) geçmemelidir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda tedaviyi takip eden haftalar içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 34 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-28 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol ve bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

Aynı tedavi seansı sırasında kollarda ve bacaklarda tedavi gerekiyorsa, her bir ekstremiteye enjekte edilecek DYSPORT'un dozu, bir tedavi seansında verilen toplam doz 1000 Ünite veya

30 Ünite/kg'ı (hangisi daha düşükse) aşmadan doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır. Doktorunuz tedaviyi, 12-16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme: DYSPORT yalnızca uygun kalifikasyonlara, uzmanlığa ve gerekli ekipmanlara sahip doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.

Önerilen doz

Glabella çizgileri için: Alına, burnun ve kaşların üstündeki 5 enjeksiyon bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 50 Ünite'dir.

Lateral kantal çizgileri için: Her iki kazayağı alanındaki 6 enjeksiyon bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 60 Ünite'dir.

Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri, diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir.

Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık uygulanmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme tedavisi

Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite'dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak değişecektir. Tedaviler arasındaki minimum süre 12 haftadır. Uygulanabilecek maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite'dir.

Yalnızca uygun niteliklere sahip tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde güvenle kullanılabilir.

18 yaşın altındaki çocuklarda alın bölgesindeki çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm); yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer DYSPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız

Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

DYSPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DYSPORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.

Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Saklama koşulları

DYSPORT'un saklanması

DYSPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DYSPORT'u buzdolabında saklayınız (2C-8C). Dondurmayınız.

DYSPORT'un sulandırıldıktan sonra 2C-8C'de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretim yeri

Ipsen Biopharm Ltd.

Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 139 UF- Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.