EMGALITY 120 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (1 kalem)

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.

EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır.

EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Yaklaşık 1 hafta içerisinde etkisi başlar.

EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir.

Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir.

1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tüm ambalaj çeşitleri satılmayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.

Alerjik reaksiyonlar için dikkatli olunuz EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY kullandıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak meydana gelebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4’deki “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmiştir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 120 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

3.EMGALITY nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir.

İlk doz 240 mg olup (120 mg’lık iki kalem) deri altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz verebilir.

İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg’lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız.

EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Kalem çalkalanmamalıdır.

EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITY kullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz.

EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMGALITY'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

5.EMGALITY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY'i kullanmayınız.

Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

EMGALITY 30°C’yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.

Eğer kalemin hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz EMGALITY’i kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMGALITY’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel: 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim Yeri

Eli Lilly and Company,

Eli Lilly Technology Center

Indianapolis, Indiana, ABD

KULLANMA KILAVUZU

EMGALITY 120 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (galcanezumab) cilt altı kullanım için

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi kullanmadan önce: Önemli Bilgi

Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’in nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY’nin nasıl enjekte edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.

Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR . EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyon kapabilirsiniz.

Kullanıma hazır kalem cam parçalar içerir. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürdüğünüz takdirde kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için bu talimatlarda yer alan “ Enjeksiyon bölgenizi seçin ” bölümünü okuyabilirsiniz.

Görme veya işitme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmayınız .

KULLANMA KILAVUZU

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmadan önce, adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Bölümleri

Başlamadan Önce

Kullanılmayan kalemlerle birlikte orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz.

Kalemi buzdolabından çıkarın

Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını açmayınız.

Çalkalamayınız.

Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, kalemi enjeksiyondan önce 30 dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.

Enjeksiyon Kalemini mikrodalga fırına koymayınız , sıcak su altında tutmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında bırakmayınız .

Kalemi ve ilacı inceleyin

Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak olmalıdır. İlaç renksiz veya hafif sarı olabilir.

Aşağıdaki durumlarda Enjeksiyon Kalemini kullanmayınız ve doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen şekilde atınız:

Hasarlı görünüyorsa

İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküller görüldüğünde

Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçtiğinde

İlaç donmuşsa

Son Kullanma Tarihi

Enjeksiyona hazırlanın

Enjeksiyon bölgenizi seçin

EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda bulundurunuz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir.

• İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize siz enjekte edebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon yapmayınız.
• Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza bir başkası yapabilir.
• Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon yapmayınız . Örneğin, ilk enjeksiyon karnınıza yapıldıysa, bir sonraki enjeksiyon karnınızın başka bir bölgesine yapılmalıdır.
• Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesini temizleyiniz ve kurulayınız.

Enjeksiyon Kaleminin Kapağını Açın

Kalemin kilitli olduğundan emin olunuz. Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını açmayınız.

Enjekte etmeye hazır olduğunuzda taban kapağını çevirerek açın ve çöpe atınız.

Taban kapağını tekrar kapatmayınız - bunu yapmak iğneye zarar verebilir.

İğneye dokunmayınız .

2 Yerleştirin ve Kilidi Açın

• Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz ve tutunuz.

Kilit halkasını kilidi açma pozisyonuna getiriniz.

3 Bastırın ve Tutun

Cam göbeği enjeksiyon düğmesine basılı tuttuğunuzda yüksek bir tık sesi duyacaksınız.

Şeffaf tabanı sıkıca cildinizin üstünde tutmaya devam ediniz. İlk klik sesinden 5 ila 10 saniye sonra ikinci bir tık sesi daha duyacaksınız. Bu ikinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.

Kaleminizi cildinizden kaldırınız.

Gri pistonun görünür olması enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.

İlacı Enjekte Ettikten Sonra Kullanılmış Kalemi atınız

Taban kapağını geri TAKMAYINIZ.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi tıbbi atık kutusuna atınız veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde atınız.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi evsel atıklarla birlikte atmayınız (imha etmeyiniz).

Kullanıma Hazır Kalemi veya tıbbi atık kutusunu atarken

Kullanılmış tıbbi atık kutusunu geri dönüştürmeyiniz.

Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize artık kullanmayacağınız ilacı nasıl atacağınızı sorunuz.

Sık Sorulan Sorular 5. Enjeksiyon Kalemi içinde hava kabarcıkları görürsem ne olur?

Y. Enjeksiyon Kaleminde hava kabarcıkları olması normaldir. EMGALITY deri altına enjekte edilir (cilt altı enjeksiyon).

• 5. Taban kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda sıvı damlası görürsem ne olur?

Y. İğnenin ucunda sıvı damlası görülmesi sorun teşkil etmez.

• 5. Taban kapağını açmadan önce Kalemin kilidini açıp cam göbeği enjeksiyon düğmesine basarsam ne olur?

Y. Taban kapağını çıkarmayınız. Enjeksiyon Kalemini atınız ve yenisini kullanınız.

• 5. Enjeksiyon tamamlanana kadar enjeksiyon düğmesini basılı tutmam gerekir mi?

Y. Bu şart değildir ancak Enjeksiyon Kalemini sabit ve cildinize sıkıca yapışık bir şekilde tutmanız yardımcı olabilir.

• 5. Enjeksiyonumdan sonra iğne geri çıkmazsa ne olur?

Y. İğneye dokunmayınız veya taban kapağının yerini değiştirmeyiniz. Kazara olabilecek bir iğne batmasından kaçınmak için güvenli bir yerde saklayınız. Kalemi nasıl

çıkaracağınıza dair talimatlar için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle iletişime geçiniz.

• 5. Enjeksiyondan sonra cildimde bir damla sıvı veya kan varsa ne olur?

Y. Bu normaldir. Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız.

Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

• 5. Enjeksiyon sırasında 2'den fazla tık sesi (2 sert tık sesi ve bir hafif tık sesi) duyarsam ne olur? Enjeksiyonun tamamını yapmış olur muyum?

Y. Bazı hastalar ikinci sert tık sesinden önce hafif bir tık sesi duyabilir. Enjeksiyon Kaleminde bu normal bir çalışma şeklidir. İkinci sert tık sesini duyana kadar kalemi cildinizden kaldırmayınız.

• 5. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?

Y. Cam göbeği enjeksiyon düğmesine bastıktan sonra 2 sert tık sesi duyacaksınız. İkinci tık sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir. Ayrıca şeffaf tabanın üst kısmında gri pistonu göreceksiniz.

İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içinde bulunan EMGALITY Kullanma Talimatı’nı ve Kullanım Kılavuzu’nun tamamını okuyunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız. EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresince uygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuz söyleyecektir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz.