ENFEROXEASY 180 mg film kaplı tablet (30 film kaplı tablet)

ENFEROX EASY, açık mavi renkli, oval, bir yüzü “180” basılı, diğer yüzü düz, bikonveks, bombeli film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 180 mg deferasiroks içerir.

ENFEROX EASY tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ENFEROX EASY, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). ENFEROX EASY demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir Bubelgei üüi'ftnli elektronik imzaüleimzalakmştıir. Bunun sebebi kanda demir Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0 Belge Takip Adresi: https://www.tuikiye.gov.ti/saglik-titck-ebys

bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola

sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alman demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

ENFEROX EASY, 6 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde, kan nakline bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılaildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY ayrıca kan nakline bağlı olmayan talasemi semptomları (a-talasemi intermedia, p-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun >5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L olduğunda endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırıhr.

ENFEROX EASY’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

ENFEROX EASY şu durumlarda önerilmez : Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa,

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

. Herhangi bir karaciğer, veya.böbrek sorununuz varsa..

‘"Bu belge, güven i elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KOdş:ıtRG83ZmKXRG83amXxsstegluS3k0p sorumınuBetgeiTaıip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, Bkz. Bölüm 4),

Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, genişlemiş lenf bezleri gibi semptomlar fark ederseniz (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, Bkz. Bölüm 4),

Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),

Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

Özellikle yemek yedikten veya ENFEROX EASY'yi kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,

Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

Bulanık görme şikayetiniz varsa,

Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

Düşünmede, bilgileri hatırlamada veya problem çözmede zorlanıyorsanız, daha az tetikte veya farkında olma veya düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissediyorsanız (kanda karaciğer ya da böbrek sorunları ile ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak işaretleri bkz. bölüm 4)

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer ENFEROX EASY kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3.ENFEROXEASY nasıl kullanılır ?

ENFEROX EASY tedavisi, kan nakline bağlı aşırı demir yükünde tecrübeli bir doktor tarafından kontrol edilir.

Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

ENFEROX EASY dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan

yükseltebilir veya azaltabilir.

Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz)

• Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,
• Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg,
• Düzenlli kan nakti almayan ergen ve pediyatrik (çocuk) hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

ENFEROX EASY’yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde bir miktar su ile birlikte kullanınız (ENFEROX EASY’yi hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

Tabletleri aç kamına ya da hafif bir öğün ile birlikte bir miktar su ile birlikte alınız.

Hergün aynı saatte alınması ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.

Doktorunuz söylediği sürece ENFEROX EASY’yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

ENFEROX EASY’yi ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DOğruUlalma;Kodu:üRG83ZmXXRG83ZmXXS3k0ak1US3k01arak alınır .Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bütün tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ENFEROX EASY film kaplı tableti ezerek yoğurt ya da elma püresiyle karıştırıp alabilirler. Bu şekilde hazırlanan ilaç derhal ve tamamen tükenmelidir. Daha sonra kullanmak üzere saklanmamalıdır.

ENFEROX EASY tedavinizin takibi: Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. ENFEROX EASY’nin ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun ENFEROX EASY dozunu belirlerken ve ENFEROX EASY tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ENFEROX EASY, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: ENFEROX EASY yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi 60 mİ/ dakikamın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği : ENFEROX EASY şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette karaciğer hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalıdır ve ENFEROX EASY bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer ENFEROX EASY’nin etkisinin çok,güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KOdUZ1RG83ZXXRO83Zmx'XS3kOak1US3k0.Z. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEROXEASY kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEROX EASY kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

ENFEROX EASY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFEROXEASY'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENFEROXEASY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ENFEROX EASY’yi, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Saklama koşulları

5.ENFEROXEASY'in saklanması

ENFEROX EASY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 O C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DOğnnmaiKodU:i1RG83zm'XXaG8eZmyXSn0ak1UsBkak kullaninnelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEROXEASY'i kullanmayınız.

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEROXEASY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe / İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince ENFEROX EASY kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir. Açıkça gerekli olmadıkça, ENFEROX EASY’nin gebelikte kullanımı önerilmemektedir.

ENFEROX EASY hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabileceğinden hamileliği önlemek için oral kontraseptif ya da transdermal kontraseptif bir ürün kullanıyorsanız ilave olarak farklı tipte bir kontraseptif yöntem (kondom) daha kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge D Emm m rm i e.ı : 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEROX EASY tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.