EPITOIN 250 mg/5 ml enj. solüsyon içeren ampül

EPİTOİN nedir ve ne için kullanılır?

EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml'lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.

EPİTOİN, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.

EPİTOİN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN, ağızdan antiepileptik ilaçlar

alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.

EPİTOİN, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir.

Size neden EPİTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Fenitoine veya EPİTOİN'in herhangi bir bileşenine veya herhangi bir diğer hidantoin ilacına (depresyon ilacı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Yavaş kalp atış hızınız (sinus bradikardi), kalp bloğu (sinoatriyal blok veya A-V blok) veya Adams-Stoke Sendromu gibi kalp ritminizi etkileyen belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa.

Diğer epilepsi ilaçlarına alerjikseniz.

Delavirdin (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size EPİTOİN verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Düşük tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa

Şeker hastası iseniz

Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildi etkileyen kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa

Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa

Kalp ritmi sorunlarınız varsa

Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyen veya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür. Bakılması

gereken ek belirtiler arasındaağız,boğaz,burun, cinselorganlar ve konjonktivit (kırmızı ve

şişmiş gözler) yer alır. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman EPİTOİN kullanmaya yeniden başlamamalısınız.

Herhangi bir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, EPİTOİN kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. EPİTOİN kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.

Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çin veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502) testlerden geçtiyseniz, EPİTOİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.

Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve kortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azaltılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).

Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysanız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.

Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPİTOİN, baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız araç, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, 5 ml'lik her ampulde, doz başına 8,4 ml biraya veya 3,5 ml şaraba eşdeğer olan

% 8,4, yani 421,7 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik ampul başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

EPİTOİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EPİTOİN, size hastanede bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

Size verilecek EPİTOİN çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (damla) olarak verildiğinde mg/ml cinsinden olacaktır. Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.

Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir

Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)

Yetişkinlerde dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda damar içerisine (intravenöz), vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ila 15mg'lık bir doz uygulanır. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla EPİTOİN verilir.

EPİTOİN nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.

Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)

Vücut ağırlığının kg'ı başına 3,5 ila 5 mg'lık bir doz damar içerisine (intravenöz) dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.

Beyin cerrahisi

Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında ve ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca

Bu doz, günde 300 mg'lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

EPİTOİN, büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir. Alternatif olarak, seyreltilerek damlama veya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir. İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, EPİTOİN normal salin ile seyreltilmelidir. İntramüsküler veya intravenöz EPİTOİN, dekstroz veya dekstroz içeren çözeltilere eklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.

İnfüzyon uygulaması için parenteral fenitoin 50-100 mL normal serum fizyolojik içinde seyreltilmeli, solüsyondaki nihai fenitoin konsantrasyonu 10 mg/mL'yi aşmamalıdır. Karışım hazırlanır hazırlanmaz uygulamaya başlanmalı ve bir saat içinde tamamlanmalıdır (infüzyon karışımı buzdolabına konmamalıdır). İntravenöz hat içi filtre (0-22-0.50 mikron) kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından, doktorunuz EPİTOİN dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.

Yenidoğanlar (çok küçük bebekler)

Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg'ı başına 15 ila 20 mg'dır. EPİTOİN yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg'ı başına 1 ila 3 mg'dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir.

Damardan verilen EPİTOİN, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan EPİTOİN'den daha güvenilir şekilde emilir.

Yaşlılarda kullanımı

Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer EPİTOİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTOİN kullandıysanız

EPİTOİN aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz.

İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğer belirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hasta komaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşım yetersizliğinden kaynaklanmaktadır.

EPİTOİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTOİN'i kullanmayı unutursanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTOİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece EPİTOİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPİTOİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPİTOİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki EPİTOİN düzeyini etkileyebilir.

Saklama koşulları

EPİTOİN'in saklanması

EPİTOİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ËšC altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİTOİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTOİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPİTOİN almadan önce bunu doktorunuza danışınız.

EPİTOİN alırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Epilepsinizin kontrol altında tutulması önemlidir, ancak diğer anti-epilepsi tedavilerinde olduğu gibi fetüsün zarar görme riski vardır. Bildirilen doğum kusurları arasında yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalp anormallikleri vardır. Ayrıca EPİTOİN'i hamilelikte kullandığınızda bebeğiniz için doğum sonrasında kanama sorunu riski vardır. Doktorunuz bunu önlemek için size ve bebeğinize bir ilaç verebilir. Çocuğunuz yakından takip edilmelidir.

EPİTOİN kullanmanın risklerini ve yararlarını çok iyi anladığınızdan emin olunuz.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa, tedavi seçeneklerinizi ve doğum kontrolü için etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla konuşmalısınız. EPİTOİN hormonal doğum kontrol yöntemlerinin başarısızlığına neden olabilir, bu nedenle diğer etkili doğum kontrolü yöntemlerin kullanımıyla ilgili olarak bilgilendirilmelisiniz.

Nöbetinizi kontrol etmeniz önemli olduğundan, doktorunuzu görene kadar EPİTOİN almayı bırakmayınız. Hamilelik sırasında verilirse epitoin bebeği etkileyebilir ancak doktorunuz EPİTOİN'e devam etmenizin çok önemli olduğuna karar verebilir. Size riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz.