ESMOBLOC 10 mg / ml IV inf. için çözelti (250 ml setsiz)

ESMOBLOC nedir ve ne için kullanılır?

ESMOBLOC esmolol adı verilen bir ilacı içerir. Bu ilaç ‘beta blokörler' adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basıncınızın düşmesine de yardımcı olabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

Kalp atış sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında

Kalp atışı sorunları ve bir ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra kan basıncında bir artış meydana gelirse.

Bu durumlarda kullanılmaz

Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (alerjik bir reaksiyonun belirtileri arasında solukta kesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarınızda şişme bulunur).

Kalbiniz çok yavaş atıyorsa (kalp hızınız dakikada 50'den az ise).

Kalp atışlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaşlama oluyorsa.

Şiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde bir sorun oluşmasıdır).

Kan basıncınız düşükse.

Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa.

Ciddi bir kalp yetmezliği belirtileriniz varsa.

Verapamil (yüksek tansiyon, kalp spazmı, kalpte ritm bozukluğu, kalbin çok hızlı atması gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmışsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden ESMOBLOC uygulanmamalıdır).

Tedavi edilmemiş feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerden kaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, ciddi baş ağrılarına, terlemeye ve kalp atışlarının hızlanmasına yol açabilir).

Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuz varsa).

Hızlı bir şekilde kötüleşen astım belirtileriniz varsa.

Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluşan fazla asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa).

Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

ESMOBLOC'u kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

ESMOBLOC'u kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız. Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ESMOBLOC uygularken özel önlemler alacaktır:

Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz varsa ve aynı

zamanda aşağıdakilerden biri varsa

Diğer kalp sorunlarınız varsa veya

Başka bir kalp ilacı alıyorsanız

Böyle durumlarda sizde ESMOBLOC kullanılması ölümcül de olabilen aşağıdaki durumlara

yol açabilir

Bilinç kaybı

Şok (kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu)

Kalp krizi (kalp durması)

Kan basıncınız düşmüşse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baş dönmesi ya da sersemlik hali şeklinde hissedebilirsiniz. Düşük kan basıncı genellikle ESMOBLOC tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileşir.

Tedavi öncesinde kalp hızınızın düşük olması.

Kalp hızınızın dakikada 50-55 vuruma kadar azalması. Bu durumda doktorunuz

ESMOBLOC dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa.

Kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu)

varsa.

Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen bir salgı bezi hastalığınız varsa.

Vücut ısınızın çok düşmesine (hipotermi) bağlı gelişen kan basıncı yükselmeniz (hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.

Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibi soluk alıp vermeden yakınmanız varsa.

Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan şekeriniz düşükse (ESMOBLOC şeker ilaçlarınızın etkisini arttırabilir).

Cilt sorunlarınız gelişirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dışına kaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleştiğinde doktorunuz ilacı başka bir toplardamarınızdan uygulayacaktır.

"Prinzmetal anjinası" olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.

Kan hacminiz düşükse (kan basıncı düşüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaşım

sisteminiz çok daha kolay çökebilmektedir.

Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazen bacaklarınızda yanma şeklinde ağrılar gibi kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa.

Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliz tedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş olabilir (hiperkalemi). Bu durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.

Herhangi bir şeye karşı alerjiniz varsa ya da anafilaktik reaksiyon (ağır alerjik tepki) riskiniz bulunuyorsa. ESMOBLOC kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha da ağırlaşabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaşabilir.

Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür) varsa.

Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.

Aşağıdaki durumda ise dozu değiştirmek genellikle gerekmez

Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.

ESMOBLOC'u kullanmaktayken izlenmeniz gerekir

ESMOBLOC gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmaya

neden olabilir.

ESMOBLOC yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizde oluşmayacaktır. ESMOBLOC tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atım gücünüzde bir azalma görülürse ESMOBLOC tedavi dozları azaltılacak ya da durdurulacaktır. ESMOBLOC ile tedavi süresince doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESMOBLOC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza

karar verecektir.

ESMOBLOC normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu

ESMOBLOC, kullanıma hazır bir ilaçtır. ESMOBLOC kolunuzdaki bir toplardamara

uygulanmış bir iğne yoluyla yavaş yavaş enjekte edilecektir (infüzyon).

ESMOBLOC, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

İlaç size iki aşamalı olarak verilecektir

Birinci aşama: Bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu şekilde kandaki ilaç düzeyi hızla yükselir. Bazı durumlarda doktorunuz ilacınızı size bu yükleme dozunu uygulamaksızın doğrudan idame dozuyla da başlayabilir.

İkinci aşama: Dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düşük bir doz (idame dozu) uygulanır.

Kalbinizi verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aşama dozları tekrarlanabilir ve doz ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aşama (yüksek doz uygulanan aşama) uygulamasına son verilerek ikinci aşama (düşük dozun olduğu idame aşaması) dozla devam edilerek gerekirse bu doz azaltılır.

Durumunuz sabitleşirse ESMOBLOC dozunuz giderek azaltılarak başka bir kalp ilacına

geçilebilir.

Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya da kan basıncınız yükselirse sizde ESMOBLOC daha kısa süreyle daha yüksek dozlarda verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düşük bir dozda uygulamaya başlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ESMOBLOC kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.

Eğer ESMOBLOC'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESMOBLOC kullandıysanız

ESMOBLOC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESMOBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmış olma ihtimaliniz düşüktür. Buna rağmen sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuz ESMOBLOC'u uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.

ESMOBLOC'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESMOBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu düşünüyorsanız en kısa sürede bir doktor, eczacı ya da hemşireyle konuşunuz.

ESMOBLOC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ESMOBLOC ile tedaviye aniden son verilirse kalbin hızlı attığındaki (taşikardi) ve kan basıncının yüksek olduğundaki (hipertansiyon) semptomlar geri gelebilir. Bundan kaçınmak için doktorunuz tedavinizi giderek azaltarak kesecektir. Koroner kalp hastalığınız varsa (bu hastalıkta anjina (kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu kalp bölgesinde ve göğüste meydana gelen şiddetli ağrı) veya kalp krizleri hikayesi de bulunabilir) doktorunuz ESMOBLOC ile tedavinizi sonlandırırken özel dikkat gösterecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ESMOBLOC kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.

Saklama koşulları

ESMOBLOC'un saklanması

ESMOBLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ESMOBLOC'u ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Kullanmadan hemen öncesine kadar torba dışındaki koruyucu kılıfı açmayınız.

ESMOBLOC'u 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaç buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

ESMOBLOC, ambalajı açıldıktan sonra 2 ile 8°C arasında saklanırsa 24 saat süreyle

bozulmaz. Ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değişikliği görürseniz ESMOBLOC'u kullanmayınız.

İlaçlar evsel atık ve kanalizasyona atılmamalıdır. Eczacınıza artık gereksinim duymadığınız ilaçları nasıl atacağınızı sorunuz. Böylece çevre korumasına yardımınız olur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ESMOBLOC'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: POLİFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 17/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bu bölüm uygulamaya ilişkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama şekli, kontrendikasyonlar, uyarılar vb için Kısa Ürün Bilgisi'nin tümü okunmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Supraventriküler Taşikardi veya Kompanse Olmamış Sinüs Taşikardisinin Tedavisinde

Dozlama

ESMOBLOC devamlı intravenöz infüzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. İstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infüzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir.

Tablo 1-Basamaklı Dozlama

Adım

İşlem

1

Opsiyonel yükleme dozu (500 mikrogram/kg 1 dk içinde), sonra 4 dk süreyle 50

mikrogram/kg/dk

2

Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 100 mikrogram/kg/dk

3

Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 150 mikrogram/kg/dk

4

Gerekliyse, doz 200 mikrogram/kg/dk'ya çıkarılır

Yükleme dozu uygulanmadığı durumlarda sabit konsantrasyonda uygulanan esmololün farmakokinetik ve farmakodinamik açıdan sabitlenmiş konsantrasyonlarına yaklaşık 30 dakikada ulaşılmaktadır.

Etkili idame dozu, devamlı ve basamaklı dozlama için 25 mikrogram/kg/dk kadar düşük dozların yeterli olmasına karşın 50 ila 200 mikrogram/kg/dk'dır. 200 mikrogram/kg/dk‘dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.

İdame infüzyon 48 saate kadar devam ettirilebilir.

İntraoperatif ve Postoperatif Taşikardi ve/veya Hipertansiyon

Bu kullanımda terapötik etki için yavaşça titre edilmesi her zaman önerilmez. Bu yüzden iki dozlama seçeneği sunulmaktadır: hemen kontrol ve basamaklı kontrol.

Hemen kontrol sağlamak için doz önerisi

Bolus doz olarak 30 saniye içerisinde 1 mg/kg ardından gerekliyse 150 mikrogram/kg/dk infüzyonla uygulanır.

İstenilen kalp atış hızı ve kan basıncını idame ettirmek için infüzyon hızı gerektiği şekilde ayarlanır. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.

Basamaklı titrasyon için doz önerisi

Bolus doz olarak 1 dakika içerisinde 500 mikrogram/kg ardından 4 dakika içinde 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonla uygulanır.

Elde edilen yanıta bağlı olarak, supraventriküler taşikardi için belirlenen dozlamaya devam edilir. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.

Maksimum Önerilen Dozlar

Taşikardinin tedavisi için 200 mikrogram/kg/dk'dan yüksek idame dozları önerilmemektedir. 200 mikrogram/kg/dk‘dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.

Hipertansiyon tedavisi için daha yüksek idame infüzyon dozları (250-300 mikrogram/kg/dk) gerekebilir. 300 mikrogram/kg/dk'nın üzerindeki dozların güvenilirliği çalışılmamıştır.

ESMOBLOC Tedavisinden Alternatif İlaçlara Geçiş

Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif antiaritmik ilaçlara geçiş yapılabilir.

ESMOBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve ESMOBLOC dozunu aşağıdaki şekilde azaltmalıdır:

Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 30 dakika içerisinde ESMOBLOC infüzyon hızı yarıya (%50) düşürülür.

Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa ESMOBLOC infüzyonu kesilir.

Uygulama şekli

ESMOBLOC kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz ESMOBLOC kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. ESMOBLOC anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz ESMOBLOC sizde kullanılmayabilir.