Alektinib Hidroklorür içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin ALECENSA 150 mg 224 sert kapsül ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Protein kinaz inhibitörleri, anaplastik lenfoma kinaz (ALK) inhibitörleri

ATC kodu: L01ED03

Etki mekanizması

Alektinib, yüksek düzeyde selektif ve potent ALK ve RET tirozin kinaz inhibitörüdür. Klinik öncesi çalışmalarda, ALK tirozin kinaz aktivitesinin inhibisyonu, STAT 3 ve PI3K/AKT dahil hücre içi sinyal yolaklarının blokajı ve tümör hücre ölümü (apoptoz) indüksiyonuna yol açmıştır.

Alektinib, krizotinib direncinden sorumlu mutasyonlar dahil, ALK enziminin mutant formlarına karşı in vitro ve in vivo aktivite göstermiştir. Alektinibin ana metaboliti (M4) in vitro olarak benzer potens ve aktivite göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

e göre, alektinib, her ikisi de kan beyin bariyerinde eflüks taşıyıcı olan p- glikoprotein veya BCRP'nin substratı değildir. Bu nedenle, merkezi sinir sistemine dağılıp yerleşebilmektedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri

Daha önce tedavi almamış hastalar

ALECENSA'nın güvenliliği ve etkililiği, daha önce tedavi almamış olan ALK-pozitif KHDAK hastalarında global randomize Faz III açık etiketli klinik çalışmada (BO28984, ALEX) araştırılmıştır. Randomizasyon öncesinde Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokimyası (IHC) ile tüm hastalardan alınan doku örneklerinin ALK protein ekspresyonu pozitifliği için merkezi olarak test edilmesi gerekmiştir.

Faz III çalışmaya dahil edilen toplam 303 hastadan, 151'i krizotinib koluna ve 152'si günde iki kez 600 mg'lık önerilen dozda oral olarak ALECENSA alan ALECENSA koluna randomize edilmiştir.

noktası, RECIST 1.1 kullanılarak araştırmacı değerlendirmesi uyarınca, krizotinib ile

karşılaştırıldığında ALECENSA'nın üstünlüğünü progresyonsuz sağkalıma (PFS) dayalı olarak göstermektir. ALECENSA için başlangıçtaki demografik ve hastalık özellikleri, medyan yaş 58 (krizotinib için 54), % 55 kadın (krizotinib için % 58), % 55 Asya dışı (krizotinib için % 54), % 61'i sigara içmemis (krizotinib için % 65), % 93 ECOG PS 0 veya 1 (krizotinib için% 93), % 97 Derece IV hastalığı olan (krizotinib için % 96), % 90 adenokarsinoma histolojisi (krizotinib için % 94), başlangıçta MSS metastazı olan % 40 (krizotinib için 38 %) ve daha MSS radyasyonuna maruz kalmış olan %17 (krizotinib için

%14) olmuştur.

Çalışma, primer analizde araştırmacı tarafından değerlendirildiği üzere, PFS'de istatistiksel olarak önemli bir iyileşme göstererek, primer sonlanım noktasını karşılamıştır. Etkililik verileri Tablo 4'te özetlenmekte ve araştırmacı tarafından değerlendirilen PFS için Kaplan- Meier eğrileri Şekil 1'de gösterilmektedir.

Tablo 4 BO28984 (ALEX) çalışmasının etkililik sonuçları özeti

Krizotinib N=151

ALECENSA N=152

Medyan takip süresi (Ay)

17,6

(0,3 – 27

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.