Etelcalcetide içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin PARSABIV 2.5 mg /0.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti (6 flakon) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Seks hormonları ve insülinler hariç sistemik hormonal preparatlar,

kalsiyum homeostazı, anti-paratiroid ajanlar, diğer anti-paratiroid ajanlar. ATC kodu: H05BX04

Etki mekanizması

Paratiroid bezinin şef hücresinin yüzeyindeki kalsiyumu algılayan reseptör PTH salgılamasının temel düzenleyicisidir. Etelkalsetid, kalsiyumu algılayan reseptöre bağlanarak ve aktive ederek PTH salgısını azaltan bir sentetik peptid kalsimimetik ajandır. PTH'de düşüş serum kalsiyumu ve fosfat düzeylerinde eş zamanlı bir azalmayla ilişkilidir.

Farmakodinamik etkiler

5 mg etelkalsetidin tek bir intravenöz bolus uygulamasının ardından doz sonrası PTH düzeyleri temel seviyesine dönmeden önce 30 dakika içinde ve en fazla 1 saatliğine hızla düşmüştür. PTH'deki düşüşün derecesi ve süresi artan dozla birlikte artmıştır. PTH düzeylerindeki düşüş hemodiyaliz hastalarında plazma etelkalsetid konsantrasyonlarıyla ilişkilidir. PTH düzeylerini düşürücü etkisi, etelkalsetidin haftada 3 kez intravenöz bolus yoluyla uygulandığı 6 aylık dozlama dönemi boyunca korunmuştur.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Plasebo kontrollü çalışmalar

Haftada 3 kez hemodiyaliz alan SHPT görülen kronik böbrek hastalarında 6 aylık, çift kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışma yapılmıştır (n = 1.023). Hastalara hemodiyaliz sonunda haftada 3 kez 5 mg başlangıç dozunda PARSABİV ® veya plasebo uygulanmış ve ≤ 300 pg/mL hedef PTH düzeyine ulaşmak üzere 17. haftaya kadar 4 haftada bir maksimum haftada 3 kez 15 mg düzeyine kadar titre edilmiştir. Etkililik değerlendirme periyodu (EDP) boyunca medyan ortalama haftalık PARSABİV ® dozu 20,4 mg olmuştur (uygulama başına 6,8 mg). Tarama PTH düzeyleri daha düşük olan hastalar tipik olarak daha düşük dozlar gerektirmiştir (tarama PTH düzeyleri < 600 pg/mL, 600 ile ≤ 1.000 pg/mL ve > 1.000 pg/mL olan hastalar için sırasıyla 15 mg, 21,4 mg, 27,1 mg medyan ortalama haftalık dozlar). Hastaların diyalizat kalsiyum konsantrasyonları ≥ 2,25 meq/L'de tutulmalıdır.

Her çalışmadaki birincil sonlanım noktası, EDP boyunca (EDP, 20. ile 27. haftalar olarak tanımlanır) PTH'de başlangıca göre > %30 düşüş olan hastaların oranı olmuştur. İkincil sonlanım noktaları EDP sırasında ortalama PTH ≤ 300 pg/mL olan hastaların oranı ve EDP sırasında PTH, düzeltilmiş serum Ca, fosfat ve kalsiyum fosfat ürünü (Ca × P) için başlangıca göre yüzde değişikliği olmuştur.

Her çalışmada demografik özellikler ve başlangıç özellikleri iki grup arasında benzer olmuştur. 2 farklı çalışmada yer alan hastaların yaş ortalaması 58,2'dir (aralık 21-93'dür). 2 farklı çalışmada ortalama (SE) başlangıç PTH konsantrasyonları PARSABİV ® ve plasebo grupları için sırasıyla 846,9 (21,8) pg/mL ve 835,9 (21) pg/mL olmuştur ve her iki çalışmaya kaydedilen gönüllülerin yaklaşık %21'inin başlangıç PTH düzeyi > 1.000 pg/mL'dir.

Çalışmaya giriş öncesinde ortalama hemodiyaliz süresi 5,4 yıldır ve hastaların %68'i çalışmaya girişte D vitamini sterolleri ve %83'ü fosfat bağlayıcılar almaktadır.

Her iki çalışma da PARSABİV ® 'in PTH'yi azalttığını ve kalsiyum, fosfat ve Ca × P'yi düşürdüğünü ortaya koymuştur. Tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarının sonuçları istatistiksel olarak anlamlı olmuş ve sonuçlar Tablo 2'de gösterildiği üzere her iki çalışmada da tutarlı olmuştur.

Tablo 2. 6 aylık plasebo kontrollü çalışmalarda PARSABİV'nin PTH, düzeltilmiş serum kalsiyumu, fosfat ve Ca × P üzerindeki etkileri

Çalışma 1

Çalışma 2

PARSABİV (N = 254)

Plasebo (N = 254)

PARSABİV (N = 255)

Plasebo (N = 260)

PTH

EDP sırasında PTH'de > %30 düşüş olan hastalar, n (%)

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.