Famsiklovir içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin FAMVIR 250 mg 21 tablet ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral antiviral ilaç ATC kodu: JO5A B09

Famsiklovir, pensiklovirin oral ön ilacıdır. Famsiklovir, in vivo olarak hızla, herpes simplex virüsleri(HSV tip 1 ve 2), varicella zoster virüsü, Epstein-Barr virüsü ve sitomegalovirüs karşısında in vitro aktivite gösteren pensiklovire dönüşür.

Oral yoldan uygulanan famsiklovirin antiviral etkisi çeşitli hayvan modellerinde gösterilmiştir. Bu etki famsiklovirin in vivo pensiklovire dönüşmesine bağlıdır. Virüs ile enfekte olmuş hücrelerde, viral timidin kinaz (TK) pensikloviri fosforlayarak bir monofosfat formuna dönüştürür. Bu monofosfat formu da daha sonra selüler kinazlar tarafından pensiklovir trifosfata dönüştürülür. Pensiklovir trifosfat, enfekte hücrelerde 12 saatten fazla kalır ve burada viral DNA replikasyonunu inhibe eder. Pensiklovir ile tedavi edilen enfekte olmamış hücrelerde, pensiklovir trifosfat zorlukla tespit edilebilecek düzeydedir. Bu nedenle, memeli konakçı hücrelerine toksisite olasılığı düşüktür ve enfekte olmamış hücreler pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarından etkilenmez.

Asiklovirle olduğu gibi, HSV suşları arasında en yaygın olan pensiklovir direnci formu, timidin kinaz enzimi yapımındaki eksiklikten kaynaklanır. Timidin kinaz eksikliği olan virüslerin, hem pensiklovire hem asiklovire çapraz direnç göstermesi beklenmelidir.

Bağışıklık sorunu olmayan veya bağışıklık sorunu olan hastalarda pensikloviri (topikal veya intravenöz formülasyonlar) veya famsikloviri içeren dünya genelindeki 11 klinik çalışmadan (12 aya kadar famsiklovir tedavisini içeren çalışmalar dahil) elde edilen sonuçlar genel olarak pensiklovire dirençli izolatların nispeten daha sık gözlendiğini göstermiştir: Bağışıklık sorunu olmayan hastalarda %0.2 (2/913), bağışıklık sorunu olan hastalarda %2.1(6/288). Dirençli izolatlar çoğunlukla tedavinin başlangıcında veya plasebo grubunda bulunmuş, direnç sadece bağışıklık sorunu olan iki hastada pensiklovir veya famsiklovir ile tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkmıştır.

Klinik çalışmalar

Yetişkinler

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde herpes zoster

Komplike olmayan herpes zosterin olduğu 964 immün sistemi yeterli yetişkinlerde iki randomize, çift kör çalışma, 1 plasebo kontrollü ve 1 aktif kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir. Tedavi ilk lezyon ortaya çıktıktan sonra 72 saat içinde başlatılmıştır ve 7 gün boyunca sürdürülmüştür. Plasebo kontrollü çalışmada 419 hasta günde üç kere (n=138) FAMVIR 500 mg, günde üç kere (n=135) FAMVIR 750 mg ya da plasebo (n=146) ile tedavi edilmiştir. FAMVIR 500 mg ile tedavi edilmiş hastalar arasında tam krutlanmaya kadar geçen medyan süre 5 gündür; plasebo ile tedavi edilmiş hastalarda bu süre 7 gün olmuştur. Genel çalışma popülasyonunda plasebo ile tedavi edilmiş hastalarla karşılaştırıldığında FAMVIR 500 mg ile tedavi edilmiş hastalar için tam krutlanma, veziküllerin kaybolması, ülserlerin kaybolması ve krutların kaybolmasına kadar geçen süreler daha kısa olmuştur. Tedavinin deri döküntüsü ortaya çıktıktan sonraki 48 saat içinde başlatılması durumunda FAMVIR’in etkilerinin daha yüksek olduğu belirlenmiştir; ayrı 50 yaş ve üzerindeki hastalarda etki daha fazladır. En az 1 pozitif viral kültürü olan hastaların %65.2’sinde, plasebo ile tedavi edilmiş hastalarla karşılaştırıldığında FAMVIR ile tedavi edilmiş hastalarda viral döküntünün medyan süresi daha kısadır (sırasıyla 2 gün ve 1 gün). FAMVIR ve plasebo ile tedavi edilmiş gruplar arasında deri döküntüsü iyileşmeden önce ağrı süresi açısından genel farklılıklar gözlenmemiştir. Postherpetik nevralji (deri döküntüsü iyileşmesi sonrasında ağrı) olduğu 186 hastada (toplam çalışma popülasyonunun %44.4’ü), plasebo ile tedavi edilmiş olanlarla karşılaştırıldığında FAMVIR 500 mg ile tedavi edilmiş hastalarda postherpetik nevralji medyan süresi daha kısa olmuştur (sırasıyla 63 gün ve 119 gün). Daha yüksek doz FAMVIR ile ilave etkililik gösterilmemiştir. Aktif kontrollü çalışmada 545 hasta günde üç kere üç FAMVIR dozundan birisi ile ya da günde beş kere 800 mg asiklovir ile tedavi edilmiştir. Tam lezyon krutlanmasına ve akut ağrının kaybolmasına kadar geçen süreler tüm gruplar için benzerdir ve FAMVIR ile asiklovir ile tedavi gruplar arasında postherpetik nevralji kaybolmasına kadar geçen süre açısından istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.

7 gün boyunca, günde üç kere FAMVIR 250 mg (n=139), günde iki kere FAMVIR 500 mg (n=142), günde bir kere FAMVIR 750 mg (n=140) ya da günde beş kere asiklovir 800 mg (n=138) ile tedavi edilmiş, komplike olmayan herpes zosteri bulunan 559 immün sistemi yeterli yetişkinde bir randomize, çift kör, aktif kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir. Tedavi ilk lezyon ortaya çıktıktan sonra 72 saat içinde başlatılmıştır. FAMVIR tedavi grupları ve asiklovir grubu arasında tam lezyon krutlanması, veziküllerin kaybolması, ülserlerin kaybolması, krutların kaybolması ya da akut fazda ağrının kaybolmasına kadar geçen süreler açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Bu çalışmada hastalar postherpetik nevraljinin değerlendirilmesi için uzun vadeli takip edilmemiştir.

Oftalmik zosterin olduğu 497 immün sistemi yeterli yetişkinde bir randomize, çift kör çalışma gerçekleştirilmiştir. Günde üç kere FAMVIR 500 mg ya da günde beş kere asiklovir 800 mg ile tedavi ilk lezyon ortaya çıktıktan sonra 72 saat içinde başlatılmıştır ve 7 gün boyunca sürdürülmüştür. Çalışma sırasında oküler bir semptom deneyimleyen hastaların oranı ya da şiddetli oküler semptomların olduğu hastaların oranı açısından gruplar arasında anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir.

İmmün sistemi zayıflamış yetişkinlerde herpes zoster

Herpes zosteri olan immün sistemi zayıflamış 148 yetişkinde bir randomize, çift kör, aktif kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastaların immün sistemi kemik iliği nakli, solid organ nakli ya da onkolojik tedaviyi takiben zayıflamış ve 10 gün boyunca günde üç kere FAMVIR 500 mg ya da günde beş kere asiklovir 800 mg ile tedavi edilmiştir; tedavi herpes zoster döküntüsü görüldükten sonraki 72 saat içinde başlatılmıştır. Tedavi grupları arasında yeni lezyon oluşumunun görüldüğü hastaların oranı ve tam lezyon krutlanması, veziküllerin kaybolması, krutların kaybolması ya da akut fazda ağrının kaybolmasına kadar geçen süreler açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes

Genital herpesin ilk epizodu

Genital herpesin ilk epizodunun gözlendiği immün sistemi yeterli 965 yetişkinde üç tane randomize, çift kör, aktif kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir. Dört FAMVIR dozu, günde beş kere asiklovir 200 mg (n=240) ile karşılaştırılmıştır: günde üç kere 125 mg (n=144), günde üç kere 250 mg (n=242), günde üç kere 500 mg (n=243) ve günde üç kere 750 mg (n=96). Tedavi ilk lezyon ortaya çıktıktan sonra 72 saat içinde başlatılmıştır ve bir çalışmada 5 gün ve diğer iki çalışmada 10 gün boyunca sürdürülmüştür. FAMVIR doz rejimlerinin her biri ve asiklovir arasında tüm lezyonların tam olarak iyileşmesine kadar geçen süre, HSV döküntüsünün kesilmesine kadar geçen süre ve HSV ile bağlantılı semptomların kaybolmasına kadar geçen süre açısından anlamlı farklılıklar meydana gelmemiştir. 2 gün sonra yeni lezyon oluşumu göz önüne alındığında, günde üç kere 125 mg’ın üzerindeki dozların lehine bir eğilim göze çarpmıştır. 5 günlük tedavi kürü ve 10 günlük tedavi kürünün sonuçları karşılaştırıldığında farklılıklar belirlenmemiştir.

Nükseden epizodların epizodik tedavisi

Nükseden genital herpesin olduğu, immün sistemi yeterli 329 yetişkinde randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastalar nükseden genital herpes epizodunun ilk işaret ya da semptomundan sonra 6 saat içinde 1 gün boyunca günde iki kere FAMVIR 1000 mg (n=163) ya da plasebo (n=166) ile kendi kendilerine tedavi başlatmıştır. Gelişimi durdurulmamış lezyonların (papül evresinin ötesine progresyon yapan) olduğu hastalar arasında iyileşmeye kadar geçen medyan süre, FAMVIR ile tedavi edilmiş hastalarda (n=125) 4.3 gün ve plasebo ile tedavi edilmiş hastalarda (n=145) 6.1 gün olarak belirlenmiştir. Plasebo ve FAMVIR ile tedavi edilmiş gruplar arasında iyileşmeye kadar geçen süre açısından medyan farklılık 1.8 gündür (%95 CI: 0.8 - 2.8). FAMVIR ile tedavi edilmiş hastaların yüzde yirmi üçünde lezyonların gelişimi durmuştur (eritemin ötesinde lezyon gelişimi yoktur); bu oran plasebo ile tedavi edilmiş hastalarda %13’tür. Tüm genital herpes semptomlarının (karıncalanma, kaşıntı, yanma, ağrı ya da hassasiyet) kaybolmasına kadar geçen süre FAMVIR ile tedavi edilmiş hastalarda 3.3 günken, plasebo ile tedavi edilmiş hastalar 5.4 gündür.

Nükseden genital herpesin olduğu, immün sistemi yeterli 756 yetişkinde randomize, çift kör, aktif kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastalar nükseden genital herpes epizodunun ilk işaret ya da semptomundan sonra 6 saat içinde 1 gün boyunca günde iki kere FAMVIR 1000 mg (n=371) ya da 3 gün boyunca günde iki kere valasiklovir 500 mg (n=385) ile kendi kendilerine tedavi başlatmıştır. Gelişimi durdurulmamış lezyonların olduğu hastalar arasında iyileşmeye kadar geçen medyan süre, FAMVIR ile tedavi edilmiş hastalarda (n=249) 4.3 gün ve valasiklovir ile tedavi edilmiş hastalarda (n=253) 4.1 gün olarak belirlenmiştir. FAMVIR ve valasiklovir ile tedavi edilmiş gruplar arasında iyileşmeye kadar geçen süre açısından medyan farklılık 0.16 gündür (%95 CI: -0.15 - 0.60).

Nükseden genital herpesin olduğu, immün sistemi yeterli 304 Siyah yetişkinde randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastalar nükseden genital herpes epizodunun ilk işaret ya da semptomundan sonra 6 saat içinde 1 gün boyunca günde iki kere FAMVIR 1000 mg (n=206) ya da plasebo (n=98) ile kendi kendilerine tedavi başlatmıştır. Gelişimi durdurulmamış lezyonların olduğu hastalar arasında iyileşmeye kadar geçen medyan süre, FAMVIR ile tedavi edilmiş hastalarda (n=152) 5.4 gün ve plasebo ile tedavi edilmiş hastalarda (n=78) 4.8 gün olarak belirlenmiştir. FAMVIR ve plasebo ile tedavi edilmiş gruplar arasında iyileşmeye kadar geçen süre açısından medyan farklılık -0.26 gündür (%95 CI: -0.98 - 0.40). Siyah hastalar üzerinde yapılan bu çalışmada beklenmedik ya da yeni güvenlilik bulgularına rastlanmamıştır.

Nükseden genital herpesin olduğu, immün sistemi yeterli ve HIV ile enfekte 616 yetişkinde bir randomize, çift kör, aktif kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir. Eğer CD4+ sayımı >500 hücre/^L ve/veya CD4% değeri >%25 ise HIV ile enfekte olan hastalar uygun kabul edilmiştir. Hastalar nükseden genital herpes epizodunun ilk işaret ya da semptomundan sonra 12 saat içinde bir defada FAMVIR 500 mg ve daha sonra 2 gün boyunca günde iki kere 250 mg ya da 5 gün boyunca günde iki kere FAMVIR 125 mg ile kendi kendilerine tedavi başlatmıştır. Çalışma, iki tam ve ardışık nüks için her bir uygun hastayı tedavi ve takip etmek üzere tasarlanmıştır. Randomize ve tedavi edilmiş 616 hastada toplam 1038 nüks gerçekleşmiştir. Birincil sonlanım noktası, tedavi başlatıldıktan sonra 5.5. günde (132 saat) tahmini lezyonsuz olma olasılığı olarak belirlenmiştir. Tahmini olasılık 2 günlük rejimle tedavi edilmiş nüksler için %24.4 ve 5 günlük rejimle tedavi edilmiş nüksler için %27.6’dır. Tedavi farklılığının tek taraflı %97.5 güven üst sınırı %1.7 olarak belirlenmiştir ve bu değer eşit-etkinlik ilanı için konulmuş ön tanımlı sınırın içindedir. Tedavi süresi boyunca FAMVIR 2 gün ya da 5 gün tedavi grupları için ortalama semptom ve fonksiyon etki skorları arasında farklılıklar gözlenmemiştir.

Nükseden genital herpesin olduğu, immün sistemi yeterli 775 yetişkinde iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma gerçekleştirilmiştir; çalışmaların birisinde tedavi klinikte, diğerinde tedavi hasta tarafından başlatılmıştır. Her biri 5 gün boyunca günde iki kere uygulanan üç FAMVIR dozu değerlendirilmiştir: 125 mg (n=195), 250 mg (n=206) ve 500 mg (n=194). Klinikte başlatılmış tedavi çalışmasında hastalar kayıt sırasında ülser evresinin ötesine progresyon yapmamış ya da ilk FAMVIR dozundan >6 saat önce mevcut olmayan lezyonlara sahiptirler. Bu çalışmada FAMVIR 125 mg grubunda (n=78) iyileşmeye kadar geçen medyan süre 4.3 gündür; diğer yandan bu süre plasebo ile tedavi edilmiş grupta (n=79) 5.0 gün olarak belirlenmiştir (tehlike oranı = 1.80, 95% CI: 1.27 - 2.54, p-değeri = 0.0009). Tedavinin hastalar tarafından başlatıldığı çalışmada hastalar nükseden genital herpes lezyonları ya da prodromal semptomlardan sonraki 6 saat içinde kendi kendilerine tedavi

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.