Bu etkin maddeyi içeren ürünler
| Ürün | Doz / ambalaj | Firma | ATC | Reçete | Fiyat |
|---|---|---|---|---|---|
| DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet (20 tablet) { E.İ.P } | 200 MG · 20 adet | Pierre Fabre | A07AA12 |
Reçeteli | 62.401,41 ₺ |
| DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet (20 tablet) | 200 MG · 20 adet | Astellas Pharma | A07AA12 |
Reçeteli | — |
Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.
Farmasötik formlar
| Form | Ürün |
|---|---|
| — | 1 |
| Film kaplı tablet | 1 |
ATC kodları
| Kod | Ürün |
|---|---|
A07AA12 | 2 |
Bu maddeyi üreten firmalar
| Firma | Ürün | En düşük fiyat |
|---|---|---|
| Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş | 1 | — |
| Pierre Fabre İlaç A.Ş. | 1 | 62.401,41 ₺ |
Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi: B
Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.
Farmakolojik özellikler
Aşağıdaki metin DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet (20 tablet) { E.İ.P } ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareikler, intestinal antiinflamatuvar/antiinfektif ajanlar, antibiyotikler
ATC kodu: A07AA12
Etki mekanizması
Fidaksomisin, makrosiklik antibakteriyeller sınıfına ait bir antibiyotiktir. Fidaksomisin bakterisidal olup, bakteriyel RNA polimeraz ile RNA sentezini inhibe eder. RNA polimerazı ile rifamisinlerden farklı bir bölgede etkileşir. Klostridiyal RNA polimeraz inhibisyonu, E. coli enzimine göre 20 katı daha düşük bir konsantrasyonda oluşur (1 mikromolara karşılık 20 mikromolar), bu da kısmen fidaksomisin aktivitesinin belirgin spesifikliğine açıklama getirmektedir. Fidaksomisinin C. difficile'nin spor oluşturmasını in vitro olarak inhibe ettiği gösterilmiştir.
Farmakokinetik/Farmakodinamik (FK/FD) ilişkisi
Fidaksomisin lokal olarak etki eden bir ilaçtır. Topikal bir ajan olarak, sistemik FK/FD ilişkileri saptanmamıştır, ancak in vitro veriler fidaksomisinin bakterisidal aktivitesinin zamana bağımlı olduğunu göstermektedir ve MİK (Minimum İnhibisyon Konsantrasyonu) üzerinde kalan süre parametresinin, klinik etkililiğin öngörülmesine en çok yardımcı olan parametre olabileceğini akla getirmektedir.
Kırılma noktası
Fidaksomisin, topikal olarak etki eden bir ilaç olup, sistemik enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılamaz; bu nedenle klinik bir kırılma noktasının belirlenmesi anlamlı değildir. Fidaksomisin ve C. difficile için, kazanılmış direnç özellikleri gösteren izolatlardaki yabani tip popülasyonu ayıran epidemiyolojik eşik değeri ≥ 1 mg/L'dir.
Antimikrobiyal spektrum
Fidaksomisin, C. difficile 'e karşı bakterisidal aktivite gösteren, dar spektrumlu antimikrobiyal bir ilaçtır. Fidaksomisinin C. difficile 'e karşı MICdeğeri 0 , 25 mg/L ve ana metaboliti OP-1118'in ise MICdeğeri 8 mg/L'dir. Gram negatif organizmalar, intrinsik olarak fidaksomisine duyarlı değildir.
Bağırsak florası üzerine etkiler
Çalışmalar, fidaksomisin tedavisinin CDI hastalarında Bacteroides konsantrasyonlarını veya feçeste mikrobiyatanın diğer majör komponentlerini etkilemediğini göstermiştir.
Direnç mekanizması
Fidaksomisine karşı direnç kazandırdığı bilinen aktarılabilir herhangi bir unsur bulunmamaktadır. Aynı zamanda β-laktamlar, makrolidler, metronidazol, kinolonlar, rifampin ve vankomisini de içeren diğer herhangi bir antibiyotik sınıfıyla keşfedilmiş çapraz direnç yoktur. RNA polimerazdaki spesifik mutasyonlar, fidaksomisine karşı azalmış duyarlılık ile ilişkilidir.
Klinik etkililik
Pivot klinik çalışmalarda, tedaviyi izleyen 30 gün içerisindeki rekürens oranı, ikincil sonlanım noktası olarak değerlendirilmiştir. Rekürens oranı (relapslar da dahil olmak üzere) fidaksomisin
ile anlamlı olarak daha düşük bulunmuştur (%14 , 1'e karşı %26; %95 GA [%-16 , 8, %-6 , 8]), ancak bu çalışmalar, enfeksiyonun yeni bir suşla tekrarına karşı koruma sağladığının kanıtlaması için prospektif olarak dizayn edilmemiştir.
Klinik çalışmalarda hasta popülasyonunun tanımı
CDI hastalarıyla yapılan iki klinik çalışmada, hastaların %47 , 9'u (479/999) (protokole uygun popülasyon) ≥65 yaşındaydı ve hastaların %27 , 5'i (275/999) çalışma periyodu sırasında eşzamanlı antibiyotiklerle tedavi edildi. Hastaların %24'ü, başlangıçtaki hastalık şiddeti açısından aşağıda verilen üç kriterden en az birini karşılamıştır: vücut sıcaklığı >38 , 5°C, lökosit sayısı
>15.000 veya kreatinin değeri ≥1 , 5 mg/dL. Fulminan kolitli hastalar ve birden fazla CDI epizodunun görüldüğü hastalar (önceki 3 ay içerisinde birden daha fazla önceki epizot geçirilmesi şeklinde tanımlandı) çalışmaya dahil edilmemiştir.
Periyatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, C. difficile'nin neden olduğu enterokoliti bulunan pediyatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt grubunda fidaksomisin ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma yükümlülüğünü ertelemiştir (pediyatrik kullanım hakkında bilgilendirme için bkz. 4.2).
→ Ürünün tam prospektüsünü görün
Sık sorulanlar
Fidaksomisin içeren kaç ürün var?
Kayıtlarımızda 2 ürün bulunuyor; 1 tanesinin satış fiyatı yayımlanmış. Aktarım sürdüğü için bu sayı artabilir.
SGK bu maddeyi karşılıyor mu?
0 ürünün geri ödeme kodu var. Ödeme koşulları için SUT hükümleri geçerlidir.
Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.