Bu etkin maddeyi içeren ürünler
| Ürün | Doz / ambalaj | Firma | ATC | Reçete | Fiyat |
|---|---|---|---|---|---|
| PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2 flakon | 50 MG/ML · 2 adet | Boehringer Ingel | V03AB37 |
Reçeteli | — |
Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.
Farmasötik formlar
| Form | Ürün |
|---|---|
| Enjeksiyonluk/infüzy onluk çözelti | 1 |
ATC kodları
| Kod | Ürün |
|---|---|
V03AB37 | 1 |
Bu maddeyi üreten firmalar
| Firma | Ürün | En düşük fiyat |
|---|---|---|
| Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. | 1 | — |
Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi: B
Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.
Farmakolojik özellikler
Aşağıdaki metin PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2 flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer tüm terapötik ürünler, antidotlar ATC kodu V03AB37
Etki mekanizması
İdarucizumab, dabigatran için spesifik bir geri çevirme ajanıdır. İnsan monoklonal antikor fragmanıdır (Fab) ve dabigatrana yüksek afınite ile bağlanır. Bu bağlanma, dabigatranın trombin için bağlanma afınitesinden yaklaşık 300 kat daha güçlüdür. İdarucizumab-dabigatran kompleksi, hızlı on-rate ve aşırı yavaş off-rate özelliği ile çok stabil bir komplekstir. İdarucizumab, dabigatran ve metabolitlerine güçlü ve spesifik olarak bağlanır ve dabigatranın antikoagülan etkisini nötralize eder.
Klinik etkililik ve güvenlilik
283 gönüllüde yürütülen (224 gönüllü idarucizumab tedavisi almıştır), üç randomize, çift-kör, plasebo kontrollü faz I çalışmada, tek başına veya dabigatran eteksilat tedavisinden sonra verilen idarucizumabın güvenlilik, etkililik, tolerabilite, farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri değerlendirilmiştir. Araştırılan popülasyon, sağlıklı gönüllüleri ve yaş, vücut ağırlığı, ırk, cinsiyet ve böbrek yetmezliği özelliklerini gösteren spesifik popülasyonları kapsamıştır. Bu çalışmalarda idarucizumab dozları, 20 mg-8 g aralığında ve infüzyon süresi 5 dakika-1 saat aralığında tutulmuştur.
Farmakokinetik ve farmakodinamik parametreler için temsil edici değerler, 5 g idarucizumab verilen 45-64 yaş arası sağlıklı bireyler baz alınarak belirlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).
Bir prospektif, açık etiketli, randomize olmayan, kontrolsüz çalışma (RE-VERSE AD) yürütülmüştür. Bu çalışmada, dabigatrana bağlı yaşamı tehdit edici veya kontrol edilemeyen kanaması olan (Grup A) veya acil cerrahi veya acil işlem gerektiren (Grup B) yetişkin hastaların tedavisi araştırılmaktadır. Birincil sonlamın noktası, dilue trombin zamanı (dTT) veya ekarin pıhtılaşma zamanının (ECT) merkezi laboratuvar tayinleri esas alınarak, idarucizumab uygulamasından sonra 4 saat içinde dabigatranın antikoagülan etkisinin geri çevrilmesinin maksimum yüzdesidir. İkincil bir anahtar sonlamın noktası, homeostazın yeniden sağlanmasıdır.
RE-VERSE AD 503 hastanın verilerini kapsamaktadır: Ciddi kanamalı 301 hasta (Grup A) ve acil işlem/cerrahi gerektiren 202 hasta (Grup B). Her grupta hastaların yaklaşık yarısı erkektir. Medyan yaş 78 ve medyan kreatinin klerensi 52,6 ml/dakikadır. Grup A’daki hastaların %61,5’i ve grup B’deki hastaların % 62,4’ü, günde 2 kez 110 mg dabigatran ile tedavi görmüştür.
Geri dönüş, sadece, koagülasyon zamanlarında idarucizumab uygulanmasından önce uzama gösteren hastalar için değerlendirilebilir bulunmuştur. Grup A ve B’deki hastaların çoğunluğunda, 5 g idarucizumab uygulamasını izleyen ilk 4 saat içinde dabigatranın antikoagülan etkisi tamamen geri çevrilmiştir (değerlendirilebilir hastalarda, sırası ile, dTT: %98,7, ECT: %82,2, aPTT:%92,5). Geri çevrilme etkisi, uygulamadan hemen sonra belirgin şekilde görülmüştür.
Şekil 1- RE-VERSE AD çalışmasında yer alan hastalarda, dTT ile tayin edilen dabigatrana bağlı pıhtılaşma zamanı uzamasının geri çevrilmesi (N=487)
Başlangıç Flakonlar 10-30 1 <ıa 2 sa 4 sa 12 sa 24 sa
Araş. dk
İdarucizumab sonrası süre
Medyan ve 25. / 7 5.
İO. / yO. yüzdelikler
yüzdelerdeki bireysel veriler
- 5. / 9 5. yüzdelikler
— ----
Normalin üst limiti
375
350
325
→ Ürünün tam prospektüsünü görün
Sık sorulanlar
Idarucizumab içeren kaç ürün var?
Kayıtlarımızda 1 ürün bulunuyor; 0 tanesinin satış fiyatı yayımlanmış. Aktarım sürdüğü için bu sayı artabilir.
SGK bu maddeyi karşılıyor mu?
0 ürünün geri ödeme kodu var. Ödeme koşulları için SUT hükümleri geçerlidir.
Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.