Lauromacrogol 400 içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin VARIKANOL %0.5 enjeksiyonluk çözelti ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal enjeksiyonla uygulanan sklerozan ajan ATC kodu: C05BB02

Etki mekanizması

Lauromakrogol 400, konsantrasyon ve hacmine bağlı olarak kan damarlarının endoteline hasar verici bir etkiye sahiptir.

Varislerin sklerizasyon ile tedavisini takiben uygulanan kompresyon bandajı, hasarlı ven duvarlarını sıkıştırarak, aşırı kan pıhtısı oluşumunu ve başlangıçta oluşan pariyetal kan pıhtısının rekanalizasyonunu önlemektedir. Bu, hedeflenen fibröz dokuya dönüşümü ve dolayısıyla da sklerozu sağlamaktadır.

Ayrıca, lokal anestezik etkisi de vardır. Lauromakrogol 400, duyusal sinir liflerinin ileti kapasitesinin yanı sıra, terminal duyu organlarının (reseptörler) uyarılabilirliğini de lokal ve geri dönüşümlü olarak baskılamaktadır.

Klinik çalışmalar

VARİKANOL'ün farklı konsantrasyonlarında kapsamlı bulgular vardır ancak kontrollü klinik çalışmalardan bilinen uzun vadeli sonuçlar yoktur.

Sodyum tetradesilsülfat ile karşılaştırılması

%0,5 Lauromakrogol 400 için toplam 51 hastada sodyum tetradesilsülfat ile karşılaştırıldığı, ABD'deki iki benzer çalışmadan elde edilen sonuçlar mevcuttur. Küçük varislerin (<1 mm) resolüsyonu ile ilgili olarak, her iki tedavi grubu arasında anlamlı bir fark bulunmamıştır.

%0,5 Lauromakrogol 400 için, bir çalışmada 4,51'lik bir etkililik puanı (standart sapma 0,47), diğer bir çalışmada tedaviden 4 ay sonra 3,96'ya (standart sapma 0,83) karşılık bulunmuştur. (“1” = tedaviden önceki halinden daha kötü; “2” = olduğu gibi aynı; “3” = varislerin azınlığı çözüldü; “4” = varislerin çoğunluğu çözüldü; “5” = tüm varisler çözüldü).

Plasebo kontrollü çalışma

Plasebo kontrollü bir çalışmada, %0,5 lauromakrogol 400 (13 hasta), küçük varislerin (ayakta

<1 mm çapında) tedavisi için plasebo grubundan (14 hasta) istatistiksel olarak anlamlı daha iyi sonuçlar göstermiştir. Primer etkililik sonlanım noktası olarak, varislerin çözünürlük derecesi belirlenmiştir. “Kötüleşmiş”, “etkisiz”, “biraz etkili”, “etkili”, “oldukça etkili” arasında ayrım yapılmıştır.

Ayrıca hasta memnuniyeti 5 puanlık bir ölçek ile elde edilmiş (“memnun değil”, “kısmen memnun değil”, “memnun ya da memnuniyetsiz değil”, “genel olarak memnun”, “memnun”), istatistiksel olarak anlamlı derecede %0,5 lauromakrogol 400 lehine olduğu ortaya çıkmıştır.

EASI çalışması

Çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışmada (EASI çalışması), %0,5 lauromakrogol 400 ile (ağsı venler, (n=94)), %1 lauromakrogol 400 ile (retiküler varisler, (n=86)), sodyum tetradesilsülfat %1 olarak bilinen ABD'de onaylanmış bir sklerozan ajan ile (her iki çeşit varis için AB pazarlama yetkisine göre kullanılan, (n=105)), ya da plasebo olarak bir izotonik salin ile (aynı şekilde her iki çeşit varis için, (n=53)) toplam 338 hasta tedavi edilmiştir.

Primer sonlanım noktasının değerlendirilmesi için, uzman doktor ve iki kör deneyimli uzman, standart bir prosedüre göre 10x10 cm'lik tedavi alanından alınan dijital görüntüleri, üç olası tedavi seansının sonundan 12 hafta sonra, aynı alanın tedaviden hemen önce alınan görüntüleri ile karşılaştırılmıştır. Verimlilik dijital görüntüler kullanılarak değerlendirilmiştir, 1= öncekinden daha kötü, 2= önceki ile aynı, 3= orta derecede iyileşme, 4= iyi iyileşme veya 5= tedavinin tam başarısı.

Lauromakrogol 400'ün etkililiği 4,52 ± 0,65 olarak derecelendirilmiştir. Plasebo 2,19 ± 0,41 ile istatistiksel olarak anlamlı derecede daha kötüdür (p<0,0001). Sodyum tetradesilsülfat %1 (4,47 ± 0,74) lauromakrogol 400 ile benzer olarak derecelendirilmiştir. Lauromakrogol 400 ile tedavi edilen hastaların %95'inde, sodyum tetradesilsülfat %1 ile tedavi edilen hastaların

%92'sinde, ancak plasebo ile tedavi edilen hastaların sadece %8'inde tedavinin başarısı, 4 veya 5 puanlık skor olarak belirlenmiştir (plaseboya göre fark p<0,0001).

12 ve 26 haftadan sonra, hastalar memnuniyet derecelerini sınıflandırmıştır (1=hiç memnun değil, 2=memnun değil, 3=orta derecede memnun, 4=memnun, 5=çok memnun). İstatistiksel olarak anlamlı derecede (p<0,0001) çoğu hasta sodyum tetradesilsülfat %1 (%64, %63) ya da plasebo (%13, %11) ile karşılaştırıldığında lauromakrogol 400 (%88, %84) ile memnun veya çok memnun kalmışlardır.

Lokal semptomların insidansı, ör. irritasyon, hiperpigmentasyon ve hematom, sodyum tetradesilsülfat %1 ile tedavi edilen hastalarda istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti. Bu durum bu hastaların düşük memnuniyetinin nedenini açıklayabilir.

Pozoloji ile ilgili veriler, çeşitli polidokanol konsantrasyonları ile çalışmalar

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.