Metil Fenidat Hcl içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin MEDIKINET 10 mg 30 tablet ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

İ 5.1. Farmakodinamik özellikler

i Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar, merkezi etkili sempatomimetikler ATC Kodu: N06BA04

Etki mekanizması

MEDİKİNET ® motor aktiviteden daha çok mental aktivitelere etki gösteren orta dereceli bir MSS stimülanıdır. İnsanda etki mekanizması tamamen bilinmese de, etkisinin kortikal stimülasyondan ve olasılıkla retiküler aktivasyondan kaynaklandığı sanılmaktadır.

MEDİKİNET ® 'in hastalardaki mental ve davranış üzerine etki mekanizması açıklığa kavuşmamış olduğu gibi bu etkilerin merkezi sinir sistemi ilintili etkilerine işaret eden bir kanıt da saptanmamıştır. Metilfenidatın presinaptik nöronlara noradrenalinin ve dopaminin geri alımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salımını artırdığı düşünülmektedir. MEDİKİNET ® metilfenidatın d- ve l- threo enantiomerlerin rasemik karışımıdır. Farmakolojik açıdan d-enantiomeri l-enantiomer'e kıyasla daha aktiftir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

MEDİKİNET ® , yetişkinlerde; randomize, çift-kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışma ile değerlendirilmiştir: 363 hasta, 24 hafta boyunca EMMA çalışması (1) ile değerlendirilmiştir. QUMEA çalışmasında (2), 162 hastanın tamamı 8 hafta çift kör fazdan 12 hafta açık faza geçecek şekilde tam 20 hafta boyunca MEDİKİNET ® ile tedavi edilmiştir. İki çalışmanın da primer son noktası WRI skorunda (Wender-Reimherr-Interview=WRAADS) bir azalmadır. Değerlendirme, çalışma (1) için 24. haftada, çalışma (2) için 8. haftada yapılmıştır.

Günlük doz, bireysel olarak gözlemlenen etkililik ve toleransa göre 10 mg/gün (çalışma 1) veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığı (çalışma 2) doz başlangıcıyla haftalık olarak titre edilmiştir. Günlük toplam doz 60 mg'ı (çalışma 1) veya 1 mg/kg vücut ağırlığını (çalışma 2) geçmemelidir. İlk çalışmada son noktadaki ortalama metilfenidat dozu, 0,55 mg/kg vücut ağırlığı (uygulanan günlük min. doz 10 mg, maks. 60 mg) ikinci çalışma ile karşılaştırıldığında daha düşüktür, ortalama 0,9 mg/kg vücut ağırlığı (uygulanan günlük min. doz 20 mg, maks. 120 mg). QUMEA çalışmasında olduğu gibi daha yüksek bir ortalama doz (0,9 mg/kg vücut ağırlığı) uygulamasında tüm çalışma popülasyonu için daha yüksek etki büyüklüğü, hesaplanmıştır. Klinik çalışmalarda günlük dozun 80 mg'dan fazla olması konusunda, sadece iki hasta günlük 120 mg doz ile tedavi edildiğinden kısıtlı veri elde edilmiştir.

Doz/cinsiyet etkisi

İlk çalışmanın (EMMA) sonuçlarına dayanarak metilfenidata verilen yanıtta cinsiyete özgü farklılıkların olabileceği göz ardı edilemez, muhtemelen, kadınlar daha düşük dozlarla fayda sağlayabilir. Bu çalışmada, klinik etkililik erkeklerde sadece en yüksek dozlarda (> 0,7 mg/kg vücut ağırlığı) gözlemlenmiştir. Buna karşın, klinik etkililik kadınlarda düşük dozda (< 0,3 mg/kg vücut ağırlığı) ve ortalama doz aralığında (0,3-0,7 mg/kg vücut ağırlığı) gözlemlenmiştir.

Semptomların azalması konusunda, yüksek doz grubunda yer alan kadınlarda belirgin bir etki gözlemlenmemiştir ve yanıt hızında ise etkililiği düşük doz grubundakilerle kıyaslanabilirdir.

İkinci çalışmada (QUMEA), düşük doz aralığı dahil edilmediğinden ve sadece birkaç hasta ortalama doz aralığında tedavi edildiğinden cinsiyet etkisi tam olarak doğrulanmamıştır. Yüksek doz aralığında, kadınlarda yanıt hızı verum (gerçek ilaç) ile plaseboya kıyasla anlamlı derecede daha yüksektir, oysa erkeklerde bu sonuç anlamlı elde edilememiştir. Primer son nokta ile ilgili olarak (WRI skorunda 8. haftada azalma), plaseboya kıyasla, erkeklerde ve kadınlarda skorda anlamlı oranda azalma elde edilmiştir.

Aşağıdaki veriler tüm çalışma popülasyonu için uygundur

EMMA çalışmasındaki toplam WRI skorunda azalma ile ilgili olarak, başlangıçtan 24. haftaya değişiklik plaseboda -13,99 ile karşılaştırıldığında verumda -18,88 olup etki büyüklüğü olarak 0,39, % 95 GA (etki büyüklüğü için 0,18, 0,63) p=0,002 vermiştir (eksik değerler için LOCF kullanan ANOVA). QUMEA'da başlangıçtan 8. haftaya değişiklik,

plaseboda -6,2 ile karşılaştırıldığında verumda -13,2 olup etki büyüklüğü olarak 0,54, %95 GA (etki büyüklüğü için 0,22, 0,85) p=0,0001 vermiştir (eksik değerler için LOCF kullanan ANOVA).

Yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı şu şekilde belirlenmiştir: Cevap veren hasta: WRAADDS skorunda %30 veya daha fazla azalma olan ve çalışmadan ayrılmayan hastalar, Cevap vermeyen hasta: WRAADDS skorunda daha az azalma veya 24 veya 8. haftada eksik değerlere yol açan herhangi bir nedenle çalışmadan ayrılan hastalar. EMMA çalışmasında, yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı verum grubunda 128 (% 53) ve plasebo grubunda 44 (% 37)'tür. (Hafta 24, Fisher kesin olasılık testi, çift taraflı, 0,0051). 8. haftada QUMEA çalışmasında yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı 41 (% 49) ile 14 (% 18)'tür (plaseboya karşı verum, Fisher kesin olasılık testi, iki taraflı, p <0,0001).

MEDİKİNET ® , 433 yetişkin hasta ile bir başka randomize, çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada (Metilfenidat ve Psikoterapi Çalışması- COMPAS çalışması) değerlendirilmiştir. Bu çalışma, Almanya'da Medikinet Adult ismi ile onaylı MEDİKİNET ® ile yürütülmüştür. Katılımcılar, günlük plasebo veya MEDİKİNET ® dozlarına ek olarak bireysel seanslarla danışmanlık önerisi ile bilişsel davranışçı terapi veya bireysel klinik tedavi almışlardır. Çalışma 52 hafta boyunca yürütülmüştür.

Çalışmanın primer sonucu DEHB semptomlarında azalmadır, 12 haftalık tedavi sonunda, CAARS-O:L skorunun baz alınan noktadan düşüşü ile değerlendirilmiştir. Sonuç olarak, MEDİKİNET ® ile grup terapisi veya klinik tedavi kombinasyonu, DEHB semptomlarının iyileştirilmesi konusunda, plasebo ile yapılan kombinasyona göre daha üstündür. MEDİKİNET ® ile tedavisi sırasında (n=210; ortalama ayarlı DEHB indeks skoru, 16,2; ES

= -0,81), plaseboya kıyasla (N=209; ortalama ayarlı DEHB indeks skoru, 17,9; ES = -0,50) DEHB semptomları önemli derecede iyileşmiştir. Farklılık istatistiksel olarak önemlidir (MEDİKİNET ® ve plasebo DEHB indeks skor değerleri arasındaki farklılık -1,7; %97,5 Güven aralığı (GA), -3,0 ile -0,4; %95 Güven aralığı (GA), -2,8 ile -0,6; P= .003).

MEDİKİNET ® ile tedavi edilen 179 hastanın ortalama günlük dozu 48,8 (20,2) mg'dır. COMPAS çalışması kontrollü koşullar altında psikolojik müdahaleler ile MEDİKİNET ® kombinasyonunun plaseboya kıyasla yetişkinlerde daha üstün bir tedavi (52 hafta süresince) sunduğu sonucunu ortaya koymuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.