Mifamurtid içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin MEPACT 4 mg infüzyonluk DISPERSIYON konsantreSI için toz ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmünostimülanlar, diğer immünostimülanlar ATC kodu: L03AX15

Etki mekanizması

Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE), Mycobacterium suşlarının hücre duvarının en küçük doğal bağışıklık uyarıcı bileşeni olan muramil dipeptid (MDP)'in tam sentetik bir türevidir. Doğal muramil dipeptid (MDP) ile benzer immünostimülatör etkilere sahiptir. MEPACT, intravenöz infüzyon yoluyla makrofajları in vivo olarak hedef almak üzere özellikle tasarlanmış lipozomal bir formülasyondur.

Farmakodinamik etkiler

MTP-PE, öncelikle monositlerde, dendritik hücrelerde ve makrofajlarda bulunan NOD2 reseptörünün spesifik bir ligandı ve monositlerle makrofajların güçlü bir aktivatörüdür. İnsan makrofajlarının MEPACT ile aktivasyonuna; tümör nekroz faktörü alfa (TNF-α), interlökin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, ve IL-12 dahil sitokinlerin ve LFA-1 (lenfosit fonksiyonunun eşlik ettiği antijen-1) ve ICAM-1 (hücre-içi adezyon molekülü) gibi adezyon moleküllerinin üretilmesi eşlik eder. In vitro MEPACT'a maruz bırakılan insan monositleri; allojenik ve otolog tümör hücrelerini (melanoma, over, kolon ve renal karsinoma hücreleri dahil) öldürmüş, ancak normal hücrelerde toksik etki göstermemiştir.

In vivo MEPACT verilmesi; fare ve sıçanlardaki akciğer metastazı, deri ve karaciğer kanseri ve fibrosarkom modellerinde tümör büyümesini inhibe etmiştir. Adjuvan tedavi olarak MEPACT kullanılan köpeklerdeki hemanjiyosarkomda ve osteosarkomda hastalıksız sağkalım süresinin anlamlı şekilde uzadığına tanık olunmuştur. MEPACT tedavisinin hayvanlarda ve insanlarda monositlerin ve makrofajların aktivasyonunun hangi mekanizmayla anti-tümör aktivite sağladığı henüz bilinmemektedir.

Klinik güvenlilik ve etkililik

Liposomal mifamurtidin güvenliliği, çeşitli türlerde ve evrelerde kanserleri olan >700 hastada ve sağlıklı, erişkin 21 denekte değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

MEPACT kemoterapi ile birlikte kullanıldığında; yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkom hastalarında sağkalımı, yalnızca kemoterapiyle karşılaştırıldığın da anlamlı şekilde uzatmıştır.

Yaşları 1.4-30.6 arasında değişen ve yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkomu olan 678 hastadaki randomize bir faz III çalışmasında; ifosfamidle birlikte ya da ifosfamid olmaksızın doksorubisin, sisplatin ve metotreksat kombinasyon tedavisine yardımcı (adjuvan) olarak MEPACT ilave edilmesi, 6 yıllık genel sağkalımı anlamlı ölçüde uzatmış ve ölüm riskinde %28 nispi azalmayla sonuçlanmıştır (p = 0.0313, tehlike oranı (TO)

= 0.72 [%95 Güven aralığı(GA): 0.53, 0.97]).

1, 5, 6 yıl için genel sağkalım verileri (1 yıl verileri tam olmadığından grafik yalnızca 5 ve 6 yıl verilerini göstermektedir)

Şekil a. Genel Sağkalım: 2006 (sol) ve 2007 (sağ) veri setleri (ITT Hastaları)

Tablo a. Genel Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri (ITT popülasyonu)

Hastalıksız sağkalım (HS) analizinde, ara çalışma sonlanım noktası, nüksetme veya ölüm riskinde %20-25'lik azalma ile benzer şekilde zaman içinde tutarlılık gösterir (Tablo b.).

Tablo b. Hastalıksız Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri

MEPACT

340

• --

1.00

• --

340

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.