Pegilelipozomal Doksorubisin Hcl içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi (1 flakon) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sitotoksik antibiyotikler ve benzerleri (Antrasiklinler ve benzerleri) ATC Kodu: L01DB01

Etki mekanizması

CAELYX'in etken maddesi olan doksorubisin hidroklorür Streptomyces peucetius var. caesius' tan elde edilen bir sitotoksik antrasiklin antibiyotiktir. Doksorubisinin antitümör etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Genellikle sitotoksik etkinin önemli kısmından DNA, RNA ve protein sentezi inhibisyonunun sorumlu olduğuna inanılmaktadır. Bu, büyük olasılıkla antrasiklinin DNA çift sarmalının karşılıklı gelen baz çiftleri arasına yerleşerek, replikasyon için gerekli olan sarmal açılmayı önlemesinin bir sonucudur.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Metastatik meme kanseri olan 509 hastada doksorubisine karşı CAELYX ile bir faz III randomize çalışma tamamlanmıştır. CAELYX ve doksorubisin arasında eşdeğerliği göstermeye yönelik protokolde belirtilmiş hedef karşılanmış olup, progresyonsuz sağkalım (PFS) için tehlike oranı (HR) 1.00'dır (HR için %95 CI= 0.82-1.22). Prognostik değişkenler açısından ayarlandığında PFS için tedavi HR'si ITT popülasyona ilişkin PFS ile tutarlıdır.

Kardiyak toksisiteye ilişkin birincil analiz, kümülatif antrasiklin dozunun bir fonksiyonu olarak bir kardiyak olay gelişme riskinin, CAELYX ile doksorubisin ile olandan anlamlı olarak daha düşük olduğunu göstermiştir (HR=3.16, p<0.001). 450 mg/m2'den daha yüksek kümülatif dozlarda Caelyx pegile lipozomal ile herhangi bir kardiyak olay görülmemiştir.

İlk basamakta platin bazlı kemoterapinin başarısız olduğu epitelyal over kanseri olan hastalarda, CAELYX ile topotekanın karşılaştırıldığı Faz 3 karşılaştırma çalışması 474 hasta ile tamamlanmıştır. CAELYX ile tedavi edilen hastalarda topotekan ile tedavi edilen hastalara göre, 1,216 tehlike oranı (HR) (% 95 güvenlilik oranı; 1,000, 1,478), p=0,050 ile gösterilen oranlarda, genel sağkalım açısından fayda sağlandı. 1., 2. ve 3. yıllarda CAELYX ile sağkalım oranları topotekan ile gözlenen

% 54,0, % 23,6 ve % 13,2 sağkalım oranlarına karşılık, sırasıyla % 56,3, % 34,7 ve % 20,2 idi.

Platine duyarlı hasta alt-grubunda fark daha da büyüktü : Tehlike oranı (HR) 1,432 (% 95 güvenlilik oranı; 1,066, 1,923), p=0,017. 1., 2. ve 3. yıllarda CAELYX ile sağkalım oranları topotekan ile

gözlenen % 66,2, % 31,0 ve % 17,5 sağkalım oranlarına karşılık, sırasıyla % 74,1, % 51,2 ve % 28,4 idi.

Platine refrakter hasta alt grubundaki tedaviler benzerdi : Tehlike oranı (HR) 1,069 (% 95 güvenlilik oranı; 0,823, 1,387), p=0,618. 1., 2. ve 3. yıllarda CAELYX ile sağkalım oranları topotekan ile

gözlenen % 43,2, % 17,2 ve % 9,5 sağkalım oranlarına karşılık, sırasıyla % 41,5, % 21,1 ve % 13,8 idi.

Daha önce en az 1 tedavi görmüş ve antrasiklin bazlı tedavi alırken progresyon göstermemiş multipl miyelom hastalarında CAELYX artı bortezomib kombinasyon tedavisinin güvenliliği ve etkililiğini bortezomib monoterapisi ile karşılaştıran bir faz III, randomize, paralel gruplu, açık etiketli, çok merkezli çalışma 646 hastada yürütülmüştür. Bortezomib monoterapisi ile tedavi edilen hastalara kıyasla CAELYX artı bortezomib kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen hastalar için birincil sonlanım noktası olan progresyona kadar geçen sürede (TTP), 407 TTP olayı temelinde %35 risk azalması (RR) (%95 CI: %21-47), p<0.0001 ile görüldüğü üzere anlamlı bir iyileşme meydana

gelmiştir. Medyan TTP, CAELYX artı bortezomib kombinasyon tedavisi alan hastalar için 8.9 aya kıyasla bortezomib monoterapisi için 6.9 aydır. Protokolde tanımlı bir ara analiz (249 TTP olayı temelinde) çalışmanın etkililik nedeniyle erken sonlandırılmasına yol açmıştır. Bu ara analiz TTP için %45'lik (%95 CI: %29-57) bir risk azalmasını göstermiştir, p<0.0001. Medyan TTP CAELYX artı bortezomib kombinasyon tedavisi hastaları için 9.3 aya kıyasla bortezomib monoterapisi hastaları için 6.5 aydır. Bu bulgular, olgun olmasa da protokolde tanımlı nihai analizi oluşturmuştur.

8.6 yıllık medyan takip sonrasında genel sağkalım için yürütülen bir nihai analiz iki tedavi kolu arasında OS'de anlamlı bir farkı göstermemiştir. Medyan OS, bortezomib monoterapisi alan hastalar için 30.8 ay (%95 CI; 25.2-36.5 ay) ve CAELYX artı bortezomib kombinasyonu tedavisi alan hastalar için 33.0 aydır (%95 CI; 28.9-37.1 ay).

5.2. Farmakokinetik özellikler

i ve doz uygulama rejimlerinin farklı olması nedeniyle, CAELYX diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Eşdeğer dozlarda, CAELYX'in (ölçülen doksorubisinin % 90-% 95'ini içerir) plazma konsantrasyonu ve eğri altında kalan alan değerleri, konvansiyonel doksorubisin hidroklorür preparatlarıyla ulaşılan konsantrasyona kıyasla belirgin olarak daha yüksektir.

Bu nedenle, diğer doksorubisin preparatları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Emilim

CAELYX intravenöz olarak uygulanmaktadır.

Dağılım

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.