Romosozumab içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin EVENITY 105MG-1.17ML enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (2 adet enjektör) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler - kemik yapısı ve mineralizasyonunu etkileyen tıbbi ürünler, ATC kodu: M05BX06.

Etki mekanizması

Romosozumab, sklerostini bağlayan ve inhibe eden bir insan monoklonal antikorudur (IgG2); böylece kemiği kaplayan hücrelerin aktivasyonu nedeniyle kemik oluşumunu, osteoblastlar ile kemik matriksi üretimini ve osteoprogenitör hücrelerin sayısını artırır. Ayrıca romosozumab, osteoklast mediyatörlerinin ekspresyonunda değişikliklere neden olur; böylece kemik rezorpsiyonunu azaltır. Bununla birlikte, kemik oluşumunu artırmaya ve kemik rezorpsiyonu azaltmaya yönelik bu ikili etki trabeküler ve kortikal kemik kitlesinde hızlı artışlar ile kemik yapısı ve gücünde iyileşmeler sağlar.

Farmakodinamik etkiler

Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda romosozumab, tedavinin başlangıcında kemik oluşumu belirteci prokollajen tip 1 N-terminal propeptid (P1NP) düzeyini artırmıştır; pik artış, tedavinin başlatılmasından 2 hafta sonra plaseboya kıyasla yaklaşık %145 olmuştur; ardından bu değer, 9'uncu ayda plasebo düzeylerine geri dönmüş ve 12'nci ayda plasebonun yaklaşık %15 altına düşmüştür. EVENİTY ® , kemik rezorpsiyonu belirteci tip 1 kollajen C-telopeptid (CTX) düzeyini azaltmıştır; maksimum azalma, tedavinin başlatılmasından 2 hafta sonra plaseboya kıyasla yaklaşık %55 olmuştur. CTX düzeyleri plasebonun altında kalmış ve 12'nci ayda plasebonun yaklaşık %25 altında olmuştur.

Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda EVENİTY ® tedavisinin kesilmesinin ardından, P1NP düzeyleri 12 ay içinde başlangıç düzeyine geri dönmüş; CTX düzeyleri ise 3 ay içinde başlangıç düzeylerinin üzerine çıkmış ve 12'nci aya kadar başlangıç düzeylerine dönmüştür; bu da etkinin tersine çevrilebilirliğini yansıtmıştır. Plasebo tedavisi alınan 12 ayın ardından EVENİTY ® (sınırlı sayıda hastada) ile yeniden tedavi sonrasında, EVENİTY ® ile P1NP'deki artış ve CTX'teki azalma düzeyi başlangıç tedavisi sırasında gözlemlenene benzer olmuştur.

Klinik araştırma etkililiği

Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi

Romosozumabın etkililiği ve güvenliliği, bir alendronat kontrollü (ARCH) ve bir plasebo kontrollü çalışma (FRAME) olmak üzere iki pivotal çalışmada değerlendirilmiştir.

Çalışma 20110142 (ARCH)

Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde romosozumabın etkililiği ve güvenliliği, frajilite kırıkları geçmişi olan 55 ila 90 yaş (ortalama yaş 74,3) aralığındaki postmenopozal

4.093 kadının değerlendirildiği randomize, çift kör, alendronat kontrollü bir üstünlük çalışmasıdır.

Kaydedilen kadınlarda, tüm kalça veya femoral boyunda KMY (Kemik Mineral Yoğunluğu) T skoru ≤-2,50 olmuştur ve en az 1 orta veya ciddi vertebra kırığı vardır; veya en az 2 hafif vertebra kırığı vardır; ya da tüm kalça veya femoral boyunda KMY T skoru ≤-2,00 olmuştur ve en az 2 orta veya ciddi vertebra kırığı vardır; veya randomizasyondan 3 ila 24 ay önce meydana gelmiş bir proksimal femur kırığı vardır.

Ortalama başlangıç bel omurgası, tüm kalça ve femoral boyun KMY T skorları, sırasıyla -2,96, - 2,80, ve -2,90 olmuştur; kadınların %96,1'inde başlangıçta vertebra kırığı, %99'unda ise daha önceden osteoporotik kırık vardır. Kadınlar, 12 ay boyunca kör bir şekilde aylık olarak subkutan EVENİTY ® enjeksiyonları veya haftalık olarak oral alendronat alacak şekilde randomize edilmiştir (1:1). 12 aylık çift kör çalışma döneminin ardından, her iki koldaki kadınlar başlangıç tedavilerinde körlük korunacak şekilde alendronat koluna geçirilmiştir. Tüm kadınlar 24'üncü aydaki çalışma ziyaretini tamamladığında birincil analiz gerçekleştirilmiş ve en az 330 kadında, klinik kırık olayları olduğu onaylanmış ve bu olaylar çalışmadaki yaklaşık ortalama 33 aylık bir takip süresinden sonra gerçekleşmiştir. Kadınlar, günlük kalsiyum ve D vitamini takviyesi almışlardır.

Birincil etkililik sonlanım noktaları, 24 ayda yeni vertebra kırığı insidansı ve birincil analizdeki klinik kırık (vertebra dışı kırık ve klinik vertebra kırığı) insidansı olmuştur.

Yeni vertebra kırıkları, klinik kırıklar, vertebra dışı kırıklar, kalça kırıkları ve majör osteoporotik kırıklar üzerindeki etki

Tablo 1'de gösterildiği gibi, yalnızca alendronat ile tedaviye kıyasla romosozumab, 24 ayda yeni vertebra kırığı insidansını (ayarlanmış p değeri <0,001), birincil analizdeki klinik kırık insidansını (ayarlanmış p değeri <0,001) ve birincil analizdeki vertebra dışı kırıklar insidansını (ayarlanmış p değeri = 0,040) azaltmıştır. Tablo 1'de ayrıca birincil analizde, 12'nci ve 24'üncü ayda vertebra dışı kırık, kalça kırığı ve majör osteoporotik kırık riskindeki azalma gösterilmektedir.

Tablo 1. EVENİTY'nin postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yeni vertebra kırığı, klinik kırık, vertebra dışı kırık, kalça kırığı ve majör osteoporotik kırık insidansı ve riski üzerindeki etkisi

Kırığı olan kadınların oranı

Mutlak risk azalması (%) (%95 GA)

Rölatif risk azalması (%) (%95 GA)

Alendronat/ Alendronat (%)

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.