Rurioktokog Alfa Pegol içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin ADYNOVATE 250 IU/2ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü (1 flakon) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktör VIII ATC kodu: B02BD02

Etki mekanizması

Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip iki molekülden (faktör VIII ve von Willebrand faktörü) oluşur. Hemofili hastasına verildiğinde, faktör VIII, hastanın dolaşımındaki von Willebrand faktörüne bağlanır. Aktive faktör VIII, aktive faktör IX için bir kofaktör olarak görev yapar ve faktör X'un aktive faktör X'a dönüşümünü hızlandırır. Aktive faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin daha sonra fibrinojeni fibrine dönüştürür ve bir pıhtı oluşabilir. Hemofili A, faktör VIII: C'nin seviyelerinin azalmasına bağlı olarak cinsiyete bağlı herediter bir kan pıhtılaşma hastalığıdır ve spontan veya kazara ya da cerrahi travmanın sonucu olarak eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda yoğun kanama ile sonuçlanmaktadır. Replasman tedavisi ile faktör VIII'in plazma seviyeleri artar, böylece faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesi ve kanama eğilimlerinin düzeltilmesi sağlanır.

Rurioktokog alfa pegol, yarılanma ömrü uzatılmış, pegile bir rekombinant insan faktörü VIII'dir. Rurioktokog alfa pegol, polietilen glikol (PEG) reaktifi (MW 20 kDa) ile 2.332 amino asitten oluşan, oktokog alfanın bir kovalent konjugatıdır. Rurioktokog alfa pegolün terapötik etkinliği, Çinli bir hamster over hücre dizisinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen oktokog alfadan türetilir. Oktokog alfa daha sonra PEG reaktifiyle kovalent olarak birleşir. PEG

kısmı, plazma yarılanma ömrünü arttırmak için oktokog alfa ile birleşir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

ADYNOVATE'in güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği, haftada iki kez profilaktik bir tedavi rejimini gereksinime bağlı tedaviyle karşılaştıran ve kanama epizodlarının tedavisinde hemostatik etkililiği saptayan pivotal çok merkezli, açık etiketli, prospektif bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Şiddetli hemofili A hastası olan toplam 137 erkek PTP (12 ila 65 yaş) en az bir infüzyon ADYNOVATE almıştır. Yüz otuz yedi denekten 25'i adolesandı (12 ila <18 yaş). Daha önce tedavi görmüş, rutin profilaksi, kanama epizodlarının gereksinime bağlı tedavisi veya periyodik tedavinin bir parçası olarak en az bir doz ADYNOVATE almış yaşları 1 ila <18 yaş arasında olan 91 pediyatrik hastada güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmıştır. Yaşları

12 ila <18 olan adolesan denekler (n=25), yetişkin ve adolesan güvenlilik ve etkililik çalışmasına alınmış ve <12 yaş denekler (n=66), pediatrik bir çalışmaya alınmıştır. ADYNOVATE'in rutin profilakside ve kanama epizodlarının tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği, çocuklar ve yetişkinler arasında benzerdir.

Çocuklarda farmakokinetik çalışmalar (<12 yaş) yetişkinlere kıyasla daha yüksek klirens, daha kısa yarılanma ömrü ve daha düşük artımlı faktör VIII düzelmesi göstermiştir. Klirensin (kg vücut ağırlığına göre) çocuklarda (<12 yaş) daha yüksek olduğu gösterilmiş olduğundan, bu popülasyonda kg vücut ağırlığına göre doz ayarlanması veya daha sık dozlama yapmak gerekebilir.

İmmünojenisite

Daha önce tedavi edilmiş hastalarda (PTP'ler) tamamlanmış 6 klinik çalışmanın bir veya daha fazlasına katılan deneklerin hiçbiri, FVIII ≥ 0,6 BU/mL'ye karşı (Bethesda miktar tayininin Nijmegen modifikasyonuna dayalı olarak) kalıcı nötralize edici (inhibitör) antikorlar geliştirmemiştir. Bir hastada, %8-12'lik bir FVIII seviyesi hedeflenen kişiye özel profilaksi sırasında en düşük pozitiflik sınırında (0,6 BU) geçici bir FVIII inhibitörü gelişmiştir.

Daha önce tedavi görmemiş, şiddetli hemofili A'sı olan < 6 yaş hastalarda devam eden bir çalışmadan, ADYNOVATE tedavisiyle ilişkili 9 FVIII inhibitörü gelişimi vakasına dair ön raporlar alınmıştır.

Profilaktik tedavi

Denekler, 6 aylık dönem boyunca haftada iki kez kg başına 40-50 IU dozunda ADYNOVATE ile profilaktik tedavi (n=120) veya kg başına 10-60 IU dozunda ADYNOVATE ile gereksinime

IU/kg idi. Yüz yirmi profilaksi deneğin 118'i (%98), doz ayarlaması yapılmadan önerilen başlangıç rejiminde kaldı ve 2 denek, hedef eklemlerde kanama nedeniyle profilaksi sırasında dozlarını 60 IU/kg'a çıkardı.

Protokol başına popülasyonda, yani protokole spesifik dozaj gereksinimlerine göre dozlanan profilaksi kolunda toplam 101 denek haftada iki kez rejim aldı ve gereksinime bağlı kolda 17 denek epizodik olarak tedavi edildi. Gereksinime bağlı tedavi kolundaki medyan yıllık kanama oranı (ABR), haftada iki kez profilaksi rejimindeki 1,9'a kıyasla 41,5 idi. Gereksinime bağlı koldaki medyan eklem ABR (Q1; Q3), profilaksideyken 0 (0; 2)'a kıyasla 38,1 (24,5; 44,6) idi ve medyan spontan ABR, profilaksideyken 0 (0; 2)'a kıyasla gereksinime bağlı kolda 21,6 (11,2; 33,2) idi. Tam analiz popülasyonunun sonuçları, protokol başına popülasyonun sonuçlarına benzerdi. Not olarak, ABR farklı faktör konsantrasyonları arasında ve farklı klinik çalışmalar arasında karşılaştırılabilir değildir.

Profilaksi kolunda 101 denekten 40'ı (%40) kanama epizodu geçirmedi, 101 denekten 58'i (%57) eklem kanama epizodu geçirmedi ve 101 denekten 58'i (%57) spontan kanama epizodu geçirmedi. Gereksinime bağlı koldaki tüm denekler, eklem veya spontan kanama epizodu dahil olmak üzere kanama epizodu geçirdi.

Pediyatrik Deneklerde (<12 yaş) Rutin Profilaksi Klinik Çalışması

ADYNOVATE'in güvenliliği ve etkililiği, toplam 73 pediyatrik PTP'de değerlendirildi, bunlardan 66 deneğe (<6 yaş 32 denek ve 6 ila <12 yaş arası 34 denek) ayrı bir pediyatrik klinik çalışmada doz verildi. Profilaktik rejim, ortalama (SD) doz 51,1 IU/kg ile haftada iki kez 40-60 IU/kg ADYNOVATE idi (5,5). Medyan [ortalama] toplam ABR, tedavi edilen popülasyondaki 66 denek için 2 [3,61] idi ve spontan ve eklem kanama epizodları için medyan [ortalama] ABR'ler her ikisi için de 0 [sırasıyla 1,18 ve 1,12] idi. Profilaktik olarak tedavi edilen 66 denekten 25'inde (%38) kanama epizodu görülmedi, 44'ünde (%67) spontan kanama epizotu yoktu ve 48'inde (%73) eklem kanama epizodu yoktu.

Pediyatrik çalışma sırasında gözlemlenen 70 kanama epizodunun %82,9'u 1 infüzyon ile kontrol edildi, % 91,4'ü 1 veya 2 infüzyon ile kontrol edildi. Kanama kontrolü 70 kanama epizodunun 63'ünde (%90) mükemmel (tek bir infüzyondan sonra ağrının tamamen giderildiği

ve objektif kanama belirtilerinin kesildiği) veya iyi (tek bir infüzyondan sonra kesin ağrı

çalışmada mükemmel veya iyi tanımlamalar, adolesan ve yetişkin deneklerde önceden yapılan profilaksi klinik çalışmasına kıyasla değişmedi.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.