Sodyum Zirkonyum Siklosilikat içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin SIMKELMA 5G oral süspansiyon hazırlamak için toz-11 saşe ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: V03AE10

Etki mekanizması

Sodyum zirkonyum siklosilikat, hidrojen ve sodyum katyonlarının değiş-tokuş değişiminde potasyumu tercihli bir şekilde yakalayan tekdüze mikrogözenekli yapıya sahip absorbe olmayan, polimer olmayan bir inorganik tozdur. Sodyum zirkonyum siklosilikat, in vitro ortamda kalsiyum ve magnezyum gibi diğer katyonların varlığında dahi potasyum iyonları için yüksek düzeyde seçicidir. Sodyum zirkonyum siklosilikat, gastrointestinal (Gİ) sistemin tamamında potasyumu yakalar ve Gİ lümende serbest potasyum konsantrasyonunu düşürür, böylece hiperkalemiyi düzeltmek için serum potasyum düzeylerini azaltır ve feçes ile potasyum atılımını artırır.

Farmakodinamik etkiler

Sodyum zirkonyum siklosilikat, alımından sonraki 1 saat kadar kısa bir süre içinde serum potasyum konsantrasyonlarını düşürmeye başlar ve normokalemiye genel olarak 24 ila 48 saat

konsantrasyonlarını ya da idrarla sodyum atılımını etkilemez. Başlangıç serum potasyum düzeyleri ile etkinin büyüklüğü arasında yakın bir korelasyon vardır; başlangıç serum potasyum düzeyleri daha yüksek hastalarda serum potasyum düzeylerindeki azalmalar daha fazla olmaktadır. Serum potasyum konsantrasyonunda azalmanın bir sonucu olarak idrarla potasyum atılımında bir düşüş meydana gelir. Dört gün süreyle günde bir kez SIMKELMA  5 g veya 10 g verilen sağlıklı gönüllülerle gerçekleştirilen bir çalışmada, serum potasyum konsantrasyonu ve idrarla toplam potasyum atılımındaki doza bağımlı azalmaya, feçes ile potasyum atılımında ortalama artışlar eşlik etmiştir. İdrarla sodyum atılımında istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

Sodyum zirkonyum siklosilikatın aç veya tok karnına uygulandığı durumlarda farmakokinetiğini inceleme amaçlı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Sodyum zirkonyum siklosilikatın ayrıca in vitro ve in vivo koşullarda amonyumu bağladığı, böylelikle amonyumu uzaklaştırıp serum bikarbonat düzeylerini artırdığı gösterilmiştir. SIMKELMA  ile tedavi edilen hastalar bikarbonat düzeyinde günde bir kez 5 g dozunda 1,1 mmol/L, günde bir kez 10 g dozunda 2,3 mmol/L ve günde bir kez 15 g dozunda 2,6 mmol/L artış yaşamış, plasebo uygulanan hastalarda ise ortalama artış 0,6 mmol/L olmuştur. Renin ve aldosteronu etkileyen diğer faktörlerin kontrol edilmediği bir ortamda SIMKELMA  , plasebo grubu (+%14) ile karşılaştırıldığında, ortalama serum aldosteron düzeylerinde dozdan bağımsız bir değişim sağlamıştır (aralık: -%30 ila -%31). Ancak bununla ilişkili olarak sistolik ve diyastolik kan basıncında herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Ek olarak, plasebo (0,8 mg/dL) ve düşük doz sodyum zirkonyum siklosilikat (0,3 mg/dL) gruplarındaki küçük ortalama artışlar ile karşılaştırıldığında günde üç kez 5 g (1,1 mg/dL) ve

10 g (2,0 mg/dL) gruplarında serum üre nitrojen (BÜN) değerlerinde ortalama düşüşler gözlenmiştir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

SIMKELMA  'nın potasyum düşürücü etkisi, hiperkalemisi olan hastalarda yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmada gösterilmiştir. Üç çalışma 48 saatlik bir periyot boyunca SIMKELMA  'nın hiperkalemiyi düzeltmedeki ilk etkisini test etmiş ve iki çalışma ayrıca elde edilen normokalemi etkisinin idamesini test etmiştir. İdame çalışmalarına, kronik böbrek hastalığı (% 58), kalp yetmezliği (% 10), diabetes mellitus (% 62) ve RAAS inhibitör tedavisi (% 68) olan hastalar dahil edilmiştir. Ek olarak iki açık etiketli idame çalışmasında SIMKELMA  'nın uzun süreli güvenliliği test edilmiştir. Bu beş çalışmada SIMKELMA  dozları verilen 1760 hasta yer almıştır; bu hastaların 507'si ilaca en az 360 gün maruz kalmıştır. Ek olarak, SIMKELMA  'nın etkililiği ve güvenliliği, 8 hafta boyunca SIMKELMA  dozları alan hiperkalemili 196 kronik hemodiyaliz hastası ile yürütülen çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalarda SIMKELMA  , altta yatan hiperkalemi sebebi, yaş, cinsiyet, ırk, komorbid hastalık ve eşzamanlı RAAS inhibitörleri kullanımından bağımsız olarak serum potasyumu düzeyini düşürmüş ve normal serum potasyum düzeylerini korumuştur. Herhangi bir diyet kısıtlaması getirilmemiş olup, hastalara özel bir değişiklik olmaksızın her zamanki diyetlerine devam etmeleri söylenmiştir.

İki fazlı, plasebo kontrollü düzeltme ve idame kullanımı çalışması

Hiperkalemisi (5 ila ≤6,5 mmol/L, başlangıçtaki potasyum ortalaması 5,3 mmol/L) olan ve kronik böbrek hastalığı, kalp yetmezliği ve diyabeti olan ve RAAS inhibitör tedavisinde olan hastaların dahil olduğu 753 hastada (ortalama yaş 66 yıl, aralık 22 ila 93) yürütülen 2 kısımlı, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır.

Düzeltme fazı sırasında hastalar, ilk 48 saat süreyle günde üç kez uygulanan SIMKELMA  (1,25 g, 2,5 g, 5 g veya 10 g) ya da plasebo almak üzere randomize edilmiştir (Tablo 2).

Tablo 2. Düzeltme fazı (Çalışma 1): 48 saat SIMKELMA sonrasında normokalemik olguların yüzdesi

SIMKELMA dozu (günde üç kez)

Plasebo

1,25 g

2,5 g

5 g

10 g

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.