Sorafenib içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin NEXAVAR 200 mg 112 film tablet ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Protein kinaz inhibitörü ATC kodu: L01XE05

Etki mekanizması

Sorafenib in vitro tümör hücresi proliferasyonunu azaltan bir multikinaz inhibitörüdür.

Sorafenibin çok sayıda hücre içi (c-CRAF, BRAF ve mutant BRAF) ve hücre yüzeyi kinazlarını (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, ve PDGFR-B) inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu kinazlardan bazılarının tümör hücresi sinyal iletimi, anjiyogenez ve apoptozda rol aldığı düşünülmektedir. Sorafenib immünokompromize farelerde, insan hepatoselüler karsinoma ve renal hücreli karsinomada ve çeşitli başka insan tümör ksenogreftlerinde tümör büyümesini inhibe etmiştir. İnsan hepatoselüler ve renal hücreli karsinoma modellerinde, tümör anjiyogenezinde azalma ve tümör apopitozunda artışlar görülmüştür. Ayrıca, insan hepatoselüler karsinoma modelinde tümör hücresi sinyal iletiminde azalma görülmüştür.

Klinik etkililik

Hepatoselüler karsinoma

Çalışma 100554, hepatoselüler karsinomalı 602 hasta üzerinde yürütülen, uluslararası, çok-merkezli, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü bir Faz III araştırmadır. Bu çalışmanın birincil sonlanım noktası genel sağkalım (OS), ikincil

sonlanım noktası ise progresyona kadar geçen süre (TTP)’dir.

®

NEXAVAR ve plasebo grupları arasında demografik özellikler ve başlangıç dönemi hastalık özellikleri, aşağıdaki parametreler yönüyle benzerdir; yaş, cinsiyet, ırk, performans statüsü, etiyoloji (hepatit B, hepatit C ve alkolik karaciğer hastalığı dahil), TNM evresi (evre I: <%1 vs <%1; evre II: %10.4 vs %8.3; evre III: %37.8 vs %43.6; evre IV: %50.8 vs %46.9), makroskopik vasküler invazyon ve ekstrahepatik tümör yayılımı olmaması (%30.1 vs %30.0), ve BCLC evresi (evre B: %18.1 vs %16.8; evre C: %81.6 vs %83.2; evre D: <%1 vs %0). Karaciğer fonksiyonu Child-Pugh statüsü, NEXAVAR® ve plasebo grupları arasında benzerdir (A: %95 vs %98; B: %5 vs %2). Çalışmada Child-Pugh C karaciğer disfonksiyonu olan sadece bir hasta tedavi edilmiştir. Önceden uygulanan tedaviler, cerrahi rezeksiyon prosedürleri (%19.1 vs %20.5), lokorejyonal tedaviler (radyofrekans ablasyonu, perkütan etanol enjeksiyonu ve

transarteryel kemoembolizasyon; %38.8 vs %40.6), radyoterapi (%4.3 vs %5.0) ve sistemik tedavidir (%3.0 vs %5.0).

Çalışma, genel sağkalım üzerine yapılması planlanmış olan bir ara analiz değerlendirmesi sonucunda, daha önceden belirlenmiş olan etkililik eşik değeri aşıldığı için durdurulmuştur. Bu OS analizinde NEXAVAR® için plaseboya karşı, genel sağkalıma yönelik istatistiksel olarak anlamlı bir avantajın bulunduğu gösterilmiştir (Tehlike oranı (TO): 0.69, p= 0.00058, bkz. Tablo 4 ve Şekil 1). Bu avantaj, analiz edilen alt-grupların neredeyse tamamında tutarlılık göstermiştir. Önceden belirlenmiş katmanlaştırma (stratifikasyon) faktörleri için (ECOG statüsü, makroskopik vasküler invazyon ve/veya ekstrahepatik tümör yayılımının varlığı ya da yokluğu ve bölge) tehlike oranı değerleri, plaseboya karşı NEXAVAR®’ın lehinedir. Progresyona kadar geçen süre (TTP, bağımsız radyolojik inceleme ile) NEXAVAR® kolunda anlamlı olarak daha uzundur (TO: 0.58, p= 0.000007, bkz. Tablo 4).

Tablo 4: Çalı

ş

ma 100554: Hepatoselüler Karsinomada Etkinlik Sonuçları

Etkinlik Parametresi

NEXAVAR®

Plasebo

P değeri

TO

(n=299)

(n=303)

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.