ETOPLUS 400 mg/8 mg/ 20 mg 20 film tablet

ETOPLUS nedir ve ne için kullanılır?

ETOPLUS, etkin madde olarak etodolak, tiyokolşikosid ve famotidin içeren beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.

ETOPLUS, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir.

ETOPLUS, daha önceden geçirilmiş gastrointestinal ülseri olanlarda veya gastroözofageal reflüsü (midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu) kanıtlanan yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde aşağıda belirtilen durumlarda;

Osteoartrit (kireçlenme), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde, travma ve ameliyat sonrasında oluşan ağrılarda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etodolak, tiyokolşikosid, famotidin veya ETOPLUS'ta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOFAM alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.

Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,

Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,

Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Aspirin veya Etodolak'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örneğin ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

Hamileyseniz ve emziriyor iseniz,

Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

16 yaşından küçükseniz,

Aynı ilaç grubundan (H-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

ETOPLUS koroner arter “baypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon (yara) ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.

ETOPLUS tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle ETOPLUS tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,

Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,

Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa,

Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa dikkatli kullanınız.

ETOPLUS'ın içeriğinde yer alan tiyokolşikosid etkin maddesi kullanılırken vücutta oluşan maddelerden biri, tiyokolşikosid yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPLUS ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa ETOPLUS ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ETOPLUS tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız. ETOPLUS baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, ilaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Eğer daha önce ETOPLUS veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir reaksiyon yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç 230 mg laktoz (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ETOPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla günde 2 defa 1 film kaplı tablettir. Yani bir günde 2 tabletten fazla ETOPLUS kullanmayınız.

İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ETOPLUS sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ETOPLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ETOPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPLUS kullandıysanız

Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ETOPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ETOPLUS kullanmayı unutursanız

Bir ETOPLUS dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ETOPUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir. İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ETOPLUS yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir. ETOPLUS'ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir.

Saklama koşulları

ETOPLUS'ın saklanması

ETOPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOPLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

• 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13

34196 Yenibosna/Bahçelievler, İstanbul

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOPLUS anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız ETOPLUS kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.