FINDEL 0.5 mg 28 kapsül

FİNDEL nedir ve ne için kullanılır?

FİNDEL'in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür.

FİNDEL vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNDEL sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNDEL oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNDEL, yetişkinlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de

Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda kullanılır.

FİNDEL MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNDEL bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır.

FİNDEL ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FİNDEL'in atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNDEL'in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Fingolimod veya FİNDEL'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.

Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz

FİNDEL tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa

Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler

Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FİNDEL'in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNDEL'e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir.

FİNDEL ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

Diğer ilaçlar

Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.

Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John's Wort) (FİNDEL'in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

Aşı yaptırma planınız varsa.

Su çiçeği geçirmediyseniz.

Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).

Karaciğer problemleriniz varsa.

İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FİNDEL'i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz

Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FİNDEL kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNDEL özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

Doktorunuz ilk FİNDEL dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNDEL dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNDEL aldığınıza bağlı olarak FİNDEL yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir.

Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNDEL ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.

Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.

Enfeksiyonlar: FİNDEL beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNDEL kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FİNDEL'i kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

FİNDEL ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması da önerebilir.

Makuler ödem: FİNDEL'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FİNDEL tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNDEL makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNDEL tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNDEL ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:

Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FİNDEL kullanmamalısınız. FİNDEL anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FİNDEL'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FİNDEL ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

Yüksek kan basıncı: FİNDEL kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

Akciğer problemleri: FİNDEL akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

Kan sayımı: FİNDEL tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FİNDEL kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

FİNDEL'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FİNDEL ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FİNDEL ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNDEL kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

Kanser: FİNDEL ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FİNDEL tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FİNDEL ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

FİNDEL ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FİNDEL ile tedavi edilen hastalarda MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyi düşünecek ve FİNDEL almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Başka tedavilerden FİNDEL'e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetil fumarattan doğrudan FİNDEL'e değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, FİNDEL'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa FİNDEL doğmamış bebeğe zarar verebilir. FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size FİNDEL'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kart ayrıca FİNDEL'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkin kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra multipl sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FİNDEL'i kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

FİNDEL ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNDEL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNDEL'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

FİNDEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FİNDEL tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler için FİNDEL dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNDEL'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNDEL'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

FİNDEL'i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FİNDEL aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FİNDEL 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNDEL ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNDEL'e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNDEL şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 “FİNDEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer FİNDEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNDEL kullandıysanız ya da FİNDEL' in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNDEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNDEL aldıysanız ya da FİNDEL'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNDEL'i kullanmayı unutursanız

FİNDEL'i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNDEL kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNDEL'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNDEL'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FİNDEL'e yeniden başlamayınız.

FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNDEL ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

FİNDEL'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Saklama koşulları

FİNDEL'in saklanması

FİNDEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNDEL'i 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNDEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNDEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri

SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FİNDEL'i kullanmayın. Eğer FİNDEL'i hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamilelik sırasında FİNDEL'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas- iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız

FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve

FİNDEL'i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FİNDEL'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FİNDEL'i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNDEL'i kullanırken emzirmemelisiniz. FİNDEL anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.