FLUZOLE 150 mg 1 kapsül

FLUZOLE nedir ve ne için kullanılır?

FLUZOLE, kırmızı 1 numara kapsül içinde beyaz homojen toz içerir. 1 ve 2 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve sığır jelatini bulunmaktadır.

FLUZOLE, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan

biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.

− Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

− Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)

− Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut

organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

− Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)

− Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)

− Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı)

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların önleyici tedavisinde kullanılır.

− Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede

− Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede

− Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede

− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUZOLE, 0-17 yaş arasındaki yenidoğanlar, bebekler, çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.

− Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

− Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (Örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

− Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

FLUZOLE, 0-17 yaş arasındaki yenidoğanlar, bebekler, çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların önleyici tedavisinde kullanılır.

− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

− Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa

Flukonazol veya FLUZOLE'ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara

Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistaminik olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel

etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız.

Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde

kullanılan bir ilaç alıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

Nefes almada güçlük gelişirse

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir.

Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar

sizde mevcutsa.

Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)

Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü bezi yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.

Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisi görüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse

doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya

çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak tartrazin ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FLUZOLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Durum

Doz

Kriptokokal menenjit

İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz

800 mg'a kadar arttırılabilir.

Kriptokokal mantarların neden olduğu

tekrarlayan menenjit ( Kriptokokal menenjit )

Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya

kadar günde bir kez 200 mg

Vadi humması ( Koksidioidomikozis ) tedavisi

11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır.

Kandida türü mantarların neden olduğu iç

organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi

İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi

sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır.

Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi

İlk gün 200 mg-400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg-200 mg'dır.

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz

enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)

Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya

kadar 7-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg

• 400 mg'dır.

Boğazda tekrarlayan, ağız iç tabakasını

etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi

Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez

100 mg-200 mg veya haftada 3 kez 200

mg'dır.

Cinsel organlardaki mantar hastalıkları

tedavisinde

Tek doz olarak 150 mg önerilir.

Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının

tedavisinde

Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1, 4 ve 7. günlerde) alınmasını takiben; enfeksiyon riski altındayken 6 ay boyunca haftada bir kez 150 mg'dir.

Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı

tedavisinde (Onikomikoz)

Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam

ettirilmelidir.)

Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu

engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa)

Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg-400 mg'dır

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız

en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler

ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg)

göre belirlenmelidir.

Durum

Doz

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun

bulunduğu yere bağlıdır.)

Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)

Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit ( Kriptokokal menenjit ) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar

enfeksiyonları tedavisi

Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg

Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını

önlemek için

Günde 1 kez 6 mg/kg

Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün

çalışmıyorsa)

Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir.

Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızı böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZOLE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullandıysanız

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZOLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUZOLE'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE tedavisine devam ediniz. FLUZOLE tedavisini kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLE kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

FLUZOLE'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Saklama koşulları

FLUZOLE'ün Saklanması

FLUZOLE'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve rutubetten koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUZOLE kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan FLUZOLE, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anomalileri ile doğma riskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE'ün günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

FLUZOLE anne sütüne geçmektedir. 150 mg'a kadar tek doz FLUZOLE aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE kullanıyorsanız emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.