FLUZOLE 50 mg 7 kapsül

FLUZOLE 2 numara beyaz kapsül içinde beyaz homojen toz bulunmaktadır.

FLUZOLE, antifungal (mantarlara karşı kullanılan) adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

Genital kandidiyaz (üreme bölgelerinin bir tür mantar hastalığı), ani veya tekrarlayan vajinal mantar hastalığı; kandidiyal balanit (penis baş bölgesi iltihabı)

Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıkhk fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonlan -öm. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) mantar enfeksiyonlan

Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zan, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar veya idrar yolunda bulunan mantar (Candida) • Cryplococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklannda Aşağıdakiler için de size FLUZOLE verilebilir.

Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle kanserde hücre öldürücü ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

• Cryptococcus' dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa

FLUZOLE’ün herhangi bir bileşenine

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu oluşursa, doktorunuz tedavinizi kesebilir.

Günde 400 mg' dan az terfenadin kullanıyorsanız

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

Elektrolit bozukluğunuz varsa

Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan, fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız Flukonazol dahil bazı azot grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalelinizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza daruşımz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

3.FLUZOLE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Genital kandidiyaz

Oral tek doz 150 mg

Mukoza pamukçuk-doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır

7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg' a artırılır.

Mantar deri enfeksiyonları

2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)

Sistemik mantar enfeksiyonlar

Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir.

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için

Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/ mm 3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.

Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek

Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Flukonazol hem oral, hem de dakikada 10 ml’yi aşmayacak hızda, damar yolundan kullanım için hazırlanmış ürünlerin intravenöz infüzyonu şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 haftalık ila 15 yaş

Mukozal enfeksiyonlar

Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.

Sistemik fungal enfeksiyonlar

Günde bir kez 6-12 mg/kg.

Mantar enfeksiyonlarını önleme

Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftalık

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftalıktan küçük

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

16 yaşından küçük çocuklardaki üreme bölgesi Candida enfeksiyonunun tedavisinde

flukonazol kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut deği1.

Eğer FLUZOLE^’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullanırsanız

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız.

k'L f İZOLE' 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUZOLE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Mevcut deği1.

Saklama koşulları

5.FLUZOLE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUZOLE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

11 / İl

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZOLE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik esnasında FLUZOLE kullanmayınız.