GENVOYA 150 mg/15 mg/200 mg/10 mg 30 film tablet

GENVOYA, erişkinler ve vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak geliştirilmiş birden fazla etkin maddeyi tek bir tablette içeren bir ilaçtır.

GENVOYA vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

GENVOYA dört etkin madde içerir

• Elvitegravir: integraz inhibitörü olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.
• Kobisistat: elvitegravirin etkisini güçlendiren (“farmakokinetik iyileştirici”) bir maddedir.
• Emtrisitabin: nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.
• Tenofovir alafenamid: nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. GENVOYA’yı alırken yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

GENVOYA film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise "510" yazan, yeşil renkte, kapsül şeklinde bir tablettir. GENVOYA 30 tabletlik şişeler içerisinde sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı

alerjiniz varsa.

• Halen aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
• Alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır),
• Amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır),
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır),
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır),
• Dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır),
• Sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya sarı kantaron içeren ürünler (depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar),
• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır),
• Pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır),
• Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanıldığında),
• Ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya anksiyetenin hafıfletilmesine yardımcı olur);

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GENVOYA’yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

GENVOYA’yı doktor kontrolü altında kullanınız.

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. GENVOYA’yı alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

GENVOYA’yı almadan önce, doktorunuza aşağıdaki konuları sorunuz: • Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA almayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmemeniz önemlidir (bkz. bölüm 3: GENVOYA almayı kesmeyiniz .)

• Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, GENVOYA dahil olmak üzere antiretroviral kombinasyon ilaçları kan şekeri düzeylerinde ve kandaki yağ miktarında artışa neden olabilir. Doktorunuz bu düzeylerin izlenmesi ihtiyacını değerlendirecektir.

Gebelik sırasında veya doğumdan kısa süre sonra GENVOYA'nın parçası olan bir anti-HIV ilaçları sınıfına maruz kalan HIV negatif çocuklarda aşağıdaki bozuklukların geliştiği rapor edilmiştir:

o Kan bozuklukları (kırmızı kan hücrelerinde ve bazı beyaz kan hücrelerinde azalma)

o Metabolik bozukluklar (kanınızda laktik asit ve lipaz artışı) o Sinir sistemi bozuklukları (kas sıkılığında artış, havale ve anormal davranış)

• Laktoza karşı hassasiyetiniz varsa (bkz. bu bölümde GENVOYA laktoz içerir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENVOYA alırken GENVOYA almaya başladıktan sonra aşağıdaki önemli işaret ve belirtiler konusunda dikkatli olunuz.

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri • Eklem ağrısı, sertliği veya kemik sorunları Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4: Olası yan etkiler. Çocuk ve ergenler Bu ilacı 11 yaş ve altında veya vücut ağırlığı 35 kg’dan az olan çocuklarda kullanmayınız. GENVOYA’nın 11 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.

3.GENVOYA nasıl kullanılır ?

Gebeyseniz, gebe kalırsanız ya da çocuk doğurmayı planlıyorsanız

Doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz GENVOYA almanın size ve çocuğunuza yönelik potansiyel faydalarını ve risklerini size açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz. HIV enfeksiyonu olan bir kadınsanız, virüsün anne sütüyle bebeğe geçirmemesi için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı GENVOYA baş dönmesine yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

GENVOYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: GENVOYA laktoz içerir. Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir. Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz (tahammülsüzlüğünüz) varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GENVOYA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu durum, reçetesiz alınan ilaçlan ve bitkisel ürünleri de kapsamaktadır. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak GENVOYA’nın ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçlann kanınızdaki miktan etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçlann düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçlann dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

GENVOYA ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar: - Alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)

• Amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlannın tedavisinde kullanılır)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)
• Dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya sarı kantaron içeren ürünler (depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar)
• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır)
• Pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)
• Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanıldığında)
• Ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafıfletilmesine yardımcı olur)

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız GENVOYA’yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar: Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız GENVOYA’yı almamalısınız:

• tenofovir disoproksil fumarat • lamivudin

adefovir dipivoksil Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar: Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

Antifungal ilaçlar (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol

Antibiyotikler (tüberküloz [verem] dahil bakterilere bağlı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):

• rifabutin, klaritromisin ve telitromisin
• Hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar:
• telaprevir ve boseprevir

Antidepresanlar (depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar
• Sedatif ve hipnotikler (anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam
• İmimin supresanlar (bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar):
• siklosporin, sirolimus ve tacrolimus
• Ağızdan solunarak alınan steroidler (saman nezlesinin [alerjik rinit] tedavisinde kullanılan ilaçlar):
• flutikazon
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:
• metformin

Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolü için ağız yoluyla kullanılan ilaçlar)

Erektil disfonksiyon ilaçları (sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanılan ilaçlar)

• sildenafıl, tadalafıl ve vardenafıl
• Kalp ilaçları:
• digoksin, disopramid, flekainid, lidokain, meksiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları:
• bosentan ve tadalafıl

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• varfarin ve dabigatran

Bronkodilatörler (astım ve diğer akciğer hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan ilaçlar):

• salmeterol
• Kolesterol düzeyini azaltan ilaçlar:
• atorvastatin ve pitavastatin
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:
• Kol şişin

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Anti-asitler (mide yanması ya da reflü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar; bkz. aynı zamanda bölüm 3: GENVOYA nasıl kullanılır?) Bir anti-asit ya da multivitamin desteği alıyorsanız, GENVOYA’dan 4 saat önce ya da 4 sonra almalısınız.

Yaşlılarda kullanımı

• 3. GENVOYA nasıl kullanılır? Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Yetişkinler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.
• 12 yaşından büyük ve en az 35 kg ağırlığında olan ergenler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

GENVOYA ile aynı zamanda antiasit veya multivitamin kullanmayınız. Alüminyum/magnezyum hidroksit gibi bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, GENVOYA’dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

Uygulama yolu ve metodu

Günde bir kez ağızdan alınız.

Tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GENVOYA’nın güvenliliği ve etkililiği 12 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 35 kg’dan az olan çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcut değildir. • Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda GENVOYA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa, bkz. Bölüm 2, GENVOYA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer GENVOYA ’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENVOYA kullanırsanız

Kazara önerilen dozdan daha fazla GENVOYA aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkilerin görülme riski artabilir (bkz. bölüm 4: Olası yan etkiler).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

GENVOYA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENVOYA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENVOYA dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız

GENVOYA’yı almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz tableti en kısa sürede almalısınız. Tableti her zaman gıdayla birlikte alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.

GENVOYA’yı almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz ve bir sonraki dozunuza 6 saatten az bir süre kaldıysa, atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu gıdayla birlikte normal saatinde alınız

GENVOYA’yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, gıdayla birlikte başka bir tablet alınız.

GENVOYA almayı kesmeyiniz. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmeyiniz. GENVOYA’nın kesilmesi gelecekteki tedaviye yanıtınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle GENVOYA almayı keserseniz GENVOYA tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Elinizde bulunan GENVOYA’nın azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde HIV enfeksiyonuna ek olarak hepatit B enfeksiyonu da varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan GENVOYA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.

Saklama koşulları

5.GENVOYA'in saklanması

Bu ilacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENVOYA'i kullanmayınız.

30°C altında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişe kapağı sıkıca kapalı olarak saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız hiçbir ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Artık gereksinim duyulmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. Orkide Sk. No:A3 Kat: 11 34335 Akatlar-İstanbul Tel: 0212 362 03 00 Faks: 0212 362 03 01

Üretici

Patheon Inc.

2100 Syntex Court,

Mississauga, Kanada