GONAL-F 1050 IU 1 flakon

GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sağlanır. Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz solüsyondur.

1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH birimleri ile derecelendirilmiş 15 adet tek kullanımlık uygulama şırıngası içeren ambalajlarda sağlanır.

1 multidoz toz flakonu 1200 IU follitropin alfa içerir ve bir kullanıma hazır şırınga 2 ml çözücü içerir.

Tıbbi ürün yalnızca bir hekimin yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.
• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda birçok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.
• GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.
• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile bir arada, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f'in diğer içeriklerinden birine karşı alerji
• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü
• hamilelik ve emzirme

Eğer kadınsanız

• polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist
• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama
• yumurtalık, rahim veya meme kanseri

İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, erken adetten kesilme, cinsel organlarda yapısal bozukluk veya rahimin özgül tümörleri gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

Eğer erkekseniz

• GONAL-f, geri dönüşümsüz testis hasarı olan erkeklere verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

GONAL-f çoklu enjeksiyonlar için tasarlanmıştır.

Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen bir hastalık), bazı ilaçların kullanımı hastalığın krizini tetikleyebileceğinden doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer cildinizde kırılma ve kabarcıklar (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde) ve/veya karın ya da bacak ağrısı farkettiyseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Eğer kadınsanız bu tedavi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir ("Olası yan etkiler nelerdir" bölümüne bakınız). Ancak eğer ovulasyonunuz yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız,

OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin gelişmekte olduğu olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul hamilelik riski yerleştirilen yumurta / embriyoların sayısına bağlıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldığı hastalarda, çoğul hamilelik ve doğum oranı, doğal hamile kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine bağlı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Düşükler normal toplumdan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla benzerdir.

GONAL-f'e karşı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen izole raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara karşı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Yardımcı maddeler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

3.GONAL-F nasıl kullanılır ?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için. GONAL-f genellikle her gün uygulanır. Eğer adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.13-0.25 ml) ile başlar. Eğer gerekirse, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. En yüksek günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.38 ml) daha yüksek değildir. Eğer doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir başlangıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, başka bir ilaç (hCG) tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Saklama koşulları

5.GONAL-F'in saklanması

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. GONAL-f'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-F'i kullanmayınız.

İlaç bir kez sulandırıldığında (çözücü ile yapılıyor), 25°C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal kabında saklayınız ve 28 gün içinde kullanınız.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f'i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GONAL-f'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İçerenköy-İstanbul

Üretici

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA) İtalya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.