GYNODEL 2.5 mg 30 tablet

GYNODEL, beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletlerdir. GYNODEL, 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

GYNODEL, etkin madde olarak bromokriptin içerir.

Bromokriptin, beyinde sinirler arasında aracılık yapan bir madde olan dopaminin dokularda bağlandığı alıcılarından birine bağlanarak dopamine benzer aktivite gösteren bir ajandır. Aynı zamanda beyin tabanında küçük bir bez olan hipofizin ön lobundan memelerden süt salınmasını sağlayan bir hormon olan prolaktinin salgılanmasını engeller.

GYNODEL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır

Parkinson hastalığı (Beyinde dopamin azlığı sonucu ortaya çıkabilen ve temel belirtileri uzuvlarda titreme, kaslarda sertlik ve hareketlerin yavaşlaması olan bir sinir sistemi hastalığı. Dopamin beyinde hareketlerin koordinasyonunda önemli rol oynayan bir maddedir.)

Prolaktinoma (Beyinde hipofız bezinde prolaktin hormonu (süt hormonu) salgılayan iyi huylu tümör.)

Akromegali (Kanda büyüme hormonunun fazla olduğu bir durumdur. Çocukluk çağında iskelet kemiklerinde fazla büyüme artışına bağlı devliğe (jigantizm) ve erişkin dönemde alt çene kemiğinde büyüme, el ve ayakların boyutlarında artma ve yüz özelliklerinde genel bir kabalık ve iriliğe yol açar. GYNODEL kandaki büyüme hormonunun miktarını azaltır.)

Erkeklerde prolaktin hormonunun aşırı salgılanması [sperm sayısında azalma, cinsel istek azalması ve iktidarsızlık (impotans) ile seyreder.]

Adet (menstrüel siklus) bozuklukları, kadınlarda kısırlık [Eliç adet görememe (amenore), çok az adet görme (oligomenore) ve bunlara eşlik edebilen göğüslerden süt gelmesi (galaktore) durumları.]

• Kanda prolaktin hormonu fazla veya normal olabilir.
• Bazı ilaçlara bağlı olarak da gelişebilir.

Kadınlarda prolaktine bağlı olmayan kısırlık

• Yumurtalıklarda oluşan birden fazla kistlere bağlı gelişen bir durum (polikistik över sendromu)
• Yumurtlamanın olmadığı (anovülasyon) adet dönemleri (bu durumda anti-östrojen sınıfı, kadınlık hormonuna zıt etki yapan ilaçlara ek olarak)

Gebelik sonrası göğüslerden süt gelmesinin (laktasyon) tıbbi nedenlerle durdurulması gerektiği durumlar

• Düşük sonrası laktasyon un önlenmesi

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer.

Bromokriptine veya GYNODEL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ya da migren türü baş ağrılarında kullanılan ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Kontrol altına alınamayan yüksek kan basıncı (hipertansiyon), gebelikte esnasında ortaya çıkan yüksek kan basıncı (eklampsi, pre-eklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon), doğum sonrası ve lohusalık dönemi içerisinde yüksek kan basıncı şikayetiniz var ise.

Kalbi besleyen damarlarınızda (koroner damarlar) bir rahatsızlığınız veya başka kalp ve kan damarı sistemine ait ciddi bir hastalığınız var ise.

Geçmişte ciddi psikiyatrik rahatsızlığınız veya benzeri belirtileriniz var ise.

» Kalp kapaklarınızda herhangi bir sorununuz olduğu söylenmişse.

Kalbinizi etkileyen fibrozis (bağ dokusu artışı) tanınız varsa

Mide ülseriniz veya mide kanamanız varsa

Hamileyseniz

Emziriyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

Geçmişte mide ülseri ve kanama hikayeniz varsa veya sürekli mide ağrısı şeklinde şikayetleriniz oluyorsa.

Özellikle Parkinson hastası iseniz ve sık sık aniden uykuya dalma gibi şikayetleriniz var ise veya günlük aktiviteleriniz yaparken dikkat eksilmeleriniz oluyorsa GYNODEL dozunun azaltılması veya tedavinizin durdurulması gerekebilir.

Özellikle uzun süre ve yüksek doz GYNODEL kullandıysanız ve nefes darlığı, genel yorgunluk ve güçsüzlük, iştah ve kilo kaybı ile birlikte öksürük gibi şikayetleriniz varsa, bu gibi durumlar akciğerlerinizi veya kalbinizi saran zarlara ait bir bozukluğun belirtileri olabilir. Bu tür durumlar GYNODEL tedavisi esnasında seyrek olarak bildirilmiştir. Bu tür şikayetleriniz oluştuğunda doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.

Sırt ağrısı, bacak ve ayaklarda şişlik, böbrek işlevlerinde bozulmalar gibi şikayetleriniz varsa veya tedavi esnasında gelişirse dikkatle araştırılmanız gerekir. Bu şikayetler karın zarı arkasındaki dokulardaki bir bozukluğun belirtileri olabilir. Bu tür şikayetleriniz oluştuğunda doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.

Eğer aşırı kumar oynama isteğiniz oluşursa, aşırı cinsel dürtü hissederseniz, zorlayıcı alışveriş yapma arzusu, aşırı yemek yeme veya engellenemeyen yemek yeme arzusu gelişirse doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• GYNODEL tedavisi ile üreme yeteneği yeniden kazanılabilir. Hamile kalmak istemnediğinde güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Karaciğer rahatsızlığınız var ise.

GYNODEL tedaviniz sırasında doktorunuz bazı tetkikleri isteyebilir

• Özellikle tedavinin ilk günlerinde düzenli kan basıncı kontrolü
• Rahim ağzında "smear test" incelemesi

Hipofız tümörü için kullanıyorsanız, görme sinirine olası baskı nedeniyle görme alanı testi.

• Tümör nedeniyle kullanıyorsanız, tümör boyutu ve şeklinin izlenmesi
• Akciğerlerinizi veya kalbinizi saran zarlara ait bir bozukluktan ve karın zan arkasındaki dokulardaki bozukluklardan emin olmak için göğüs röntgeni, bazı kan tahlilleri {alyuvar çökme hızı, kanda kreatinin düzeyi vb.)
• Geçmişte akciğerinizi, böbreğinizi, sırtınızı etkileyen fıbrozis (bağ dokusu artışı) tanınız varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

Özellikle tedavinizin ilk günlerinde bazen kan basıncınızda düşmeye bağlı baş dönmesi ve sonucunda dikkatiniz azalabileceğinden araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

Ayrıca GYNODEL uyku hali ve aniden uykuya dalma ataklarına neden olabilir. Eğer GYNODEL ile tedaviniz sırasında aşırı sersemleme, uyku hali veya aniden uykuya dalma ataklarınız oluyorsa araç veya makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.GYNODEL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmedikçe bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Parkinson hastalığı için tedavi oluyorsanız

Tedavinize uyum sağlamanız açısından ilk hafta tercihen akşamları 1/2 tablet alınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre GYNODEL dozunu yavaş yavaş artırabilir. Doz artışlarınızı haftalık olarak, günlük dozunuzu 1/2 tablet artırınız. Tedaviye yeterli cevaba 6-8 hafta içerisinde ulaşabilirsiniz.

Hastalığınızın tedavisinde GYNODEL tek başına veya başka ilaçlarla birlikte verilebilir. Günlük maksimum dozu 4 ila 12 tablet arasındadır.

Tedavinizde bir diğer Parkinson ilacı olan levodopa içeren bir ürün kullanıyorsanız, tedavinize GYNODEL eklendiğinde doktorunuz levodopa dozunu azaltmanızı önerebilir.

Prolaktinoma için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz kandaki prolaktiır hormon düzeyinize göre GYNODEL dozunu kademeli olarak artırmanızı söyleyecektir. Günlük maksimum doz 12 tablettir.

Akromegali için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre GYNODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 4 ila 8 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.

Erkeklerde hiperproiaktinemi için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre GYNODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 2 ila 4 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.

Adet (menstrüel siklus) bozuldukları, kadınlarda kısırlık için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Yeterli etki elde edilmezse doktorunuz günde 2-3 defa 1 tablet almanızı söyleyebilir. Tedaviye adet bozukluklarınız düzelinceye ve yumurtlama (ovülasyon) sağlanıncaya kadar devam ediniz. Gerektiğinde doktorunuz belirtilerin yeniden ortaya çıkmasını önlemek için düzeldikten sonra birkaç adet dönemi daha tedaviye devam etmenizi isteyebilir.

Laktasyonun tıbbı nedenlerle engellenmesi için tedavi oluyorsanız Tıbbi bir neden olmaksızın GYNODEL kullanmayınız.

Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Bazen tedavinizin kesilmesinden 2-3 gün sonra göğüslerinizden hafif bir süt salgısı gelebilir. Bu durumda tedavinizi aynı dozla bir hafta daha uzatmanız bunun kaybolmasını sağlayabilir.

Başlangıç aşamasındaki lohusalık dönemi meme iltihabı (puerperal mastit) için tedavi oluyorsanız

Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Gerektiğinde doktorunuz tedavinize bir antibiyotik ekleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GYNODEL ağız yolundan kullanım içindir; her zaman bir miktar yiyeceklerle birlikte bir miktar suyla alınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda GYNODEL’in güvenliliği ve etkinliği sadece 7 yaş ve üzerinde çocuk ve ergenlerdeki prolaktinoma ve akromegalisi olan hastalarda belirlenmiştir. Diğer kullanım alanlarında (Parkinson, erkeklerde hiperproiaktinemi, adet bozuklukları ve kısırlık, laktasyonun engellenmesi) GYNODEL'i kullanmayınız.

Prolaktinoma: 7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 2 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.

Akromegali

7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 4 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: GYNODEL dozu ve kullanımı genelde erişkinlerdeki gibidir. Ancak doktorunuz birlikte kullandığınız ilaçlar var ise veya eşlik eden başka bir hastalığınız var ise tedavinize düşük dozlarla başlamanızı söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer işlevlerinde bir bozukluğunuz var ise doktorunuz daha düşük dozlarla tedavinizi düzenleyebilir.

Eğer GYNODEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNODEL kullanırsanız

GYNODEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GYNODEL kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Gözlenen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi, kan basıncında düşme, kalp atışlarının hızlanması, sersemlik, uyku hali, aşırı halsizlik ve varsamlardır.

Doz aşımında, size ağız yolundan aktif kömür verilebilir ve eğer çok yakın zamanda almışsanız mideniz yıkanabilir.

Akut zehirlenmenin tedavisi belirtilerinize yönelik olacaktır. Kusma ve varsamlarmız için metoklopramid içeren bir ilaç kullanmanız gerekebilir.

GYNODEL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer GYNODEL almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNODEL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

GYNODEL’i daima yiyeceklerle birlikte ve bir miktar su ile alınız.

Alkollü içeceklerle alınması GYNODEL’in yan etkilerini artırabilir. Bu nedenle tedavi esnasında alkollü içecekler kullanmayınız.

Saklama koşulları

5.GYNODEL'in saklanması

GYNODEL ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNODEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60(5 Hat)

Fax: (0216) 353 94 26

Üretim yeri

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul Tel: (0216) 3981063 (4 hat)

Fax: (0216) 3981020

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından hamileliğinize rağmen kullanmanızı gerektirecek tıbbi bir durumunuz olduğu söylenmemişse, gebelik saptanınca GYNODEL tedavisini kesiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNODEL süt salgılanmasını engellediğinden, emziriyorsanız GYNODEL kullanmayınız.