H-VAC ERISKIN 1 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül

H-VAC ERİŞKİN rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş, şeffaf cam ampulde 1 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir aşıdır.

H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabının (hepatit) önlenmesi için 20 yaş ve üzerindeki kişilerde aktif bağışıklama kazanılmasını sağlar.

Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit önlendiği gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B gelişimi, kronik hepatit B'ye bağlı siroz ve hepatit B'ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• H-VAC ERİŞKİN içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa, •Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa , •Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Aşıya karşı alerji benzeri tablonuz varsa
• Kanama bozukluğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,

Araç ve makine kullanımı

H-VAC ERİŞKİN'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

Yardımcı maddeler

H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik durumlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşadıysanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol'den(23mg) daha az sodyum ihtiva eder;dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

3.H-VAC ERISKIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

20 yaş ve üzerindeki erişkinlere uygulanabilir.

Doktorunuz H-VAC ERİŞKİN'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

• İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte -İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu, sizin H-VAC ERİŞKİN'den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• H-VAC ERİŞKİN kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, kas içine (intramüsküler) uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma) olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce "iyice" çalkalanması gerekir.
• H-VAC ERİŞKİN kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

H-VAC ERİŞKİN'in 40 yaşın üstündeki kişilerde etkinliğinin düştüğü belirtilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalara hepatit B aşısı uygulaması önerilmektedir. Aşılama her seferinde 40 mikrogram (2 mL) dozun uygulanmasıyla gerçekleşmelidir. Doktorunuz H-VAC ERİŞKİN'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

• İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte -İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra

Yukarıda belirtilen dozlar uygulandıktan sonra, doktorunuz ek bir doz uygulanmasını gerekli görebilir. Bu, sizin H-VAC ERİŞKİN 'den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Doktorunuzun önerdiği aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir. Dolayısıyla doktorunuzun belirlediği aşılama takvimine uymanız gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik (uzun süren) karaciğer hastalığı veya hepatit C hastalığı hepatit B aşılanması için engel oluşturmaz.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve aşı uygulaması ile ilgili gerekli kararı verecektir. Doktorunuzun aşı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taşımaktadır.

Diğer

Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar

Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğnenin batması gibi)H-VAC ERİŞKİN'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağışıklama şemasının uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağışıklık yetmezliği olan kişiler

Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağışıklık yetmezliği olan kişilere, hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi, daha iyi bağışık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L'nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.

Eğer H-VAC ERİŞKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ERISKIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ERISKIN kullanırsanız

H-VAC ERISKIN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

H-VAC ERISKIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

H-VAC ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Saklama koşulları

5.H-VAC ERISKIN'in saklanması

H-VAC ERİŞKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ERISKIN'i kullanmayınız.

Aşıyı buzdolabında (2°C -8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC ERİŞKİN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC ERİŞKİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta : keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri: Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

A Ş A Ğ IDAK İ B İ LG İ LER BU A Ş IYI UYGULAYACAK SA Ğ LIK PERSONEL İ İ Ç İ ND İ R.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

H-VAC ERİŞKİN, difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı(OPV ve IPV), san humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile aynı anda ancak farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.

Intradermal(ID) ya da İntravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

• Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü -HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise(bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC ERİŞKİN'in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hamile iseniz bu aşıyı doktor önerisi dışında kullanmayınız. Eğer bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ERİŞKİN'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve size aşının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağına ya da emzirip emzirmeyeceğinize karar verecektir.